국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 수술 후 동시 화학 방사선 요법과 방사선 요법 단독 비교
2024년 1월 6일 업데이트: Huai'an First People's Hospital
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 수술 후 동시 화학 방사선 요법 대 방사선 요법 단독의 무작위 제 2상/3상 시험
이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에 대한 수술 후 동시 화학 방사선 요법과 방사선 요법 단독의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
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Xu Yi, Jiangsu, 중국, 211700
- xuyi peiple's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 식도 편평 세포 암종
- 연령 70세 이하,
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70,
- 절제된 검체의 병리학적 검사에 따른 R0 식도절제술,
- 식도암에 대한 AJCC 7판 종양-절-전이(TNM) 분류에 따른 수술 후 2기-4a기
- 적절한 기관 기능(1). 백혈구(WBC) ≥3×109⁄L; (2) 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109⁄L; (3).헤모글로빈(Hb) ≥10g⁄dl; (4).혈소판(Plt) ≥100×109⁄L; (5) 총 빌리루빈 <1.5 정상 상한치(ULN); (6).아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 ULN; (7).알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 ULN; (8).크레아티닌 ≤1.5 ULN; (9).적절한 폐 기능(FEV1>0.8) 엘;.
- 이전 치료 경험이 없거나 심각한 합병증이 없는 경우
- 서면 동의
제외 기준:
- 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받은 치료
- 수술 후 3개월 이상
- 수술 후 완전 식도 폐쇄, 식도 천공;
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 3년 이상 질병의 증거 없이 생존한 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 중증 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 등 심각한 병발 질환이 있는 환자;
- 약물 중독, 알코올 중독 또는 AIDS;
- 통제할 수 없는 발작이나 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실;
- 명확한 화학요법 약물 알레르기가 있는 경우
- 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학방사선요법군
이 그룹의 모든 환자는 DP 요법(도세탁셀 + 시스플라틴)과 함께 동시 화학방사선요법을 받게 됩니다.
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1일차에는 시스플라틴 25mg/m2, 5주 동안 매주 1일차 도세탁셀 25mg/m2
방사선 치료: 50Gy(2.0 Gy/분획, 주 5일)
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활성 비교기: 방사선 치료 그룹
이 그룹의 모든 환자는 50Gy(2.0 Gy/fraction, 주 5일) 방사선 치료만 받게 됩니다.
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방사선 치료: 50Gy(2.0 Gy/분획, 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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무작위배정일부터 질병 진행, 재발 또는 기타 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성
기간: 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지
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독성은 NCICTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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무작위배정일부터 사망일까지
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무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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삶의 질(QOL)
기간: 일년
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환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 평가는 3개월마다 실시됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- huaianzhuweiguo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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