失語症患者の読解力に対する音楽の効果
2020年1月2日 更新者：Jacqueline Treichler、Carilion Clinic
この調査の目的は、感情、言語、音楽に関するエビデンスを調査し、患者のリハビリテーションに適用するための最も効果的かつ効率的な方法を決定するための最初のステップを、単一被験者の研究デザインの形で提案することです。失語症で。
単一被験者に適応した交互処理デザインを使用して、2 つの音楽条件を比較します。歌詞を読むと同時に歌詞を歌った音楽を使用し、音楽と歌詞を歌ったプライミングに続いて歌詞を読み上げ、読み上げを使用したコントロール条件を使用します。音楽なしの歌詞。
結果は、失語症の被験者の行動に適用されるフレーズレベルでの音楽と言語の独立した処理と共有された処理の証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証とレジストリの手順に対応する品質保証計画。
レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。
データを外部データソースと比較することにより、データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのデータ検証 (信頼性) データ辞書: 各変数の詳細な説明 標準操作手順: 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、報告有害事象の変更管理。 サンプルサイズ: 治療効果の再現を実証するには、最低 4 人の参加者が必要です。 消耗を考慮して、最大 10 人の参加者が要求されます。
欠損データ、データの不一致、または範囲外の結果を計画します。 研究プロトコルまたは計画で指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Rocky Mount、Virginia、アメリカ、24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital, Carilion Community Memorial Hospital Inpatient Rehab, Carilion Day Rehab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
入院後;
- 参加者/家族の正式な教育年数に基づく、8年生レベル以上の病前の読書;
- 電子医療記録（EMR）およびコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）の画像報告に基づく脳卒中後失語症/左中大脳動脈（MCA）脳血管障害（CVA）、または神経科医に相談する;
- 無傷の左扁桃体および左線条体皮質は、EMRおよびCT / MRIイメージングレポートに基づいて、または神経科医に相談してください。
- 通常の言語療法中の治療タスクの 80% スコアによって決定される、はい/いいえの質問への回答の信頼性。
- 患者を紹介した医師によって決定された音楽療法による介入を含む研究に関するインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- EMR で診断および報告された、または CT スキャンまたは MRI で示された併存疾患。残存症状、認知症、パーキンソン病、頭部外傷などを伴う他の脳領域の脳卒中の過去の病歴を含む。
- 読書のための視覚に影響を与える半盲または他の視野欠損、特に右同名の半または下四分位盲;
- 読み書きの学習障害の既往歴;
- 重要な精神医学的診断;
- 第二言語としての英語または英語以外の言語。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽と歌詞を読む
単一被験者に適応した交互処理デザインを使用して、2 つの音楽条件を比較します。歌詞を黙読すると同時に歌詞を歌った音楽を使用し、音楽と歌詞を歌ったプライミングに続いて歌詞を読み上げ、読み上げを使用した制御条件を使用します。音楽なしの素材。
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書かれた歌詞を読みながら、同時に歌詞を歌いながら音楽を聴く。
音楽を聴いて歌詞を歌った後、書かれた歌詞を読むことによるプライミング。
音楽なしで読み物を使用して状態を制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレーズ補完タスクの 1 日あたりの正答率。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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介入に対する反応の違い (1 日あたりの正しい反応の割合としてカウント)。
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研究完了まで、平均1年。
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習得に必要なセッション数。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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セッション数をカウントします。
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研究完了まで、平均1年。
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読み物の保持。
時間枠：介入後3週間。
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リコールされたアイテムの数。
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介入後3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能、障害、および健康の国際分類 (ICF) 機関の機能/構造、活動、および参加。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ICF Body Functions/Structures、Activities、および Participation に関する事前テストと事後テストの情報 (Hurkmans et al., 2011)。
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研究完了まで、平均1年。
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Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition (BDAE-3) (Goodglass、Harold、および Barresi、Austin: PRO-Ed.)。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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サブテストでの BDAE-3 プレテスト - ポストテスト リーディング スコア: 単語識別/単語画像一致および語彙決定。同音異義語マッチング;派生的および文法的形態学/音声サンプルへのマッチング;口頭読解/基本的な口頭単語の読解;理解のある文章の口頭読解;と読解 - 文章と段落。
プレテストはベースラインおよび介入の開始前に完了し、事後テストは介入の完了直後に完了して、訓練されていない刺激への一般化を評価します。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacqueline A. Treichler、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB #2408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
保護された健康情報や参加者の ID を共有することなく、結果を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。