- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601494
Perineurální plazma bohatá na krevní destičky pro bolest při diabetické neuropatii
Perineurální plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu bolesti a postižení u diabetické periferní neuropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je častou komplikací diabetes mellitus (DM). Mezi několika komplikacemi, které přispívají ke snížení kvality života a očekávané délky života pacienta, vede ke zhoršení kvality života generalizovaná nebo fokální diabetická neuropatie (DN).
Klinické příznaky DPN se pohybují od bolesti a pocitů pálení, více v klidu nebo v noci; k hypestezii nebo parestezii a nebo necitlivosti.
U diabetu jsou pozorovány různé typy periferní neuropatie, může být přítomna axonální nebo demyelinizace nebo obojí, zahrnuje myelinizovaná a nemyelinizovaná, velká a malá vlákna. Studie nervového vedení mohou tyto změny odhalit. Doposud neexistuje účinná terapie pro léčbu DPN.
Od roku 1950 se plazma bohatá na destičky (PRP) používá v dermatologii a orální maxilofaciální chirurgii, ale její role jako účinné alternativní léčby v mnoha dalších klinických aplikacích se v posledních letech zvýšila.
Krevní destičky obsahují více než 1100 proteinů, včetně enzymů, inhibitorů enzymů, růstových faktorů, imunitních poslů a dalších bioaktivních sloučenin, které hrají roli při opravě tkání a hojení ran.
Ve studiích zahrnujících zvířecí modely bylo zjištěno, že autologní plazma bohatá na krevní destičky podporuje regeneraci axonů. Faktory angiogeneze odvozené z krevních destiček jsou schopné stimulovat nový kapilární růst indukcí migrace endoteliálních buněk. Bylo navrženo, že toto byl mechanismus, kterým destičkové faktory ovlivňují proces angiogeneze a revaskularizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus typu II
- diabetická periferní neuropatie
- šest měsíců trvání příznaků,
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny neuropatie
- odmítnutí pacienta
- vředy nebo amputace
- onemocnění periferních cév
- onemocnění páteře obratle
- onemocnění pojivové tkáně
- syndrom dysfunkce krevních destiček
- kritická trombocytopenie
- lokální infekce
- koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
perineurální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pod ultrazvukovým vedením navíc k lékařskému ošetření.
|
Sonograficky řízená injekce byla provedena za zcela sterilních podmínek včetně sterilizace kůže, ultrazvukové sondy pokryté sterilním polštářkem a sterilního gelu.
Jehla byla zavedena z laterální strany směrem ke středové čáře za použití přístupu v rovině pro zacílení požadovaného nervu, každý nerv byl injikován jednou dávkou 1,5 cm3 PRP.
Techniku volnou rukou jednoho muže použil lékař, který současně ovládal ultrazvukový přístroj tak, že jednou rukou držel injekční stříkačku a druhou rukou snímal nerv pohybem sondy.
Při kontinuálním zobrazování špičky jehly byla injekční stříkačka umístěna kolem nervu a plazma bohatá na krevní destičky byla injikována do perineurální tkáně.
komplex vitaminu B, kyselina α lipoová, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
|
Komparátor placeba: Řízení
pouze lékařské ošetření
|
komplex vitaminu B, kyselina α lipoová, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
bude měřen vizuální analogovou stupnicí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců
|
změny rychlosti nervového vedení v metrech/s
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie