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체중 감량을 위한 세심한 식사

2018년 7월 26일 업데이트: Eric Robinson, University of Liverpool

체중 감량을 위한 세심한 식사: 개념 증명 비맹검 무작위 통제 시험

이 실험은 보다 세심한 식습관을 장려하도록 설계된 스마트폰 애플리케이션이 대조군과 비교하여 사람들의 체중 감량에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 식사에 대한 기억력을 향상시키고 소비되는 음식에 주의를 집중하는 것이 나중에 에너지 섭취에 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 연구에 따르면 먹는 음식에 주의를 기울이면 음식 섭취를 줄일 수 있습니다. 이는 이후 스마트폰 기반의 '맛있는 식사' 애플리케이션으로 구현됐다. 이 휴대 전화 애플리케이션의 타당성 시험에서 과체중 또는 비만인 성인은 식사 후 사진을 찍고 포만감 등급을 매겨 주의 깊게 식사하도록 권장했습니다. 참가자들은 또한 다음 식사를 시작하기 전에 그날 먹은 다른 음식을 검토해야 했으며, 전체적인 목표는 보다 세심한 식습관을 장려하는 것이었습니다. 준수 데이터 및 질적 인터뷰는 휴대폰 앱이 일반적으로 참가자에게 수용 가능하고 사용하기 쉽다고 제안했습니다. 참가자들은 애플리케이션이 자신이 무엇을 먹고 있는지에 대한 인식을 높여준다고 느꼈습니다. 또한 참가자들이 앱을 사용한 4주 동안 평균 1.5kg의 체중 감소가 있었습니다. 이전 타당성 시험에 통제 조건이 포함되지 않았다는 점을 감안할 때, 현재 시험의 목적은 주의 깊은 먹는 스마트폰 체중 감량 애플리케이션의 효과에 대한 초기 개념 증명을 조사하는 것이었습니다.

현재 연구에서 연구자들은 스마트폰 기반의 스마트폰 기반 조건(실험 조건)에 무작위로 배정된 참가자가 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자보다 훨씬 더 많은 체중을 잃을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 영국 Merseyside 지역에서 과체중 및 비만이 있는 성인을 대상으로 단일 센터, 병렬, 2군, 개별 무작위 8주 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L69 3BX
        • University of Liverpool

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥25.0kg/m2
  • 자기보고는 식습관을 바꿔서 살을 빼고 싶다
  • 18~65세
  • 유창한 영어
  • Android/Apple 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 섭식 장애 또는 음식 알레르기의 역사
  • 식욕에 영향을 미치는 약물
  • 임신한
  • 시험 중 체중 감량 조사 예정
  • 현재 체계적인 체중 감량 프로그램(예: 체중 감시자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세심한 먹는 스마트폰 앱 그룹
참여자는 개입 '식생활 스마트폰 애플리케이션'을 받았다. 보다 세심한 식사 스타일을 장려하는 스마트폰 애플리케이션입니다. 참가자들은 또한 '표준 식이 조언 및 텍스트 팁' 개입을 받았습니다. 이것은 표준 식생활 조언 책자와 문자 메시지를 통한 주간 식생활 조언으로 구성되어 있습니다.
행동: 세심한 먹는 스마트폰 응용 프로그램.
보다 세심한 식사 스타일을 장려하는 스마트폰 애플리케이션.
행동: 표준 식이 조언 및 텍스트 팁.
체중 감량 소책자를 위한 표준 식이 조언 및 식이 조언이 포함된 주간 텍스트 팁.
활성 비교기: 대조군
참가자들은 '표준 식이 조언 및 텍스트 팁' 중재를 받았습니다. 이것은 표준 식생활 조언 책자와 문자 메시지를 통한 주간 식생활 조언으로 구성되어 있습니다.
행동: 표준 식이 조언 및 텍스트 팁.
체중 감량 소책자를 위한 표준 식이 조언 및 식이 조언이 포함된 주간 텍스트 팁.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 체중.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
타니타 체성분계로 측정한 체중(kg). 낮은 체중은 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
4주차 자가 보고 에너지 섭취량.
기간: 시험 개시로부터 4주째에 측정.
24시간 리콜을 통해 측정한 에너지 섭취량(kcal). 낮은 에너지 섭취는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 4주째에 측정.
8주차 자가 보고 에너지 섭취량.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
24시간 리콜을 통해 측정한 에너지 섭취량(kcal). 낮은 에너지 섭취는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
객관적인 실험실에서는 4주차에 에너지 섭취량을 측정했습니다.
기간: 시험 개시로부터 4주째에 측정.
가짜 맛 테스트 작업으로 측정한 에너지 섭취량(kcal). 낮은 에너지 섭취는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 4주째에 측정.
객관적인 실험실에서는 8주차에 에너지 섭취량을 측정했습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
가짜 맛 테스트 작업으로 측정한 에너지 섭취량(kcal). 낮은 에너지 섭취는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 몸무게.
기간: 시험 개시로부터 4주째에 측정.
타니타 체성분계로 측정한 체중(kg). 낮은 체중은 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 4주째에 측정.
4주째 체지방률.
기간: 시험 개시로부터 4주째에 측정.
타니타 체성분계로 측정한 체지방률. 낮은 체지방 비율은 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 4주째에 측정.
8주차 체지방률.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
타니타 체성분계로 측정한 체지방률. 낮은 체지방 비율은 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 이상적인 분량.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
컴퓨터 기반 시각적 부분 크기 작업을 사용하여 평가되며 참가자는 18끼 식사에 대한 이상적인 서빙 크기를 표시하도록 요청받습니다. 이 작업에서 참가자는 화면에 식사의 1인분 크기 사진을 표시하고 키보드의 버튼을 사용하여 1인분 크기를 조정하도록 요청받습니다. 18번의 식사에 대한 응답에 따라 참가자에게 이상적인 1인분 크기의 평균 에너지 함량을 나타내는 값(kcal)이 지정됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
통제되지 않은 식사는 8주에 측정되었습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
3요소 식사 설문지-21(Cappelleri et al., 2009)은 통제되지 않은 식사를 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 가능한 범위는 1-4이며 점수가 높을수록 통제되지 않은 식사 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
8주에 측정된 인지 억제.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
Three Factor Eating Questionnaire-21의 인지 억제 하위 척도는 인지 억제를 측정하는 데 사용될 것입니다(Cappelleri et al., 2009). 점수의 가능한 범위는 1-4이며 점수가 높을수록 인지 억제 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
감정적 식사는 8주에 측정되었습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
Three Factor Eating Questionnaire-21의 감정적 식사 하위 척도는 감정적 식사를 측정하는 데 사용될 것입니다(Cappelleri et al., 2009). 가능한 점수 범위는 1-4이며 점수가 높을수록 감정적 식사 수준이 높습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
폭식 증상은 8주에 측정되었습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
폭식 척도는 폭식 증상을 측정하는 데 사용됩니다(Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982). 가능한 점수 범위는 0-46이며 점수가 높을수록 폭식 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
음식 갈망은 8주에 측정되었습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
음식 갈망은 음식 갈망 설문지(Nijs, Franken, & Muris, 2007)를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 21-126이며 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
직관적인 식사는 8주에 측정되었습니다.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
직관적 식사는 직관적 식사 척도(IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013)의 배고픔 및 포만감 신호 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 1-5이며, 점수가 높을수록 직관적인 식사(배고픔 및 포만감 신호에 더 많이 의존함)를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
기준선에서 개입 효능 신념.
기간: 기준선에서 측정됩니다.
중재가 덜 먹고 체중을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 얼마나 확신하는지에 대한 참가자의 믿음이 측정됩니다. 이 척도는 100점 시각적 아날로그 척도로 채점된 2개의 질문으로 구성됩니다. 두 질문에 대한 응답이 강한 상관관계가 있는 경우(r ≥ 0.7) 항목의 평균을 계산하여 단일 복합 측정값을 형성합니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 개입이 참가자가 음식 섭취를 줄이고 체중 감량에 도움이 될 것이라는 믿음이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 측정됩니다.
8주에 개입 효능 신념.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 측정.
개입이 덜 먹고 체중을 줄이는 데 도움이 되었다고 얼마나 확신하는지에 대한 참가자의 믿음이 측정될 것입니다. 이 척도는 100점 시각적 아날로그 척도로 채점된 2개의 질문으로 구성됩니다. 두 질문에 대한 응답이 강한 상관관계가 있는 경우(r ≥ 0.7) 항목의 평균을 계산하여 단일 복합 측정값을 형성합니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 중재가 참가자의 음식 섭취량을 줄이고 체중을 줄이는 데 도움이 되었다는 믿음이 더 높다는 것을 나타냅니다.
시험 개시로부터 8주째에 측정.
스마트폰 애플리케이션 사용.
기간: 평가판 시작 후 8주에 데이터를 다운로드했습니다.
8주차 후속 조치에서 연구원은 세심한 식사 응용 프로그램 사용 정보를 다운로드합니다. 이를 통해 시험 기간 동안 참가자가 휴대폰 애플리케이션을 사용한 빈도에 대한 정보를 제공합니다(예: 하루에 애플리케이션에 액세스한 횟수).
평가판 시작 후 8주에 데이터를 다운로드했습니다.
8주차 반구조화된 인터뷰.
기간: 시험 개시로부터 8주째에 실시하였다.
참여자의 개입 경험을 이해하기 위해 8주간의 후속 방문 동안 실험 그룹의 참여자와 반구조화 인터뷰를 실시합니다.
시험 개시로부터 8주째에 실시하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

University of Oxford
University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (기타 보조금/기금 번호: ESRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 모집을 시작하기 전에 사전 등록되었습니다. IPD는 발행 직전에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Open Science Framework에서 모집을 시작하기 전에 사전 등록되었으며, 이 링크를 통해 액세스할 수 있습니다. IPD를 포함한 데이터 파일은 여기에서도 공개됩니다. 링크: https://osf.io/btzhw/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 연구 프로토콜은 Open Science Framework에서 모집을 시작하기 전에 사전 등록되었으며 이 링크를 통해 사용할 수 있습니다. IPD 기본 간행물도 여기에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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