Perineural blodplättsrik plasma för diabetisk neuropati smärta
Perineuralt blodplättsrikt plasma för smärta och handikapphantering vid diabetisk perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en vanlig komplikation av diabetes mellitus (DM). Bland flera komplikationer som bidrar till att minska patientens livskvalitet och förväntade livslängd leder diabetisk neuropati (DN) generaliserad eller fokal till en försämrad livskvalitet.
De kliniska symptomen på DPN sträcker sig från smärta och brännande känsla, mer i vila eller på natten; till hypoestesi eller parestesi, och eller domningar.
Olika typer av perifer neuropati observeras vid diabetes, axonal eller demyelinisering eller båda kan vara närvarande, involverar myelinerade och omyeliniserade, stora och små fibrer. Nervledningsstudier kan upptäcka dessa förändringar. Hittills finns det ingen effektiv terapi för behandling av DPN.
Sedan 1950 har blodplättsrik plasma (PRP) använts inom dermatologi och oral käkkirurgi, men dess roll som en effektiv alternativ behandling i många andra kliniska tillämpningar har ökat under de senaste åren.
Blodplättar innehåller mer än 1100 proteiner, inklusive enzymer, enzyminhibitorer, tillväxtfaktorer, immunbudbärare och andra bioaktiva föreningar som spelar en roll i vävnadsreparation och sårläkning.
Autolog blodplättsrik plasma har visat sig främja axonregenerering i studier som involverar djurmodeller. Blodplättshärledda angiogenesfaktorer har förmåga att stimulera ny kapillärtillväxt genom att inducera migration av endotelceller. Det föreslogs att detta var den mekanism genom vilken trombocytfaktorer påverkar processen för angiogenes och revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ II diabetes mellitus
- diabetisk perifer neuropati
- sex månaders varaktighet av symtom,
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till neuropati
- patientvägran
- sår eller amputationer
- perifera kärlsjukdomar
- ryggradssjukdom
- bindvävssjukdom
- trombocytdysfunktionssyndrom
- kritisk trombocytopeni
- lokal infektion
- koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
peri-neural blodplättsrik plasmainjektion under ultraljudsvägledning utöver medicinsk behandling.
|
Sonografisk guidad injektion gjordes under fullständigt sterila förhållanden inklusive hudsterilisering, ultraljudssond täckt med steril dyna och en steril gel.
Nålen infördes från den laterala sidan mot mittlinjen med användning av in-plane-tillvägagångssättet för att rikta den önskade nerven, varje nerv injicerades med en enkel dos av 1,5 cc PRP.
Fri hand enmansteknik användes av läkaren som samtidigt hanterade ultraljudsapparaten genom att hålla sprutan med ena handen samtidigt som den skannade nerven genom att flytta sonden med den andra handen.
Med kontinuerlig avbildning av nålspetsen sattes sprutan runt nerven och blodplättsrik plasma injicerades i den perineurala vävnaden.
vitamin B-komplex, α-liponsyra, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
endast medicinsk behandling
|
vitamin B-komplex, α-liponsyra, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala av smärta
Tidsram: 6 månader
|
det kommer att mätas med visuell analog skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervledningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
förändringar i nervledningshastigheter i meter/sekunder
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på perineural injektion av blodplättsrik plasma
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan