Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální plazma bohatá na krevní destičky pro bolest při diabetické neuropatii

24. července 2018 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Perineurální plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu bolesti a postižení u diabetické periferní neuropatie

Periferní neuropatie je velmi častá u diabetes mellitus (DM). Doposud neexistuje účinná léčba této patologie. Cíl: Zhodnotit klinický účinek injekce perineurální plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako léčby diabetické periferní neuropatie (DPN).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je častou komplikací diabetes mellitus (DM). Mezi několika komplikacemi, které přispívají ke snížení kvality života a očekávané délky života pacienta, vede ke zhoršení kvality života generalizovaná nebo fokální diabetická neuropatie (DN).

Klinické příznaky DPN se pohybují od bolesti a pocitů pálení, více v klidu nebo v noci; k hypestezii nebo parestezii a nebo necitlivosti.

U diabetu jsou pozorovány různé typy periferní neuropatie, může být přítomna axonální nebo demyelinizace nebo obojí, zahrnuje myelinizovaná a nemyelinizovaná, velká a malá vlákna. Studie nervového vedení mohou tyto změny odhalit. Doposud neexistuje účinná terapie pro léčbu DPN.

Od roku 1950 se plazma bohatá na destičky (PRP) používá v dermatologii a orální maxilofaciální chirurgii, ale její role jako účinné alternativní léčby v mnoha dalších klinických aplikacích se v posledních letech zvýšila.

Krevní destičky obsahují více než 1100 proteinů, včetně enzymů, inhibitorů enzymů, růstových faktorů, imunitních poslů a dalších bioaktivních sloučenin, které hrají roli při opravě tkání a hojení ran.

Ve studiích zahrnujících zvířecí modely bylo zjištěno, že autologní plazma bohatá na krevní destičky podporuje regeneraci axonů. Faktory angiogeneze odvozené z krevních destiček jsou schopné stimulovat nový kapilární růst indukcí migrace endoteliálních buněk. Bylo navrženo, že toto byl mechanismus, kterým destičkové faktory ovlivňují proces angiogeneze a revaskularizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus typu II
  • diabetická periferní neuropatie
  • šest měsíců trvání příznaků,

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny neuropatie
  • odmítnutí pacienta
  • vředy nebo amputace
  • onemocnění periferních cév
  • onemocnění páteře obratle
  • onemocnění pojivové tkáně
  • syndrom dysfunkce krevních destiček
  • kritická trombocytopenie
  • lokální infekce
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
perineurální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pod ultrazvukovým vedením navíc k lékařskému ošetření.
Sonograficky řízená injekce byla provedena za zcela sterilních podmínek včetně sterilizace kůže, ultrazvukové sondy pokryté sterilním polštářkem a sterilního gelu. Jehla byla zavedena z laterální strany směrem ke středové čáře za použití přístupu v rovině pro zacílení požadovaného nervu, každý nerv byl injikován jednou dávkou 1,5 cm3 PRP. Techniku ​​volnou rukou jednoho muže použil lékař, který současně ovládal ultrazvukový přístroj tak, že jednou rukou držel injekční stříkačku a druhou rukou snímal nerv pohybem sondy. Při kontinuálním zobrazování špičky jehly byla injekční stříkačka umístěna kolem nervu a plazma bohatá na krevní destičky byla injikována do perineurální tkáně.
komplex vitaminu B, kyselina α lipoová, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Komparátor placeba: Řízení
pouze lékařské ošetření
komplex vitaminu B, kyselina α lipoová, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
bude měřen vizuální analogovou stupnicí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců
změny rychlosti nervového vedení v metrech/s
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

3
Předplatit