Plasma périneural riche en plaquettes pour la douleur de la neuropathie diabétique
Plasma périneural riche en plaquettes pour la gestion de la douleur et de l'incapacité dans la neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) est une complication fréquente du diabète sucré (DM). Parmi plusieurs complications qui contribuent à réduire la qualité de vie et l'espérance de vie du patient, la neuropathie diabétique (DN) généralisée ou focale entraîne une altération de la qualité de vie.
Les symptômes cliniques de la DPN vont de la douleur et des sensations de brûlure, plus au repos ou la nuit ; à l'hypoesthésie ou à la paresthésie, et/ou à l'engourdissement.
Différents types de neuropathie périphérique sont observés dans le diabète, axonale ou démyélinisante ou les deux peuvent être présentes, impliquant des fibres myélinisées et non myélinisées, grandes et petites. Les études de conduction nerveuse peuvent détecter ces changements. Jusqu'à présent, il n'existe aucune thérapie efficace pour le traitement de la DPN.
Depuis 1950, le plasma riche en plaquettes (PRP) est utilisé en dermatologie et en chirurgie buccale maxillo-faciale, mais son rôle en tant que traitement alternatif efficace dans de nombreuses autres applications cliniques s'est accru au cours des dernières années.
Les plaquettes contiennent plus de 1100 protéines, notamment des enzymes, des inhibiteurs d'enzymes, des facteurs de croissance, des messagers immunitaires et d'autres composés bioactifs qui jouent un rôle dans la réparation des tissus et la cicatrisation des plaies.
Plasma autologue riche en plaquettes qui favorise la régénération des axones dans des études impliquant des modèles animaux. Les facteurs d'angiogenèse dérivés des plaquettes sont capables de stimuler une nouvelle croissance capillaire en induisant la migration des cellules endothéliales. Il a été suggéré que c'était le mécanisme par lequel les facteurs plaquettaires influencent le processus d'angiogenèse et de revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré de type II
- neuropathie périphérique diabétique
- six mois de durée des symptômes,
Critère d'exclusion:
- autres causes de neuropathie
- refus du patient
- ulcères ou amputations
- maladies vasculaires périphériques
- maladie de la colonne vertébrale
- maladie du tissu conjonctif
- syndrome de dysfonctionnement plaquettaire
- thrombopénie critique
- infection locale
- coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
injection péri-neurale de plasma riche en plaquettes sous guidage échographique en complément d'un traitement médical.
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L'injection guidée par échographie a été réalisée dans des conditions stériles complètes, y compris la stérilisation de la peau, la sonde à ultrasons recouverte d'un tampon stérile et un gel stérile.
L'aiguille a été introduite du côté latéral vers la ligne médiane en utilisant l'approche dans le plan pour cibler le nerf souhaité, chaque nerf a été injecté par une dose unique de 1,5 cc de PRP.
La technique d'un seul homme à main libre a été utilisée par le médecin qui gérait simultanément l'appareil à ultrasons en tenant la seringue d'une main tout en scannant le nerf en déplaçant la sonde de l'autre main.
Avec une imagerie continue de la pointe de l'aiguille, la seringue a été placée autour du nerf et du plasma riche en plaquettes a été injecté dans le tissu péri-neural.
complexe de vitamine B, acide α-lipoïque, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
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Comparateur placebo: Contrôle
traitement médical uniquement
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complexe de vitamine B, acide α-lipoïque, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 mois
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il sera mesuré par une échelle analogique visuelle
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 6 mois
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changements dans les vitesses de conduction nerveuse en mètres/secondes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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