Plasma perineurale ricco di piastrine per il dolore da neuropatia diabetica
Plasma perineurale ricco di piastrine per la gestione del dolore e della disabilità nella neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una complicanza comune del diabete mellito (DM). Tra le numerose complicazioni che contribuiscono a ridurre la qualità della vita e l'aspettativa di vita del paziente, la neuropatia diabetica (DN) generalizzata o focale porta a una compromissione della qualità della vita.
I sintomi clinici della DPN vanno da dolore e sensazioni di bruciore, più a riposo o di notte; a ipoestesia o parestesia e/o intorpidimento.
Diversi tipi di neuropatia periferica sono osservati nel diabete, assonale o demielinizzazione o entrambi possono essere presenti, coinvolge fibre mielinizzate e non mielinizzate, grandi e piccole. Gli studi sulla conduzione nervosa possono rilevare questi cambiamenti. Fino ad ora, non esiste una terapia efficace per il trattamento della DPN.
Dal 1950 il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato in dermatologia e chirurgia maxillofacciale orale, ma il suo ruolo come trattamento alternativo efficace in molte altre applicazioni cliniche è aumentato negli ultimi anni.
Le piastrine contengono più di 1100 proteine, inclusi enzimi, inibitori enzimatici, fattori di crescita, messaggeri immunitari e altri composti bioattivi che svolgono un ruolo nella riparazione dei tessuti e nella guarigione delle ferite.
Plasma autologo ricco di piastrine trovato per promuovere la rigenerazione degli assoni in studi che coinvolgono modelli animali. I fattori dell'angiogenesi derivati dalle piastrine sono in grado di stimolare la crescita di nuovi capillari inducendo la migrazione delle cellule endoteliali. È stato suggerito che questo fosse il meccanismo mediante il quale i fattori piastrinici influenzano il processo di angiogenesi e rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo II
- neuropatia periferica diabetica
- sei mesi di durata dei sintomi,
Criteri di esclusione:
- altre cause di neuropatia
- paziente rifiuto
- ulcere o amputazioni
- malattie vascolari periferiche
- malattia della colonna vertebrale
- malattia del tessuto connettivo
- sindrome da disfunzione piastrinica
- trombocitopenia critica
- infezione locale
- coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine sotto guida ecografica in aggiunta al trattamento medico.
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L'iniezione ecoguidata è stata eseguita in condizioni di completa sterilità, inclusa la sterilizzazione della pelle, la sonda ecografica coperta con un tampone sterile e un gel sterile.
L'ago è stato introdotto dal lato laterale verso la linea mediana utilizzando l'approccio in-plane per mirare al nervo desiderato, ciascun nervo è stato iniettato con una singola dose di 1,5 cc di PRP.
La tecnica one-man a mano libera è stata utilizzata dal medico che contemporaneamente gestiva il dispositivo ad ultrasuoni tenendo la siringa con una mano mentre scansionava il nervo muovendo la sonda con l'altra mano.
Con l'imaging continuo della punta dell'ago, la siringa è stata posizionata attorno al nervo e il plasma ricco di piastrine è stato iniettato nel tessuto perineurale.
complesso vitaminico B, acido α lipoico, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
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Comparatore placebo: Controllo
solo cure mediche
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complesso vitaminico B, acido α lipoico, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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sarà misurato dalla scala analogica visiva
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazioni della velocità di conduzione nervosa in metri/secondi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009919
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