Perineurális vérlemezkében gazdag plazma a diabéteszes neuropátia fájdalmára
Perineurális vérlemezkékben gazdag plazma a fájdalom és a fogyatékosság kezelésére diabéteszes perifériás neuropátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a diabetes mellitus (DM) gyakori szövődménye. Számos olyan szövődmény közül, amelyek hozzájárulnak a beteg életminőségének és várható élettartamának csökkenéséhez, a diabetikus neuropathia (DN) generalizált vagy fokálisan az életminőség romlásához vezet.
A DPN klinikai tünetei a fájdalomtól és az égő érzéstől, inkább nyugalomban vagy éjszaka; hypoesthesia vagy paresztézia és/vagy zsibbadás.
Cukorbetegségben a perifériás neuropátia különböző típusai figyelhetők meg, axonális vagy demyelinizáció vagy mindkettő jelen lehet, beleértve a myelinizált és nem myelinizált, nagy és kis rostokat. Az idegvezetési vizsgálatok kimutathatják ezeket a változásokat. Jelenleg nincs hatékony terápia a DPN kezelésére.
A vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) 1950 óta használják a bőrgyógyászatban és az orális állcsont-sebészetben, de szerepe hatékony alternatív kezelésként számos más klinikai alkalmazásban az elmúlt években megnőtt.
A vérlemezkék több mint 1100 fehérjét tartalmaznak, köztük enzimeket, enzimgátlókat, növekedési faktorokat, immunhírvivőket és más bioaktív vegyületeket, amelyek szerepet játszanak a szövetek helyreállításában és a sebgyógyulásban.
Állatmodelleken végzett vizsgálatokban az autológ vérlemezkékben gazdag plazma elősegíti az axonok regenerálódását. A thrombocyta eredetű angiogenezis faktorok az endothel sejtek migrációjának indukálásával képesek új kapilláris növekedést stimulálni. Feltételezték, hogy ez az a mechanizmus, amellyel a thrombocyta-faktorok befolyásolják az angiogenezis és a revaszkularizáció folyamatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- típusú diabetes mellitus
- diabéteszes perifériás neuropátia
- a tünetek hat hónapos időtartama,
Kizárási kritériumok:
- a neuropátia egyéb okai
- beteg elutasítása
- fekélyek vagy amputációk
- perifériás érrendszeri betegségek
- csigolya gerinc betegség
- kötőszöveti betegség
- vérlemezke diszfunkció szindróma
- kritikus thrombocytopenia
- helyi fertőzés
- koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
peri-neurális thrombocytában gazdag plazma injekció ultrahangos irányítás mellett az orvosi kezelés mellett.
|
Az ultrahangos irányított injekciót teljesen steril körülmények között végeztük, beleértve a bőr sterilizálását, az ultrahangos szondát steril betéttel borítva és egy steril gélt.
A tűt az oldalsó oldalról a középvonal felé vezettük be síkbeli megközelítéssel, hogy megcélozzuk a kívánt ideget, és mindegyik idegbe egyetlen adag 1,5 cm3 PRP-t fecskendeztünk be.
Szabadkézi egyszemélyes technikát alkalmazott az orvos, aki egyidejűleg kezelte az ultrahangos készüléket úgy, hogy egyik kezével a fecskendőt tartotta, míg a másik kezével a szonda mozgatásával az ideget pásztázta.
A tű hegyének folyamatos leképezésével a fecskendőt az ideg köré helyezték, és vérlemezkékben gazdag plazmát fecskendeztek a peri-neurális szövetbe.
B-vitamin komplex, α-liponsav, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
csak orvosi kezelés
|
B-vitamin komplex, α-liponsav, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: 6 hónap
|
vizuális analóg skálával mérjük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
az idegvezetési sebesség változása méter/másodpercben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .