Perineural blodpladerigt plasma til diabetisk neuropati smerte
Perineural blodpladerigt plasma til smerte- og handicapbehandling ved diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en almindelig komplikation til diabetes mellitus (DM). Blandt flere komplikationer, der bidrager til at reducere patientens livskvalitet og forventede levetid, fører diabetisk neuropati (DN) generaliseret eller fokal til en forringet livskvalitet.
De kliniske symptomer på DPN spænder fra smerte og brændende fornemmelser, mere i hvile eller om natten; til hypoæstesi eller paræstesi og eller følelsesløshed.
Forskellige typer af perifer neuropati observeres ved diabetes, aksonal eller demyelinisering eller begge kan være til stede, involverer myelinerede og ikke-myelinerede, store og små fibre. Nerveledningsundersøgelser kan påvise disse ændringer. Indtil nu er der ingen effektiv terapi til behandling af DPN.
Siden 1950 er blodpladerigt plasma (PRP) blevet brugt i dermatologi og oral maxillofacial kirurgi, men dets rolle som en effektiv alternativ behandling i mange andre kliniske anvendelser er blevet øget i løbet af de sidste år.
Blodplader indeholder mere end 1100 proteiner, herunder enzymer, enzymhæmmere, vækstfaktorer, immunbudbringere og andre bioaktive forbindelser, som spiller en rolle i vævsreparation og sårheling.
Autologt blodpladerigt plasma fundet at fremme axonregenerering i undersøgelser, der involverer dyremodeller. Blodpladeafledte angiogenesefaktorer er i stand til at stimulere ny kapillærvækst ved at inducere migration af endotelceller. Det blev foreslået, at dette var den mekanisme, hvorved blodpladefaktorer påvirker processen med angiogenese og revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type II diabetes mellitus
- diabetisk perifer neuropati
- seks måneders varighed af symptomer,
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til neuropati
- patientens afslag
- sår eller amputationer
- perifere karsygdomme
- vertebral rygsøjlesygdom
- bindevævssygdom
- blodpladedysfunktionssyndrom
- kritisk trombocytopeni
- lokal infektion
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
perineural blodpladerig plasmainjektion under ultralydsvejledning udover medicinsk behandling.
|
Sonografisk styret injektion blev udført under fuldstændig sterile forhold, herunder hudsterilisering, ultralydssonde dækket med steril pude og en steril gel.
Nålen blev indført fra den laterale side mod midtlinjen under anvendelse af in-plane tilgangen for at målrette den ønskede nerve, hver nerve blev injiceret med en enkelt dosis på 1,5 cc PRP.
Frihånds enmandsteknik blev brugt af lægen, som samtidig styrede ultralydsapparatet ved at holde sprøjten med den ene hånd, mens han scannede nerven ved at bevæge sonden med den anden hånd.
Ved kontinuerlig billeddannelse af nålespidsen blev sprøjten sat rundt om nerven, og blodpladerigt plasma blev injiceret i det perineurale væv.
vitamin B-kompleks, α-liponsyre, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)
|
|
Placebo komparator: Styring
kun medicinsk behandling
|
vitamin B-kompleks, α-liponsyre, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
det vil blive målt ved visuel analog skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i nerveledningshastigheder i meter/sekunder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy