Perineural blodplate-rik plasma for diabetisk nevropati smerte
Perineural blodplate rik plasma for smerte og funksjonshemming ved diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus (DM). Blant flere komplikasjoner som bidrar til å redusere pasientens livskvalitet og forventet levealder fører diabetisk nevropati (DN) generalisert eller fokal til nedsatt livskvalitet.
De kliniske symptomene på DPN varierer fra smerte og brennende følelse, mer i hvile eller om natten; til hypoestesi eller parestesi, og eller nummenhet.
Ulike typer perifer nevropati observeres ved diabetes, aksonal eller demyelinisering eller begge kan være tilstede, involverer myeliniserte og umyelinerte, store og små fibre. Nerveledningsstudier kan oppdage disse endringene. Til nå er det ingen effektiv terapi for behandling av DPN.
Siden 1950 har blodplaterikt plasma (PRP) blitt brukt i dermatologi og oral maxillofacial kirurgi, men dens rolle som en effektiv alternativ behandling i mange andre kliniske anvendelser har blitt økt de siste årene.
Blodplater inneholder mer enn 1100 proteiner, inkludert enzymer, enzymhemmere, vekstfaktorer, immunbudbringere og andre bioaktive forbindelser som spiller en rolle i vevsreparasjon og sårheling.
Autologt blodplaterikt plasma funnet å fremme aksonregenerering i studier som involverer dyremodeller. Blodplateavledede angiogenesefaktorer er i stand til å stimulere ny kapillærvekst ved å indusere migrasjon av endotelceller. Det ble antydet at dette var mekanismen som blodplatefaktorer påvirker prosessen med angiogenese og revaskularisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type II diabetes mellitus
- diabetisk perifer nevropati
- seks måneders varighet av symptomene,
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til nevropati
- pasientens avslag
- sår eller amputasjoner
- perifere vaskulære sykdommer
- vertebral ryggradssykdom
- bindevevssykdom
- blodplate dysfunksjon syndrom
- kritisk trombocytopeni
- lokal infeksjon
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
peri-neural blodplaterik plasmainjeksjon under ultralydveiledning i tillegg til medisinsk behandling.
|
Sonografisk veiledet injeksjon ble utført under fullstendig sterile forhold inkludert hudsterilisering, ultralydsonde dekket med steril pute og en steril gel.
Nålen ble introdusert fra den laterale siden mot midtlinjen ved å bruke tilnærmingen i planet for å målrette den ønskede nerven, hver nerve ble injisert med en enkelt dose på 1,5 cc PRP.
Frihånds enmannsteknikk ble brukt av legen som samtidig administrerte ultralydapparatet ved å holde sprøyten med den ene hånden mens han skannede nerven ved å bevege sonden med den andre hånden.
Ved kontinuerlig avbildning av kanylespissen ble sprøyten satt rundt nerven og blodplaterikt plasma ble injisert i det perinevrale vevet.
vitamin B-kompleks, α-liponsyre, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
|
|
Placebo komparator: Styre
kun medisinsk behandling
|
vitamin B-kompleks, α-liponsyre, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
det vil bli målt ved visuell analog skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i nerveledningshastigheter i meter/sekunder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .