- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602001
Oppmerksom spising for vekttap
Oppmerksom spising for vekttap: Proof of Concept Ikke-blind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er bevis på at forbedring av hukommelsen for nylig spising og fokusering på mat som konsumeres påvirker senere energiinntak. Studier har vist at det å passe på maten som spises kan redusere matinntaket. Dette har siden blitt implementert i en smarttelefonbasert "oppmerksom spising"-applikasjon. I en gjennomførbarhetsprøve av denne mobiltelefonapplikasjonen ble voksne med overvekt eller fedme oppfordret til å spise oppmerksomt ved å fotografere måltidene og gi metthetsvurderinger etter at de hadde spist. Deltakerne ble også bedt om å gjennomgå hva annet de hadde spist den dagen før de gikk inn i sitt neste måltid, med et overordnet mål om å oppmuntre til en mer oppmerksom spisestil. Overholdelsesdata og kvalitative intervjuer antydet at mobilappen generelt var akseptabel for deltakerne og enkel å bruke. Deltakerne rapporterte at de følte at søknaden økte deres bevissthet om hva de hadde spist. Det var også et gjennomsnittlig vekttap på 1,5 kg over den 4 ukers perioden deltakerne brukte søknaden til. Gitt at den forrige gjennomførbarhetsstudien ikke inkluderte noen kontrollbetingelse, var målet med den nåværende studien å undersøke innledende bevis på konseptet for effektiviteten til en vekttapapplikasjon for smarttelefon med oppmerksomhet.
I den nåværende studien antok etterforskerne at deltakere randomisert til den smarte smarttelefonbaserte tilstanden (eksperimentell tilstand) ville miste betydelig mer vekt enn deltakere som ble randomisert til kontrolltilstanden.
Studien er en enkeltsenter, parallell, to-arm, individuelt randomisert 8 ukers kontrollert studie hos voksne med overvekt og fedme i Merseyside-området i England.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥25,0 kg/m2
- Selvrapportering ønsker å gå ned i vekt ved å endre kostholdsatferden
- 18-65 år
- Flytende engelsk
- Eier en Android/Apple-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med spiseforstyrrelser eller matallergier
- Medisiner som påvirker appetitten
- Gravid
- Planlagt for vekttapsundersøkelse under rettssaken
- For tiden på et strukturert vekttapsprogram (f.eks. Vektpassere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: smarttelefonappgruppe for oppmerksom spising
Deltakeren mottok intervensjonen "Oppmerksom spising smarttelefonapplikasjon".
Dette er en smarttelefonapplikasjon som oppmuntrer til en mer oppmerksom spisestil.
Deltakerne fikk også intervensjonen 'Standard kostholdsråd og teksttips'.
Denne består av et standard kostrådshefte, og ukentlige kostrådstips på sms.
|
En smarttelefonapplikasjon som oppmuntrer til en mer oppmerksom spisestil.
Standard kostholdsråd for vekttap hefte og ukentlige teksttips som inneholder kostholdsråd.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne fikk intervensjonen 'Standard kostholdsråd og teksttips'.
Denne består av et standard kostrådshefte, og ukentlige kostrådstips på sms.
|
Standard kostholdsråd for vekttap hefte og ukentlige teksttips som inneholder kostholdsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Vekt (kg) målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter.
En lavere kroppsvekt anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Selvrapportert energiinntak ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Energiinntak (kcal) målt via 24-timers tilbakekalling.
Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
|
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Selvrapportert energiinntak ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Energiinntak (kcal) målt via 24-timers tilbakekalling.
Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Objektivt laboratorium målte energiinntaket ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Energiinntak (kcal) målt med en falsk smakstestoppgave.
Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
|
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Objektivt laboratorium målte energiinntaket ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Energiinntak (kcal) målt med en falsk smakstestoppgave.
Lavere energiinntak anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Vekt (kg) målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter.
En lavere kroppsvekt anses som et bedre resultat.
|
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Kroppsfettprosent ved 4 uker.
Tidsramme: Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Kroppsfettprosent målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter.
En lavere kroppsfettprosent anses som et bedre resultat.
|
Målt til 4 uker fra starten av forsøket.
|
Kroppsfettprosent ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Kroppsfettprosent målt med Tanita Kroppssammensetningsvekter.
En lavere kroppsfettprosent anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ideell porsjonsstørrelse ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Vurdert ved hjelp av en datamaskinbasert visuell porsjonsstørrelsesoppgave, der deltakerne vil bli bedt om å angi sin ideelle serveringsstørrelse for 18 måltider.
I denne oppgaven får deltakerne vist porsjonsstørrelsesbilder av et måltid på skjermen, og blir bedt om å bruke knappene på tastaturet for å justere porsjonsstørrelsen.
Basert på svarene deres for de 18 måltidene, blir deltakerne tildelt en verdi (i kcal) som representerer det gjennomsnittlige energiinnholdet i deres ideelle porsjonsstørrelse.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Ukontrollert spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) vil bli brukt til å måle ukontrollert spising.
Det mulige poengområdet er 1-4 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ukontrollert spising.
En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Kognitiv tilbakeholdenhet målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Underskalaen for kognitiv tilbakeholdenhet i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil bli brukt til å måle kognitiv tilbakeholdenhet (Cappelleri et al., 2009).
Det mulige spekteret av skår er 1-4 og høyere skår indikerer høyere nivåer av kognitiv tilbakeholdenhet.
En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Emosjonell spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Underskalaen for emosjonell spising i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil bli brukt til å måle emosjonell spising (Cappelleri et al., 2009).
Det mulige poengspekteret er 1-4 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av emosjonell spising.
En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Overspisingssymptomer målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Binge Eating Scale vil bli brukt til å måle overspisingssymptomer (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982).
Det mulige spekteret av skår er 0-46, og høyere skår indikerer et større antall overspisingssymptomer.
En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Matsug målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Matsug vil bli målt ved hjelp av Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007).
Det mulige spekteret av poeng er 21-126 og høyere poengsum indikerer større matlyst.
En lavere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Intuitiv spising målt ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Intuitiv spising vil bli målt ved å bruke avhengigheten av sult- og metthetssignaler underskalaen til Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013).
Det mulige poengområdet er 1-5, og høyere poengsum indikerer større intuitiv spising (og større avhengighet av sult- og metthetssignaler).
En høyere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Overbevisning om intervensjonseffekt ved baseline.
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Deltakernes tro på hvor sikre de er på at intervensjonen vil hjelpe dem til å spise mindre og gå ned i vekt, vil bli målt.
Skalaen består av 2 spørsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer.
Hvis svarene på begge spørsmålene er sterkt korrelerte (r ≥ 0,7), vil gjennomsnittet av elementene bli beregnet for å danne et enkelt sammensatt mål.
Det mulige poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere tro på at intervensjonen vil hjelpe deltakerne med å redusere matinntaket og hjelpe vekttap.
|
Målt ved baseline.
|
Intervensjonseffekt tro ved 8 uker.
Tidsramme: Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Deltakernes tro på hvor sikre de er på at intervensjonen hjalp dem til å spise mindre og gå ned i vekt vil bli målt.
Skalaen består av 2 spørsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer.
Hvis svarene på begge spørsmålene er sterkt korrelerte (r ≥ 0,7), vil gjennomsnittet av elementene bli beregnet for å danne et enkelt sammensatt mål.
Det mulige poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere tro på at intervensjonen hjalp deltakerne med å redusere matinntaket og gå ned i vekt.
|
Målt til 8 uker fra starten av forsøket.
|
Bruk av smarttelefonapplikasjoner.
Tidsramme: Data lastet ned 8 uker fra starten av prøveperioden.
|
Ved 8 ukers oppfølging vil forskeren laste ned informasjon om bruk av oppmerksomme spiseapplikasjoner.
Dette vil gi oss informasjon om hvor ofte deltakerne brukte mobiltelefonapplikasjonen under prøveperioden (f.eks.
antall ganger per dag applikasjonen ble åpnet).
|
Data lastet ned 8 uker fra starten av prøveperioden.
|
Semistrukturerte intervjuer på 8 uker.
Tidsramme: Gjennomført 8 uker fra starten av rettssaken.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i forsøksgruppen i løpet av 8 ukers oppfølgingsbesøk, for å forstå deltakernes opplevelser av intervensjonen.
|
Gjennomført 8 uker fra starten av rettssaken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JC, Robinson E. User Experiences of a Smartphone-Based Attentive Eating App and Their Association With Diet and Weight Loss Outcomes: Thematic and Exploratory Analyses From a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 2;8(10):e16780. doi: 10.2196/16780.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JCG, Robinson E. A smartphone based attentive eating intervention for energy intake and weight loss: results from a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 May 21;19(1):611. doi: 10.1186/s12889-019-6923-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905
- ES/N00034X/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ESRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studieprotokollen ble forhåndsregistrert før rekruttering startet på Open Science Framework og er tilgjengelig via denne lenken. IPD underliggende publikasjoner vil også være tilgjengelig her.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)