- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600831
Pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia a sama radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huai'an First People's Hospital
Randomizowane badanie fazy Ⅱ/Ⅲ porównujące pooperacyjną jednoczesną chemioradioterapię w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnej chemioradioterapii pooperacyjnej w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei-guo zhu, MD
- Numer telefonu: +8613511555000
- E-mail: jshazwg@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, Chiny, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony biopsją
- wiek ≤ 70 lat,
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70,
- R0 przełyku zgodnie z badaniem patomorfologicznym wyciętych wycinków,
- stopień pooperacyjny Ⅱ-Ⅳa według 7. edycji klasyfikacji nowotworu przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) AJCC dla raka przełyku
- Odpowiednie funkcje narządów (1).białe krwinki (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Hemoglobina (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Płytki krwi (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN); (6). Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN; (7).Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN; (8).Kreatynina ≤1,5 GGN; (9).odpowiednia czynność płuc (FEV1>0,8 L;.
- brak wcześniejszego leczenia lub poważnych powikłań
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią
- dłużej niż 3 miesiące po zabiegu
- całkowita niedrożność przełyku po operacji, perforacja przełyku;
- inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, taką jak ciężka cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- narkomania, alkoholizm lub AIDS;
- niekontrolowane drgawki lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
- z wyraźną alergią na leki stosowane w chemioterapii
- udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa jednoczesnej chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać jednoczesną chemioradioterapię w schemacie DP (docetaksel plus cisplatyna).
|
cisplatyna 25 mg/m2 pierwszego dnia i docetaksel 25 mg/m2 pierwszego dnia co tydzień przez 5 tygodni
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu)
|
Aktywny komparator: grupa radioterapeutyczna
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać samą radioterapię w dawce 50 Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu).
|
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Toksyczność oceniono zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), wersja 3.0
|
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Od daty randomizacji do daty śmierci
|
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30.
Ocena jakości życia będzie przeprowadzana co 3 miesiące.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- huaianzhuweiguo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Docetaksel z cisplatyną
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
NuVasiveZakończonyBól pleców | Zwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone