Vliv hudby na porozumění čtení u pacientů s afázií
2. ledna 2020 aktualizováno: Jacqueline Treichler, Carilion Clinic
Účelem tohoto šetření je prozkoumat důkazy o emocích, jazyku a hudbě a navrhnout první krok ve formě jednooborového výzkumného designu, který by určil nejúčinnější a nejefektivnější metodu pro aplikaci na rehabilitaci pacientů. s afázií.
K porovnání dvou hudebních podmínek bude použit jednopředmětový adaptovaný střídavý léčebný návrh, s použitím hudby se zpívanými texty současně se čtením textů a priming hudbou a zpívanými texty s následným čtením textu, s kontrolní podmínkou pomocí čtení. texty bez hudby.
Očekává se, že výsledky poskytnou důkaz o nezávislém versus sdíleném zpracování hudby a jazyka na úrovni frází aplikovaných na chování lidských subjektů s afázií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně všech plánů pro monitorování a audit lokality.
Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
Ověření dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti dat porovnáním dat s externími zdroji dat (spolehlivost) Datový slovník: podrobné popisy každé proměnné Standardní operační postupy: získávání pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, reportování pro řízení změny nežádoucích událostí. Velikost vzorku: K prokázání replikace účinků léčby budou zapotřebí minimálně čtyři účastníci. Maximálně deset účastníků bude požádáno, aby vyúčtovali opotřebení.
Plánujte chybějící data, nekonzistenci dat nebo výsledky mimo rozsah. Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Rocky Mount, Virginia, Spojené státy, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital, Carilion Community Memorial Hospital Inpatient Rehab, Carilion Day Rehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Posthospitalizační;
- premorbidní čtení na úrovni 8. ročníku nebo vyšší na základě toho, kolik let formálního vzdělání účastník/rodina uvedl;
- afázie po mrtvici/levé střední mozkové tepny (MCA), cévní mozková příhoda (CVA) na základě zpráv z elektronického lékařského záznamu (EMR) a počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) nebo se poraďte s neurologem;
- intaktní levá amygdala a levý extrastriátní kortex na základě EMR a CT/MRI zobrazovacích zpráv nebo se poraďte s neurologem;
- spolehlivost při odpovídání na otázky ano-ne, jak je stanoveno 80% skóre v terapeutických úkolech během pravidelné logopedie;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas týkající se studie zahrnující intervenci muzikoterapií určenou lékařem, který pacienta odesílá.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity diagnostikované a hlášené v EMR nebo zobrazené na CT skenu nebo MRI včetně anamnézy mrtvice v jiných oblastech mozku s reziduálními symptomy, demencí, Parkinsonovou nemocí, poraněním hlavy atd.;
- hemianopsie nebo jiné defekty zorného pole ovlivňující vidění pro čtení, a zejména pravá homonymní hemi- nebo inferiorní kvadrantanopsie;
- předchozí historie poruch učení ve čtení/psaní;
- významná psychiatrická diagnóza;
- Angličtina jako druhý jazyk nebo neanglický jazyk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba a čtení textů
K porovnání dvou hudebních podmínek bude použit jednopředmětový adaptovaný střídavý léčebný návrh, s použitím hudby se zpívanými texty současně s tichým čtením textů a priming hudbou a zpívanými texty s následným čtením textu, s kontrolní podmínkou pomocí čtení. materiály bez hudby.
|
poslech hudby se zpěvem textů současně se čtením napsaných textů.
příprava poslechem hudby a zpěvem textů s následným čtením napsaných textů.
kontrolovat stav pomocí čtení materiálů bez hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných odpovědí za den na úkol dokončení fráze.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Diferenciální reakce na intervence (počítáno jako procento správných odpovědí za den).
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet relací potřebných k dosažení mistrovství.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Počítat počet relací.
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Uchovávání materiálu ke čtení.
Časové okno: 3 týdny po intervenci.
|
Počet svolávaných položek.
|
3 týdny po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdraví (ICF) tělesné funkce/struktury, aktivity a participace.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Informace před testem a po testu o tělesných funkcích/strukturách, činnostech a účasti ICF (Hurkmans et al., 2011).
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination – třetí vydání (BDAE-3) (Goodglass, Harold, & Barresi, Austin: PRO-Ed.).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
BDAE-3 skóre čtení před testem a po testu v dílčích testech: identifikace slova/shoda slova a obrázku a lexikální rozhodnutí; Homophone Matching; Derivační a gramatická morfologie/Přiřazování k mluvenému vzorku; Ústní čtení/Základní ústní čtení slov; Ústní čtení vět s porozuměním; a čtení s porozuměním-věty a odstavce.
Pretest bude dokončen před základní linií a zahájením intervence a posttest bude dokončen ihned po dokončení intervence pro posouzení generalizace na netrénované stimuly.
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline A. Treichler, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílejte výsledky bez sdílení chráněných zdravotních informací nebo identifikace účastníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .