Okołonerwowe osocze bogatopłytkowe w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową
Okołonerwowe osocze bogatopłytkowe do leczenia bólu i niepełnosprawności w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest częstym powikłaniem cukrzycy (DM). Wśród kilku powikłań, które przyczyniają się do obniżenia jakości i długości życia pacjentów, neuropatia cukrzycowa (DN) uogólniona lub ogniskowa prowadzi do pogorszenia jakości życia.
Objawy kliniczne DPN wahają się od bólu i pieczenia, bardziej w spoczynku lub w nocy; do hipoestezji lub parestezji i/lub drętwienia.
W cukrzycy obserwuje się różne typy neuropatii obwodowej, aksonalnej lub demielinizacji lub obu, obejmującej mielinizowane i niemielinizowane, duże i małe włókna. Badania przewodnictwa nerwowego mogą wykryć te zmiany. Do tej pory nie ma skutecznej terapii leczenia DPN.
Od 1950 roku osocze bogatopłytkowe (PRP) jest stosowane w dermatologii i chirurgii szczękowo-twarzowej, ale jego rola jako skutecznej alternatywnej metody leczenia w wielu innych zastosowaniach klinicznych wzrosła w ostatnich latach.
Płytki krwi zawierają ponad 1100 białek, w tym enzymy, inhibitory enzymów, czynniki wzrostu, przekaźniki odpornościowe i inne związki bioaktywne, które odgrywają rolę w naprawie tkanek i gojeniu się ran.
Stwierdzono, że autologiczne osocze bogatopłytkowe promuje regenerację aksonów w badaniach na modelach zwierzęcych. Czynniki angiogenezy pochodzenia płytkowego są zdolne do stymulowania wzrostu nowych naczyń włosowatych poprzez indukowanie migracji komórek śródbłonka. Sugerowano, że jest to mechanizm wpływu czynników płytkowych na proces angiogenezy i rewaskularyzacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu II
- neuropatia cukrzycowa obwodowa
- sześć miesięcy trwania objawów,
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny neuropatii
- odmowa pacjenta
- wrzody lub amputacje
- choroby naczyń obwodowych
- choroba kręgosłupa
- choroba tkanki łącznej
- zespół dysfunkcji płytek krwi
- małopłytkowość krytyczna
- miejscowa infekcja
- koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
okołonerwowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego.
|
Iniekcję pod kontrolą ultrasonograficzną wykonano w całkowicie sterylnych warunkach, włączając w to sterylizację skóry, sondę ultrasonograficzną pokrytą sterylną podkładką i sterylny żel.
Igłę wprowadzono od strony bocznej w kierunku linii środkowej, stosując podejście w płaszczyźnie, aby celować w pożądany nerw, każdy nerw wstrzyknięto pojedynczą dawką 1,5 cm3 PRP.
Technika jednoosobowa z wolnej ręki została zastosowana przez lekarza, który jednocześnie obsługiwał aparat ultrasonograficzny, trzymając jedną ręką strzykawkę, podczas gdy drugą ręką skanował nerw, przesuwając sondę.
Przy ciągłym obrazowaniu końcówki igły strzykawkę umieszczano wokół nerwu i w tkankę okołonerwową wstrzykiwano osocze bogatopłytkowe.
kompleks witamin z grupy B, kwas α-liponowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
tylko leczenie medyczne
|
kompleks witamin z grupy B, kwas α-liponowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany prędkości przewodzenia nerwowego w metrach/sekundach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .