Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív egyidejű kemoradioterápia versus sugárterápia egyedül lokoregionálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2024. január 6. frissítette: Huai'an First People's Hospital

Véletlenszerű fázis Ⅱ/Ⅲ A posztoperatív egyidejű kemoradioterápia és az egyedüli sugárterápia vizsgálata lokoregionálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára

A tanulmány célja a posztoperatív egyidejű kemoradioterápia és az önmagában végzett sugárterápia hatásának vizsgálata lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

434

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: wei-guo zhu, MD
  • Telefonszám: +8613511555000
  • E-mail: jshazwg@126.com

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Kína, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. biopsziával megerősített nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  2. életkor ≤ 70 év,
  3. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70,
  4. R0 oesophagectomia a reszekált minták patológiai vizsgálata szerint,
  5. posztoperatív stádium Ⅱ-Ⅳa az AJCC 7. kiadása szerint a tumor-node-metastasis (TNM) besorolása nyelőcsőrák esetén
  6. Megfelelő szervi funkciók (1).fehérvérsejt (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3) Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4) Trombocita (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Összbilirubin <1,5 normál felső határ (ULN); (6). Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 2,5 ULN; (7).Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (9).megfelelő tüdőfunkció (FEV1>0.8 L;.
  7. nincs korábbi kezelés vagy súlyos szövődmények
  8. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés
  2. több mint 3 hónappal a műtét után
  3. műtét utáni teljes nyelőcsőelzáródás, nyelőcsőperforáció;
  4. egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amelyek több mint 3 éven keresztül túléltek betegség nélkül;
  5. terhes vagy szoptató nők;
  6. bármely súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, például súlyos cukorbetegségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben;
  7. kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy AIDS;
  8. ellenőrizetlen rohamok vagy pszichiátriai betegségek, saját viselkedésük feletti kontroll elvesztése;
  9. egyértelmű kemoterápiás gyógyszerallergiával
  10. más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel 30 napon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyidejű kemoradioterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg egyidejűleg DP-sémával (docetaxel plusz ciszplatin) kap kemoradioterápiát.
ciszplatin 25 mg/m2 az 1. napon és 25 mg/m2 docetaxel az 1. napon hetente 5 héten keresztül
sugárterápia: 50 Gy (2,0 Gy/frakció, heti 5 nap)
Aktív összehasonlító: sugárterápiás csoport
Ebben a csoportban minden beteg csak 50 Gy sugárterápiát kap (2,0 Gy/frakció, heti 5 napon).
sugárterápia: 50 Gy (2,0 Gy/frakció, heti 5 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első megfigyeléséig.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
A toxicitásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) 3.0 verziója szerint osztályozták
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1 év
A páciens életminőségét az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelik. Az életminőség értékelésére 3 havonta kerül sor.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel plusz ciszplatin

3
Iratkozz fel