Perineuraalinen verihiutalerikas plasma diabeettisen neuropatian kipuun
Perineuraalinen verihiutalerikas plasma kivun ja vamman hallintaan diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on diabetes mellituksen (DM) yleinen komplikaatio. Useista potilaan elämänlaatua ja elinajanodotetta alentavista komplikaatioista yleistynyt tai fokaalinen diabeettinen neuropatia (DN) johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun.
DPN:n kliiniset oireet vaihtelevat kivusta ja polttamisesta, enemmän levossa tai yöllä; hypoestesiaan tai parestesiaan ja/tai puutumiseen.
Erilaisia perifeerisiä neuropatioita havaitaan diabeteksessa, aksonaalinen tai demyelinisaatio tai molempia voi esiintyä, sisältää myelinisoituneita ja myelinoimattomia, suuria ja pieniä kuituja. Hermojen johtumistutkimukset voivat havaita nämä muutokset. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa DPN:n hoitoon.
Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) on käytetty vuodesta 1950 lähtien dermatologiassa ja suuleuankirurgiassa, mutta sen rooli tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona monissa muissa kliinisissä sovelluksissa on kasvanut viime vuosina.
Verihiutaleet sisältävät yli 1100 proteiinia, mukaan lukien entsyymejä, entsyymi-inhibiittoreita, kasvutekijöitä, immuunilähettimiä ja muita bioaktiivisia yhdisteitä, joilla on rooli kudosten korjaamisessa ja haavan paranemisessa.
Autologisen verihiutalepitoisen plasman havaittiin edistävän aksonien regeneraatiota eläinmalleilla tehdyissä tutkimuksissa. Verihiutaleperäiset angiogeneesitekijät kykenevät stimuloimaan uutta kapillaarikasvua indusoimalla endoteelisolujen migraatiota. Ehdotettiin, että tämä oli mekanismi, jolla verihiutaletekijät vaikuttavat angiogeneesi- ja revaskularisaatioprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin II diabetes mellitus
- diabeettinen perifeerinen neuropatia
- oireiden kesto kuusi kuukautta,
Poissulkemiskriteerit:
- muita neuropatian syitä
- potilaan kieltäytyminen
- haavaumat tai amputaatiot
- perifeeriset verisuonisairaudet
- selkärangan sairaus
- sidekudossairaus
- verihiutaleiden toimintahäiriön oireyhtymä
- kriittinen trombosytopenia
- paikallinen infektio
- koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
peri-neuraalisen verihiutalepitoisen plasman injektio ultraääniohjauksessa lääkehoidon lisäksi.
|
Sonografisesti ohjattu injektio tehtiin täysin steriileissä olosuhteissa, mukaan lukien ihon sterilointi, ultraäänianturi peitettiin steriilillä tyynyllä ja steriili geeli.
Neula työnnettiin sivupuolelta kohti keskiviivaa käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa halutun hermon kohdistamiseksi, jokaiseen hermoon injektoitiin yksittäinen annos 1,5 cm3 PRP:tä.
Lääkäri käytti vapaan käden yhden miehen tekniikkaa, joka hallitsi samanaikaisesti ultraäänilaitetta pitelemällä ruiskua yhdellä kädellä ja skannaamalla hermoa liikuttamalla koetinta toisella kädellä.
Neulan kärjen jatkuvalla kuvantamisella ruisku laitettiin hermon ympärille ja verihiutalepitoista plasmaa injektoitiin perihermokudokseen.
B-vitamiinikompleksi, α-lipoiinihappo, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
vain lääketieteellistä hoitoa
|
B-vitamiinikompleksi, α-lipoiinihappo, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hermon johtumisnopeuksien muutokset metreissä/sekunnissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .