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Mangiare attento per la perdita di peso

26 luglio 2018 aggiornato da: Eric Robinson, University of Liverpool

Alimentazione attenta per la perdita di peso: prova di controllo randomizzata non in cieco

Questo studio ha esaminato se un'applicazione per smartphone progettata per incoraggiare uno stile alimentare più attento potesse aiutare le persone a perdere peso, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove che migliorare la memoria per aver mangiato di recente e focalizzare l'attenzione sul cibo consumato influenza il successivo apporto energetico. Gli studi hanno dimostrato che occuparsi del cibo che si mangia può ridurre l'assunzione di cibo. Da allora questo è stato implementato in un'applicazione di "mangiare attento" basata su smartphone. In una prova di fattibilità di questa applicazione per telefoni cellulari, gli adulti in sovrappeso o obesi sono stati incoraggiati a mangiare con attenzione fotografando i loro pasti e valutando il grado di sazietà dopo aver mangiato. I partecipanti dovevano anche rivedere cos'altro avevano mangiato quel giorno prima di iniziare il pasto successivo, con l'obiettivo generale di incoraggiare uno stile alimentare più attento. I dati sull'aderenza e le interviste qualitative hanno suggerito che l'app per telefoni cellulari era generalmente accettabile per i partecipanti e facile da usare. I partecipanti hanno riferito di aver sentito che l'applicazione ha aumentato la loro consapevolezza di ciò che stavano mangiando. C'è stata anche una perdita di peso media di 1,5 kg durante il periodo di 4 settimane per cui i partecipanti hanno utilizzato l'applicazione. Dato che il precedente studio di fattibilità non includeva alcuna condizione di controllo, lo scopo dell'attuale studio era esaminare la prova iniziale dell'efficacia di un'applicazione per la perdita di peso per smartphone che mangia attento.

Nel presente studio i ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti randomizzati alla condizione basata sullo smartphone per mangiare attento (condizione sperimentale) avrebbero perso molto più peso rispetto ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo.

Lo studio è un singolo centro, parallelo, a due bracci, randomizzato individualmente, controllato, della durata di 8 settimane, condotto su adulti con sovrappeso e obesità nell'area del Merseyside in Inghilterra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 3BX
        • University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥25,0 kg/m2
  • Self-report vorrebbe perdere peso modificando il proprio comportamento alimentare
  • 18-65 anni
  • Fluente inglese
  • Possedere uno smartphone Android/Apple

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi alimentari o allergie alimentari
  • Farmaco che influisce sull'appetito
  • Incinta
  • Programmato per il sondaggio sulla perdita di peso durante il processo
  • Attualmente su un programma strutturato di perdita di peso (ad es. Controllori del peso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di app per smartphone che mangia attento
Il partecipante ha ricevuto l'intervento 'Applicazione smartphone per mangiare attento'. Si tratta di un'applicazione per smartphone che incoraggia uno stile alimentare più attento. I partecipanti hanno anche ricevuto l'intervento "Consigli dietetici standard e suggerimenti testuali". Consiste in un opuscolo di consigli dietetici standard e consigli dietetici settimanali tramite SMS.
Comportamentale: Applicazione per smartphone Mangiare attento.
Un'applicazione per smartphone che incoraggia uno stile alimentare più attento.
Comportamentale: Consigli dietetici standard e suggerimenti testuali.
Consigli dietetici standard per libretto di perdita di peso e suggerimenti di testo settimanali contenenti consigli dietetici.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento "Consigli dietetici standard e suggerimenti testuali". Consiste in un opuscolo di consigli dietetici standard e consigli dietetici settimanali tramite SMS.
Comportamentale: Consigli dietetici standard e suggerimenti testuali.
Consigli dietetici standard per libretto di perdita di peso e suggerimenti di testo settimanali contenenti consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Peso (kg) misurato utilizzando le bilance di composizione corporea Tanita. Un peso corporeo inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Assunzione energetica autodichiarata a 4 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Apporto energetico (kcal) misurato tramite richiamo 24HR. Un minore apporto energetico è considerato un risultato migliore.
Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Assunzione energetica autodichiarata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Apporto energetico (kcal) misurato tramite richiamo 24HR. Un minore apporto energetico è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Il laboratorio obiettivo ha misurato l'apporto energetico a 4 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Apporto energetico (kcal) misurato con un test del gusto fasullo. Un minore apporto energetico è considerato un risultato migliore.
Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Il laboratorio obiettivo ha misurato l'apporto energetico a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Apporto energetico (kcal) misurato con un test del gusto fasullo. Un minore apporto energetico è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 4 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Peso (kg) misurato utilizzando le bilance di composizione corporea Tanita. Un peso corporeo inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Percentuale di grasso corporeo a 4 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Percentuale di grasso corporeo misurata utilizzando le scale di composizione corporea Tanita. Una percentuale di grasso corporeo inferiore è considerata un risultato migliore.
Misurato a 4 settimane dall'inizio della prova.
Percentuale di grasso corporeo a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Percentuale di grasso corporeo misurata utilizzando le scale di composizione corporea Tanita. Una percentuale di grasso corporeo inferiore è considerata un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della porzione ideale a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Valutato utilizzando un'attività di dimensione della porzione visiva basata su computer, in cui ai partecipanti verrà chiesto di indicare la dimensione della porzione ideale per 18 pasti. In questa attività, ai partecipanti vengono mostrate sullo schermo le fotografie della dimensione della porzione di un pasto e viene chiesto di utilizzare i pulsanti sulla tastiera per regolare la dimensione della porzione. Sulla base delle loro risposte per i 18 pasti, ai partecipanti viene assegnato un valore (in kcal) che rappresenta il contenuto energetico medio della loro porzione ideale.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Alimentazione incontrollata misurata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Il Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) sarà utilizzato per misurare il consumo incontrollato. Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di alimentazione incontrollata. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Ritenuta cognitiva misurata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
La sottoscala del contenimento cognitivo del Three Factor Eating Questionnaire-21 verrà utilizzata per misurare il contenimento cognitivo (Cappelleri et al., 2009). Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di contenimento cognitivo. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Alimentazione emotiva misurata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
La sottoscala del consumo emotivo del Three Factor Eating Questionnaire-21 verrà utilizzata per misurare il consumo emotivo (Cappelleri et al., 2009). Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di alimentazione emotiva. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Sintomi da alimentazione incontrollata misurati a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
La Binge Eating Scale verrà utilizzata per misurare i sintomi del binge eating (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982). Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 46 e punteggi più alti indicano un maggior numero di sintomi di alimentazione incontrollata. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Voglia di cibo misurata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Il craving alimentare sarà misurato utilizzando il Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007). La possibile gamma di punteggi è 21-126 e punteggi più alti indicano un desiderio di cibo maggiore. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Alimentazione intuitiva misurata a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Il mangiare intuitivo sarà misurato utilizzando la sottoscala dei segnali di fame e sazietà della Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013). Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 5 e punteggi più alti indicano un'alimentazione più intuitiva (e una maggiore dipendenza dai segnali di fame e sazietà). Un punteggio più alto è considerato un risultato migliore.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Convinzioni sull'efficacia dell'intervento al basale.
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Verranno misurate le convinzioni dei partecipanti su quanto siano sicuri che l'intervento li aiuterà a mangiare di meno ea perdere peso. La scala è composta da 2 domande segnate su scale analogiche visive a 100 punti. Se le risposte a entrambe le domande sono fortemente correlate (r ≥ 0,7), la media degli item sarà calcolata per formare un'unica misura composita. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione che l'intervento aiuterà i partecipanti a ridurre l'assunzione di cibo e favorire la perdita di peso.
Misurato al basale.
Convinzioni sull'efficacia dell'intervento a 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Verranno misurate le convinzioni dei partecipanti su quanto siano sicuri che l'intervento li abbia aiutati a mangiare di meno ea perdere peso. La scala è composta da 2 domande segnate su scale analogiche visive a 100 punti. Se le risposte a entrambe le domande sono fortemente correlate (r ≥ 0,7), la media degli item sarà calcolata per formare un'unica misura composita. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione che l'intervento abbia aiutato i partecipanti a ridurre l'assunzione di cibo ea perdere peso.
Misurato a 8 settimane dall'inizio del processo.
Utilizzo dell'applicazione per smartphone.
Lasso di tempo: Dati scaricati a 8 settimane dall'inizio della sperimentazione.
Al follow-up di 8 settimane il ricercatore scaricherà le informazioni sull'utilizzo dell'applicazione per l'alimentazione attenta. Questo ci fornirà informazioni sulla frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato l'applicazione del telefono cellulare durante la prova (ad es. numero di accessi giornalieri all'applicazione).
Dati scaricati a 8 settimane dall'inizio della sperimentazione.
Interviste semi-strutturate a 8 settimane.
Lasso di tempo: Condotto a 8 settimane dall'inizio del processo.
Interviste semi-strutturate saranno condotte con i partecipanti al gruppo sperimentale durante la visita di follow-up di 8 settimane, al fine di comprendere le esperienze dei partecipanti sull'intervento.
Condotto a 8 settimane dall'inizio del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

University of Oxford
University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ESRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono stati pre-registrati prima dell'inizio del reclutamento. IPD sarà reso disponibile poco prima della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono stati pre-registrati prima di iniziare il reclutamento nell'Open Science Framework, a cui è possibile accedere tramite questo link. I file di dati, incluso IPD, saranno resi disponibili al pubblico anche qui. Link: https://osf.io/btzhw/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo di studio è stato pre-registrato prima dell'inizio del reclutamento nell'Open Science Framework ed è disponibile tramite questo link. Anche le pubblicazioni relative a IPD saranno disponibili qui.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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