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糖尿病性神経障害性疼痛に対する神経周囲多血小板血漿

2018年7月24日 更新者:Emad Zarief , MD、Assiut University

糖尿病性末梢神経障害における疼痛および障害管理のための神経周囲多血小板血漿

末梢神経障害は、真性糖尿病 (DM) で非常に一般的です。 現在まで、この病状に対する有効な治療法はありません。 目的: 糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の治療としての神経周囲多血小板血漿 (PRP) 注射の臨床効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病 (DM) の一般的な合併症です。 患者の生活の質と平均余命の低下に寄与するいくつかの合併症の中で、糖尿病性ニューロパシー (DN) は、全身性または局所性が損なわれた生活の質につながります。

DPN の臨床症状は、安静時または夜間に多く、痛みや灼熱感にまで及びます。感覚鈍麻または感覚異常、およびまたはしびれに。

糖尿病では、さまざまな種類の末梢神経障害が観察され、軸索または脱髄、またはその両方が存在する可能性があり、有髄および無髄、大小の線維が関与します。 神経伝導研究は、これらの変化を検出できます。 現在まで、DPN の有効な治療法はありません。

1950 年以来、多血小板血漿 (PRP) は皮膚科および口腔顎顔面手術で使用されてきましたが、他の多くの臨床応用における効果的な代替治療としてのその役割は、ここ数年で増加しています。

血小板には、酵素、酵素阻害剤、成長因子、免疫メッセンジャー、および組織修復と創傷治癒に役割を果たす他の生物活性化合物を含む 1100 以上のタンパク質が含まれています。

動物モデルに関する研究で、自家多血小板血漿が軸索再生を促進することが判明しました。 血小板由来の血管新生因子は、内皮細胞の移動を誘導することにより、新しい毛細血管の成長を刺激することができます。 これが、血小板因子が血管新生と血管再生のプロセスに影響を与えるメカニズムであることが示唆されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Emad Zarief Kamel Said

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型糖尿病
  • 糖尿病性末梢神経障害
  • 症状の6ヶ月の期間、

除外基準:

  • 神経障害の他の原因
  • 患者の拒否
  • 潰瘍または切断
  • 末梢血管疾患
  • 脊椎疾患
  • 結合組織病
  • 血小板機能不全症候群
  • 重大な血小板減少症
  • 局所感染
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
医学的治療に加えて、超音波ガイド下での神経周囲の多血小板血漿注入。
超音波誘導注射は、皮膚の滅菌、滅菌パッドで覆われた超音波プローブ、および滅菌ゲルを含む完全な滅菌条件下で行われました。 針は、面内アプローチを使用して側面から正中線に向かって導入され、目的の神経を標的とし、各神経に 1.5 cc の PRP を 1 回注射しました。 フリーハンド ワンマン テクニックは、医師が片手で注射器を持ち、もう一方の手でプローブを動かして神経をスキャンすることで、超音波装置を同時に管理することで使用されました。 針の先端を連続的に撮像しながら、注射器を神経の周囲に置き、多血小板血漿を神経周囲組織に注入しました。
ビタミンB複合体、αリポ酸、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
プラセボコンパレーター:コントロール
診療のみ
ビタミンB複合体、αリポ酸、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:6ヵ月
視覚的アナログスケールで測定されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導速度
時間枠:6ヵ月
メートル/秒単位の神経伝導速度の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2018年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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