Периневральная богатая тромбоцитами плазма при болях при диабетической нейропатии
Периневральная плазма, богатая тромбоцитами, для лечения боли и инвалидности при диабетической периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) является частым осложнением сахарного диабета (СД). Среди ряда осложнений, способствующих снижению качества жизни и продолжительности жизни пациентов, диабетическая невропатия (ДН) генерализованная или фокальная приводит к ухудшению качества жизни.
Клинические симптомы ДПН варьируют от боли и жжения, чаще в покое или ночью; до гипестезии или парестезии и/или онемения.
Различные типы периферической невропатии наблюдаются при диабете: аксональная или демиелинизация, или могут присутствовать и те, и другие, вовлекаются миелинизированные и немиелинизированные, крупные и мелкие волокна. Исследования нервной проводимости могут обнаружить эти изменения. До сих пор не существует эффективной терапии для лечения ДПН.
С 1950 года обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) используется в дерматологии и челюстно-лицевой хирургии, но в последние годы ее роль в качестве эффективного альтернативного лечения во многих других клинических применениях возросла.
Тромбоциты содержат более 1100 белков, включая ферменты, ингибиторы ферментов, факторы роста, иммунные мессенджеры и другие биологически активные соединения, которые играют роль в восстановлении тканей и заживлении ран.
В исследованиях на животных моделях было обнаружено, что богатая тромбоцитами аутологическая плазма способствует регенерации аксонов. Факторы ангиогенеза, полученные из тромбоцитов, способны стимулировать рост новых капилляров, индуцируя миграцию эндотелиальных клеток. Было высказано предположение, что это механизм влияния тромбоцитарных факторов на процессы ангиогенеза и реваскуляризации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет II типа
- диабетическая периферическая невропатия
- шестимесячная продолжительность симптомов,
Критерий исключения:
- другие причины невропатии
- отказ пациента
- язвы или ампутации
- заболевания периферических сосудов
- заболевание позвоночника
- заболевание соединительной ткани
- синдром дисфункции тромбоцитов
- критическая тромбоцитопения
- местная инфекция
- коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
периневральное введение обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем в дополнение к медикаментозному лечению.
|
Инъекцию под ультразвуковым контролем проводили в условиях полной стерильности, включая стерилизацию кожи, ультразвуковой датчик, покрытый стерильной прокладкой, и стерильный гель.
Иглу вводили с латеральной стороны по направлению к срединной линии, используя подход в плоскости для нацеливания на нужный нерв, в каждый нерв вводили однократную дозу 1,5 мл PRP.
Техника «свободная рука» использовалась врачом, который одновременно управлял ультразвуковым устройством, удерживая шприц одной рукой, и сканировал нерв, перемещая датчик другой рукой.
При непрерывной визуализации кончика иглы шприц помещали вокруг нерва и в периневральную ткань вводили богатую тромбоцитами плазму.
комплекс витаминов группы В, α-липоевая кислота, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
только лечение
|
комплекс витаминов группы В, α-липоевая кислота, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет измеряться визуальной аналоговой шкалой
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения скорости нервной проводимости в м/с
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .