Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksom spising for vekttap

26. juli 2018 oppdatert av: Eric Robinson, University of Liverpool

Oppmerksom spising for vekttap: Proof of Concept Ikke-blind randomisert kontrollforsøk

Denne studien undersøkte om en smarttelefonapplikasjon designet for å oppmuntre til en mer oppmerksom spisestil kunne hjelpe folk til å gå ned i vekt sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er bevis på at forbedring av hukommelsen for nylig spising og fokusering på mat som konsumeres påvirker senere energiinntak. Studier har vist at det å passe på maten som spises kan redusere matinntaket. Dette har siden blitt implementert i en smarttelefonbasert "oppmerksom spising"-applikasjon. I en gjennomførbarhetsprøve av denne mobiltelefonapplikasjonen ble voksne med overvekt eller fedme oppfordret til å spise oppmerksomt ved å fotografere måltidene og gi metthetsvurderinger etter at de hadde spist. Deltakerne ble også bedt om å gjennomgå hva annet de hadde spist den dagen før de gikk inn i sitt neste måltid, med et overordnet mål om å oppmuntre til en mer oppmerksom spisestil. Overholdelsesdata og kvalitative intervjuer antydet at mobilappen generelt var akseptabel for deltakerne og enkel å bruke. Deltakerne rapporterte at de følte at søknaden økte deres bevissthet om hva de hadde spist. Det var også et gjennomsnittlig vekttap på 1,5 kg over den 4 ukers perioden deltakerne brukte søknaden til. Gitt at den forrige gjennomførbarhetsstudien ikke inkluderte noen kontrollbetingelse, var målet med den nåværende studien å undersøke innledende bevis på konseptet for effektiviteten til en vekttapapplikasjon for smarttelefon med oppmerksomhet.

I den nåværende studien antok etterforskerne at deltakere randomisert til den smarte smarttelefonbaserte tilstanden (eksperimentell tilstand) ville miste betydelig mer vekt enn deltakere som ble randomisert til kontrolltilstanden.

Studien er en enkeltsenter, parallell, to-arm, individuelt randomisert 8 ukers kontrollert studie hos voksne med overvekt og fedme i Merseyside-området i England.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 3BX
        • University of Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥25,0 kg/m2
  • Selvrapportering ønsker å gå ned i vekt ved å endre kostholdsatferden
  • 18-65 år
  • Flytende engelsk
  • Eier en Android/Apple-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med spiseforstyrrelser eller matallergier
  • Medisiner som påvirker appetitten
  • Gravid
  • Planlagt for vekttapsundersøkelse under rettssaken
  • For tiden på et strukturert vekttapsprogram (f.eks. Vektpassere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smarttelefonappgruppe for oppmerksom spising
Deltakeren mottok intervensjonen "Oppmerksom spising smarttelefonapplikasjon". Dette er en smarttelefonapplikasjon som oppmuntrer til en mer oppmerksom spisestil. Deltakerne fikk også intervensjonen 'Standard kostholdsråd og teksttips'. Denne består av et standard kostrådshefte, og ukentlige kostrådstips på sms.
En smarttelefonapplikasjon som oppmuntrer til en mer oppmerksom spisestil.
Standard kostholdsråd for vekttap hefte og ukentlige teksttips som inneholder kostholdsråd.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne fikk intervensjonen 'Standard kostholdsråd og teksttips'. Denne består av et standard kostrådshefte, og ukentlige kostrådstips på sms.
Standard kostholdsråd for vekttap hefte og ukentlige teksttips som inneholder kostholdsråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Vekt (kg) målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter. En lavere kroppsvekt anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Selvrapportert energiinntak ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Energiinntak (kcal) målt via 24-timers tilbakekalling. Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Selvrapportert energiinntak ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Energiinntak (kcal) målt via 24-timers tilbakekalling. Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Objektivt laboratorium målte energiinntaket ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Energiinntak (kcal) målt med en falsk smakstestoppgave. Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Objektivt laboratorium målte energiinntaket ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Energiinntak (kcal) målt med en falsk smakstestoppgave. Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Vekt (kg) målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter. En lavere kroppsvekt anses som et bedre resultat.
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Kroppsfettprosent ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Kroppsfettprosent målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter. En lavere kroppsfettprosent anses som et bedre resultat.
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
Kroppsfettprosent ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Kroppsfettprosent målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter. En lavere kroppsfettprosent anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ideell porsjonsstørrelse ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Vurdert ved hjelp av en datamaskinbasert visuell porsjonsstørrelsesoppgave, der deltakerne vil bli bedt om å angi sin ideelle serveringsstørrelse for 18 måltider. I denne oppgaven får deltakerne vist porsjonsstørrelsesbilder av et måltid på skjermen, og blir bedt om å bruke knappene på tastaturet for å justere porsjonsstørrelsen. Basert på svarene deres for de 18 måltidene, blir deltakerne tildelt en verdi (i kcal) som representerer det gjennomsnittlige energiinnholdet i deres ideelle porsjonsstørrelse.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Ukontrollert spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) vil bli brukt til å måle ukontrollert spising. Det mulige poengområdet er 1-4 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ukontrollert spising. En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Kognitiv tilbakeholdenhet målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Underskalaen for kognitiv tilbakeholdenhet i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil bli brukt til å måle kognitiv tilbakeholdenhet (Cappelleri et al., 2009). Det mulige spekteret av skår er 1-4 og høyere skår indikerer høyere nivåer av kognitiv tilbakeholdenhet. En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Emosjonell spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Underskalaen for emosjonell spising i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil bli brukt til å måle emosjonell spising (Cappelleri et al., 2009). Det mulige poengspekteret er 1-4 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av emosjonell spising. En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Overspisingssymptomer målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Binge Eating Scale vil bli brukt til å måle overspisingssymptomer (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982). Det mulige spekteret av skår er 0-46, og høyere skår indikerer et større antall overspisingssymptomer. En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Matsug målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Matsug vil bli målt ved hjelp av Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007). Det mulige spekteret av poeng er 21-126 og høyere poengsum indikerer større matlyst. En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Intuitiv spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Intuitiv spising vil bli målt ved å bruke avhengigheten av sult- og metthetssignaler underskalaen til Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013). Det mulige poengområdet er 1-5, og høyere poengsum indikerer større intuitiv spising (og større avhengighet av sult- og metthetssignaler). En høyere poengsum anses som et bedre resultat.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Overbevisning om intervensjonseffekt ved baseline.
Tidsramme: Målt ved baseline.
Deltakernes tro på hvor sikre de er på at intervensjonen vil hjelpe dem til å spise mindre og gå ned i vekt, vil bli målt. Skalaen består av 2 spørsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer. Hvis svarene på begge spørsmålene er sterkt korrelerte (r ≥ 0,7), vil gjennomsnittet av elementene bli beregnet for å danne et enkelt sammensatt mål. Det mulige poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere tro på at intervensjonen vil hjelpe deltakerne med å redusere matinntaket og hjelpe vekttap.
Målt ved baseline.
Intervensjonseffekt tro ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Deltakernes tro på hvor sikre de er på at intervensjonen hjalp dem til å spise mindre og gå ned i vekt vil bli målt. Skalaen består av 2 spørsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer. Hvis svarene på begge spørsmålene er sterkt korrelerte (r ≥ 0,7), vil gjennomsnittet av elementene bli beregnet for å danne et enkelt sammensatt mål. Det mulige poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere tro på at intervensjonen hjalp deltakerne med å redusere matinntaket og gå ned i vekt.
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
Bruk av smarttelefonapplikasjoner.
Tidsramme: Data lastet ned 8 uker fra starten av prøveperioden.
Ved 8 ukers oppfølging vil forskeren laste ned informasjon om bruk av oppmerksomme spiseapplikasjoner. Dette vil gi oss informasjon om hvor ofte deltakerne brukte mobiltelefonapplikasjonen under prøveperioden (f.eks. antall ganger per dag applikasjonen ble åpnet).
Data lastet ned 8 uker fra starten av prøveperioden.
Semistrukturerte intervjuer på 8 uker.
Tidsramme: Gjennomført 8 uker fra starten av rettssaken.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i forsøksgruppen i løpet av 8 ukers oppfølgingsbesøk, for å forstå deltakernes opplevelser av intervensjonen.
Gjennomført 8 uker fra starten av rettssaken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ESRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen ble forhåndsregistrert før rekruttering startet. IPD vil bli gjort tilgjengelig kort tid før publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og statistisk analyseplan ble forhåndsregistrert før rekruttering startet på Open Science Framework, disse kan nås via denne lenken. Datafil(er), inkludert IPD, vil også bli gjort offentlig tilgjengelig her. Link: https://osf.io/btzhw/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieprotokollen ble forhåndsregistrert før rekruttering startet på Open Science Framework og er tilgjengelig via denne lenken. IPD underliggende publikasjoner vil også være tilgjengelig her.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

3
Abonnere