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減量のための注意深い食事

2018年7月26日 更新者：Eric Robinson、University of Liverpool

減量のための注意深い食事: 概念実証、非盲検ランダム化対照試験

この試験では、より注意深い食事スタイルを奨励するように設計されたスマートフォン アプリケーションが、対照群と比較して人々の体重減少に役立つかどうかを調べました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の食事の記憶を強化し、摂取した食べ物に注意を集中させることが、その後のエネルギー摂取に影響を与えるという証拠があります。 研究によると、食事に気を配ることで食物摂取量を減らすことができます。 その後、これはスマートフォンベースの「注意して食べる」アプリケーションに実装されました。 この携帯電話アプリケーションの実現可能性試験では、過体重または肥満の成人に、食事の写真を撮り、食後に満腹度を評価することによって、注意して食べることが奨励されました。 参加者はまた、より注意深い食事スタイルを奨励することを全体的な目的として、次の食事に入る前にその日に何を食べたかを振り返ることも求められました。 遵守データと定性的インタビューから、携帯電話アプリは参加者にとって一般的に受け入れられ、使いやすいことが示唆されました。 参加者は、アプリケーションによって自分が何を食べていたかについての意識が高まったと感じたと報告しました。 また、参加者がアプリケーションを使用した 4 週間の期間全体で、平均 1.5 kg の体重減少が見られました。 前回の実現可能性試験には対照条件が含まれていなかったため、今回の試験の目的は、注意して食べるスマートフォン減量アプリケーションの有効性に関する初期の概念実証を調べることでした。

現在の研究では、研究者らは、注意して食べるスマートフォンベースの条件（実験条件）にランダム化された参加者は、対照条件にランダム化された参加者よりも大幅に体重が減るだろうと仮説を立てました。

この研究は、イングランドのマージーサイド地域における過体重および肥満の成人を対象とした、単一センター、並行、二群の個別無作為化8週間対照試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L69 3BX
        • University of Liverpool

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≥25.0 kg/m2
  • 自己申告で食生活を変えて体重を減らしたいと考えている
  • 18～65歳
  • ペラペラな英語
  • Android/Apple スマートフォンを所有している

除外基準:

  • 摂食障害または食物アレルギーの病歴
  • 食欲に影響を与える薬
  • 妊娠中
  • 治験中に体重減少調査を予定
  • 現在、体系化された減量プログラムを実施中（例: 体重監視者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気配り食べスマホアプリグループ
参加者は「気をつけて食べるスマホアプリ」の介入を受けました。 丁寧な食生活をサポートするスマホアプリです。 参加者はまた、「標準的な食事のアドバイスとテキストによるヒント」の介入も受けました。 これは、標準的な食事アドバイスの小冊子と、毎週のテキスト メッセージによる食事アドバイスのヒントで構成されています。
行動：丁寧な食事のスマホアプリ。
丁寧な食生活をサポートするスマホアプリ。
行動：標準的な食事に関するアドバイスとテキストによるヒント。
減量小冊子のための標準的な食事アドバイスと、食事に関するアドバイスを含む毎週のテキストヒント。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は「標準的な食事アドバイスとテキストによるヒント」の介入を受けました。 これは、標準的な食事アドバイスの小冊子と、毎週のテキスト メッセージによる食事アドバイスのヒントで構成されています。
行動：標準的な食事に関するアドバイスとテキストによるヒント。
減量小冊子のための標準的な食事アドバイスと、食事に関するアドバイスを含む毎週のテキストヒント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の体重。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
タニタ体組成計で計測した体重(kg)です。 体重が軽いほど良い結果が得られると考えられます。
試験開始から8週間後に測定。
4週間後のエネルギー摂取量を自己申告。
時間枠：試験開始から4週間後に測定。
24時間リコールによって測定されたエネルギー摂取量（kcal）。 エネルギー摂取量が少ないほど、より良い結果が得られると考えられます。
試験開始から4週間後に測定。
8週目の自己申告によるエネルギー摂取量。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
24時間リコールによって測定されたエネルギー摂取量（kcal）。 エネルギー摂取量が少ないほど、より良い結果が得られると考えられます。
試験開始から8週間後に測定。
客観的な実験室で4週間のエネルギー摂取量を測定しました。
時間枠：試験開始から4週間後に測定。
偽の味覚テスト課題で測定したエネルギー摂取量（kcal）。 エネルギー摂取量が少ないほど、より良い結果が得られると考えられます。
試験開始から4週間後に測定。
客観的な実験室で8週間のエネルギー摂取量を測定しました。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
偽の味覚テスト課題で測定したエネルギー摂取量（kcal）。 エネルギー摂取量が少ないほど、より良い結果が得られると考えられます。
試験開始から8週間後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の体重。
時間枠：試験開始から4週間後に測定。
タニタ体組成計で計測した体重(kg)です。 体重が軽いほど良い結果が得られると考えられます。
試験開始から4週間後に測定。
4週目の体脂肪率。
時間枠：試験開始から4週間後に測定。
タニタの体組成計で体脂肪率を計測。 体脂肪率が低いほど、結果は良好であると考えられます。
試験開始から4週間後に測定。
8週目の体脂肪率。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
タニタの体組成計で体脂肪率を計測。 体脂肪率が低いほど、結果は良好であると考えられます。
試験開始から8週間後に測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の理想的な分量。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
コンピューターベースの視覚的な分量タスクを使用して評価され、参加者は 18 食分の理想的な分量を指定するよう求められます。 このタスクでは、参加者には食事の分量の写真が画面に表示され、キーボードのボタンを使用して分量を調整するように求められます。 18 回の食事に対する回答に基づいて、参加者には、理想的な分量の平均エネルギー量を表す値 (kcal 単位) が割り当てられます。
試験開始から8週間後に測定。
8週目に測定された制御されていない食事。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al.、2009) は、制御されていない食事の測定に使用されます。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、制御されていない食事のレベルが高いことを示します。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
8週目に認知抑制を測定。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
Three Factor Eating Questionnaire-21 の認知抑制サブスケールは、認知抑制を測定するために使用されます (Cappelleri et al., 2009)。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど認知抑制レベルが高いことを示します。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
感情的な食事は8週目に測定されました。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
Three Factor Eating Questionnaire-21 の感情的な食事サブスケールは、感情的な食事の測定に使用されます (Cappelleri et al., 2009)。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど感情的な食事のレベルが高いことを示します。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
8週目に過食症の症状を測定。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
過食スケールは、過食の症状を測定するために使用されます (Gormally、Black、Daston、および Rardin、1982)。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほど過食症の症状が多数あることを示します。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
食物への欲求は8週目に測定されました。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
食物への渇望は、食物渇望アンケート (Nijs、Franken、および Muris、2007) を使用して測定されます。 可能なスコアの範囲は 21 ～ 126 で、スコアが高いほど食欲が強いことを示します。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
直感的な食事は8週目に測定されました。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
直感的な食事は、直感的な食事スケール (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest、2013) の空腹と満腹の合図への依存性サブスケールを使用して測定されます。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど直感的に食べることができる (および空腹と満腹の信号に大きく依存する) ことを示します。 スコアが高いほど、より良い結果とみなされます。
試験開始から8週間後に測定。
ベースラインでの介入効果に関する信念。
時間枠：ベースラインで測定。
介入によって食べる量が減り、体重が減るという参加者の信念が測定されます。 このスケールは、100 点の視覚的なアナログ スケールで採点される 2 つの質問で構成されます。 両方の質問に対する回答に強い相関がある (r ≥ 0.7) 場合、項目の平均が計算されて 1 つの複合尺度が形成されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、介入が参加者の食物摂取量を減らし、体重減少を助けると確信していることを示します。
ベースラインで測定。
8週間時点での介入有効性の信念。
時間枠：試験開始から8週間後に測定。
介入によって食べる量が減り、体重が減ったという参加者の信念が測定されます。 このスケールは、100 点の視覚的なアナログ スケールで採点される 2 つの質問で構成されます。 両方の質問に対する回答に強い相関がある (r ≥ 0.7) 場合、項目の平均が計算されて 1 つの複合尺度が形成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、介入が参加者の食物摂取量を減らし、体重を減らすのに役立ったという確信が高いことを示します。
試験開始から8週間後に測定。
スマホアプリの使い方。
時間枠：トライアル開始から 8 週間後にデータがダウンロードされました。
8週間の追跡調査で、研究者は注意深い食事アプリケーションの使用情報をダウンロードします。 これにより、参加者がトライアル中に携帯電話アプリケーションを使用した頻度に関する情報が得られます (例: アプリケーションが 1 日にアクセスされた回数)。
トライアル開始から 8 週間後にデータがダウンロードされました。
8週目に半構造化面接。
時間枠：治験開始から8週間後に実施。
参加者の介入経験を理解するために、8週間のフォローアップ訪問中に実験グループの参加者に対して半構造化インタビューが実施されます。
治験開始から8週間後に実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

University of Oxford
University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (その他の助成金/資金番号：ESRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

研究計画書と統計解析計画は募集開始前に事前登録されました。 IPD は出版の直前に利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

研究計画書と統計解析計画は、Open Science Framework で募集を開始する前に事前登録されており、このリンクからアクセスできます。 IPD を含むデータファイルもここで公開されます。 リンク: https://osf.io/btzhw/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：研究プロトコルは、Open Science Framework で募集を開始する前に事前登録されており、このリンクから入手できます。 IPD の基礎となる出版物もここから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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