- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600831
Posztoperatív egyidejű kemoradioterápia versus sugárterápia egyedül lokoregionálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2024. január 6. frissítette: Huai'an First People's Hospital
Véletlenszerű fázis Ⅱ/Ⅲ A posztoperatív egyidejű kemoradioterápia és az egyedüli sugárterápia vizsgálata lokoregionálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára
A tanulmány célja a posztoperatív egyidejű kemoradioterápia és az önmagában végzett sugárterápia hatásának vizsgálata lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
434
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wei-guo zhu, MD
- Telefonszám: +8613511555000
- E-mail: jshazwg@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, Kína, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával megerősített nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- életkor ≤ 70 év,
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70,
- R0 oesophagectomia a reszekált minták patológiai vizsgálata szerint,
- posztoperatív stádium Ⅱ-Ⅳa az AJCC 7. kiadása szerint a tumor-node-metastasis (TNM) besorolása nyelőcsőrák esetén
- Megfelelő szervi funkciók (1).fehérvérsejt (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3) Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4) Trombocita (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Összbilirubin <1,5 normál felső határ (ULN); (6). Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 2,5 ULN; (7).Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Kreatinin ≤1,5 ULN; (9).megfelelő tüdőfunkció (FEV1>0.8 L;.
- nincs korábbi kezelés vagy súlyos szövődmények
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés
- több mint 3 hónappal a műtét után
- műtét utáni teljes nyelőcsőelzáródás, nyelőcsőperforáció;
- egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amelyek több mint 3 éven keresztül túléltek betegség nélkül;
- terhes vagy szoptató nők;
- bármely súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, például súlyos cukorbetegségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben;
- kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy AIDS;
- ellenőrizetlen rohamok vagy pszichiátriai betegségek, saját viselkedésük feletti kontroll elvesztése;
- egyértelmű kemoterápiás gyógyszerallergiával
- más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel 30 napon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyidejű kemoradioterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg egyidejűleg DP-sémával (docetaxel plusz ciszplatin) kap kemoradioterápiát.
|
ciszplatin 25 mg/m2 az 1. napon és 25 mg/m2 docetaxel az 1. napon hetente 5 héten keresztül
sugárterápia: 50 Gy (2,0 Gy/frakció, heti 5 nap)
|
Aktív összehasonlító: sugárterápiás csoport
Ebben a csoportban minden beteg csak 50 Gy sugárterápiát kap (2,0 Gy/frakció, heti 5 napon).
|
sugárterápia: 50 Gy (2,0 Gy/frakció, heti 5 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első megfigyeléséig.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
A toxicitásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) 3.0 verziója szerint osztályozták
|
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1 év
|
A páciens életminőségét az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelik.
Az életminőség értékelésére 3 havonta kerül sor.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- huaianzhuweiguo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel plusz ciszplatin
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's HospitalIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKína
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityIsmeretlen
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University of ChicagoMegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ismeretlen
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ToborzásCamrelizumab Plus Docetaxel és Cisplatin visszatérő vagy áttétes szájlaphámrákos betegekben (CHANCE)Orális laphámsejtes karcinómaKína
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
Farmaceutici Damor SpaToborzásSebek és sérülések | Sebfertőzés | SebgyógyulásOlaszország