Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia a sama radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huai'an First People's Hospital

Randomizowane badanie fazy Ⅱ/Ⅲ porównujące pooperacyjną jednoczesną chemioradioterapię w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnej chemioradioterapii pooperacyjnej w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wei-guo zhu, MD
  • Numer telefonu: +8613511555000
  • E-mail: jshazwg@126.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Chiny, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony biopsją
  2. wiek ≤ 70 lat,
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70,
  4. R0 przełyku zgodnie z badaniem patomorfologicznym wyciętych wycinków,
  5. stopień pooperacyjny Ⅱ-Ⅳa według 7. edycji klasyfikacji nowotworu przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) AJCC dla raka przełyku
  6. Odpowiednie funkcje narządów (1).białe krwinki (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Hemoglobina (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Płytki krwi (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN); (6). Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN; (7).Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN; (8).Kreatynina ≤1,5 ​​GGN; (9).odpowiednia czynność płuc (FEV1>0,8 L;.
  7. brak wcześniejszego leczenia lub poważnych powikłań
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią
  2. dłużej niż 3 miesiące po zabiegu
  3. całkowita niedrożność przełyku po operacji, perforacja przełyku;
  4. inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, taką jak ciężka cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  7. narkomania, alkoholizm lub AIDS;
  8. niekontrolowane drgawki lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
  9. z wyraźną alergią na leki stosowane w chemioterapii
  10. udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa jednoczesnej chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać jednoczesną chemioradioterapię w schemacie DP (docetaksel plus cisplatyna).
cisplatyna 25 mg/m2 pierwszego dnia i docetaksel 25 mg/m2 pierwszego dnia co tydzień przez 5 tygodni
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu)
Aktywny komparator: grupa radioterapeutyczna
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać samą radioterapię w dawce 50 Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu).
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Toksyczność oceniono zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), wersja 3.0
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30. Ocena jakości życia będzie przeprowadzana co 3 miesiące.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel z cisplatyną

3
Subskrybuj