Perineurale bloedplaatjesrijk plasma voor diabetische neuropathiepijn
Perineuraal bloedplaatjesrijk plasma voor pijn- en invaliditeitsbeheer bij diabetische perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus (DM). Onder verschillende complicaties die bijdragen aan het verminderen van de kwaliteit van leven en de levensverwachting van de patiënt, leidt diabetische neuropathie (DN) gegeneraliseerd of focaal tot een verminderde levenskwaliteit.
De klinische symptomen van DPN variëren van pijn en branderig gevoel, meer in rust of 's nachts; hypo-esthesie of paresthesie en/of gevoelloosheid.
Verschillende soorten perifere neuropathie worden waargenomen bij diabetes, axonale of demyelinisatie of beide kunnen aanwezig zijn, waarbij gemyeliniseerde en niet-gemyeliniseerde, grote en kleine vezels betrokken zijn. Zenuwgeleidingsonderzoeken kunnen deze veranderingen detecteren. Tot nu toe is er geen effectieve therapie voor de behandeling van DPN.
Sinds 1950 wordt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gebruikt in de dermatologie en orale maxillofaciale chirurgie, maar de rol ervan als een effectieve alternatieve behandeling in veel andere klinische toepassingen is de laatste jaren toegenomen.
Bloedplaatjes bevatten meer dan 1100 eiwitten, waaronder enzymen, enzymremmers, groeifactoren, immuunboodschappers en andere bioactieve verbindingen die een rol spelen bij weefselherstel en wondgenezing.
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma bleek axonregeneratie te bevorderen in onderzoeken met diermodellen. Van bloedplaatjes afgeleide angiogenesefactoren zijn in staat nieuwe capillaire groei te stimuleren door migratie van endotheelcellen te induceren. Er werd gesuggereerd dat dit het mechanisme was waarmee bloedplaatjesfactoren het proces van angiogenese en revascularisatie beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type II
- diabetische perifere neuropathie
- zes maanden duur van de symptomen,
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van neuropathie
- weigering van de patiënt
- zweren of amputaties
- perifere vaatziekten
- ziekte van de wervelkolom
- bindweefselziekte
- bloedplaatjesdisfunctiesyndroom
- kritieke trombocytopenie
- lokale infectie
- coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
peri-neurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie onder echogeleide naast medische behandeling.
|
Echografisch geleide injectie werd uitgevoerd onder volledig steriele omstandigheden, waaronder sterilisatie van de huid, ultrasone sonde bedekt met steriel kussentje en een steriele gel.
De naald werd vanaf de laterale zijde naar de middellijn ingebracht met behulp van de benadering in het vlak om de gewenste zenuw te richten, elke zenuw werd geïnjecteerd met een enkele dosis van 1,5 cc PRP.
Eenmanstechniek met vrije hand werd gebruikt door de arts die tegelijkertijd het ultrasone apparaat beheerde door de injectiespuit met één hand vast te houden terwijl hij de zenuw scande door de sonde met de andere hand te bewegen.
Met continue beeldvorming van de punt van de naald werd de injectiespuit rond de zenuw geplaatst en werd bloedplaatjesrijk plasma in het perineurale weefsel geïnjecteerd.
vitamine B-complex, α-liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
alleen medische behandeling
|
vitamine B-complex, α-liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het zal worden gemeten met een visuele analoge schaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in zenuwgeleidingssnelheden in meters/seconden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .