Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes étkezés a fogyásért

2018. július 26. frissítette: Eric Robinson, University of Liverpool

Figyelmes étkezés a fogyásért: koncepció igazolása, nem vak véletlenszerű kontrollvizsgálat

Ez a kísérlet azt vizsgálta, hogy egy figyelmesebb étkezési stílust ösztönző okostelefon-alkalmazás segíthet-e az embereknek a fogyásban a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bizonyíték van arra, hogy a közelmúltbeli étkezésekre vonatkozó memória javítása és a figyelem az elfogyasztott ételekre való összpontosítása befolyásolja a későbbi energiabevitelt. Tanulmányok kimutatták, hogy az étkezésre való odafigyelés csökkentheti a táplálékfelvételt. Ezt azóta egy okostelefon alapú „figyelmes étkezés” alkalmazásban valósították meg. Ennek a mobiltelefon-alkalmazásnak a megvalósíthatósági próbájában a túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket arra ösztönözték, hogy figyelmesen étkezzenek úgy, hogy lefényképezték étkezéseiket, és evés után jóllakottság-értékelést készítettek. A résztvevőknek azt is át kellett nézniük, mit ettek még aznap a következő étkezésük előtt, azzal az általános céllal, hogy figyelmesebb étkezési stílusra ösztönözzenek. A megfelelési adatok és a kvalitatív interjúk azt sugallták, hogy a mobiltelefonos alkalmazás általában elfogadható volt a résztvevők számára, és könnyen használható. A résztvevők arról számoltak be, hogy úgy érezték, az alkalmazás növelte a tudatosságukat azzal kapcsolatban, hogy mit ettek. Átlagosan 1,5 kg-os súlyvesztés is volt a 4 hetes időszakban, amelyre a résztvevők használták az alkalmazást. Tekintettel arra, hogy az előző megvalósíthatósági próba nem tartalmazott kontrollfeltételt, a jelenlegi kísérlet célja az volt, hogy megvizsgálja a kezdeti bizonyítást egy figyelmesen evő okostelefon súlycsökkentő alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.

A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a figyelmes étkezési okostelefon alapú állapotba (kísérleti állapot) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szignifikánsan többet fogynak, mint a kontrollállapotba randomizált résztvevők.

A tanulmány egy egyközpontú, párhuzamos, kétkarú, egyénileg randomizált, 8 hetes, kontrollált vizsgálat túlsúlyos és elhízott felnőtteknél Anglia Merseyside területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 3BX
        • University of Liverpool

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥25,0 kg/m2
  • Az önbevallás az étkezési szokásaik megváltoztatásával szeretne fogyni
  • 18-65 év
  • Folyékony angol
  • Saját Android/Apple okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • Táplálkozási zavarok vagy ételallergiák anamnézisében
  • Az étvágyat befolyásoló gyógyszerek
  • Terhes
  • A próba alatti súlycsökkentési felmérésre tervezett
  • Jelenleg egy strukturált súlycsökkentő programon (pl. Súlyfigyelők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: figyelmes étkezési okostelefon alkalmazáscsoport
A résztvevő megkapta az „Figyelmes étkezés okostelefonos alkalmazás” című beavatkozást. Ez egy okostelefonos alkalmazás, amely figyelmesebb étkezési stílusra ösztönöz. A résztvevők megkapták a „Szabványos táplálkozási tanácsok és szöveges tippek” című beavatkozást is. Ez egy szabványos étrendi tanácsot tartalmazó füzetből és heti szöveges üzenetben kapott étrendi tanácsokból áll.
Egy okostelefonos alkalmazás, amely figyelmesebb étkezési stílusra ösztönöz.
Szabványos étrendi tanácsok a fogyáshoz füzet és heti szöveges tippek, amelyek diétás tanácsokat tartalmaznak.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A résztvevők megkapták a „Szabványos táplálkozási tanácsok és szöveges tippek” című beavatkozást. Ez egy szabványos étrendi tanácsot tartalmazó füzetből és heti szöveges üzenetben kapott étrendi tanácsokból áll.
Szabványos étrendi tanácsok a fogyáshoz füzet és heti szöveges tippek, amelyek diétás tanácsokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Súly (kg) a Tanita Body testösszetétel mérleggel mérve. Az alacsonyabb testsúly jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Saját bevallású energiabevitel 4 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Az energiabevitel (kcal) 24 órás visszahívással mérve. Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Saját bevallású energiabevitel 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Az energiabevitel (kcal) 24 órás visszahívással mérve. Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Objektív laboratóriumi energiafelvételt mértek a 4. héten.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Hamis ízteszttel mért energiabevitel (kcal). Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Objektív laboratóriumi energiafelvételt mértek a 8. héten.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Hamis ízteszttel mért energiabevitel (kcal). Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly 4 hetes korban.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Súly (kg) a Tanita Body testösszetétel mérleggel mérve. Az alacsonyabb testsúly jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Testzsír százalék 4 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Testzsírszázalék a Tanita Body összetétel skálával mérve. Az alacsonyabb testzsírszázalék jobb eredménynek tekinthető.
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
Testzsír százalék 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Testzsírszázalék a Tanita Body összetétel skálával mérve. Az alacsonyabb testzsírszázalék jobb eredménynek tekinthető.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideális adagméret 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Számítógépes vizuális adagméret-feladat segítségével értékelik, ahol a résztvevőknek meg kell adniuk az ideális adagméretet 18 étkezéshez. Ebben a feladatban a résztvevők egy étel adag méretű fényképeit jelenítik meg a képernyőn, és arra kérik őket, hogy a billentyűzet gombjaival állítsák be az adag méretét. A 18 étkezésre adott válaszaik alapján a résztvevők egy értéket kapnak (kcal-ban), amely az ideális adagméretük átlagos energiatartalmát jelenti.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Kontrollálatlan étkezés a 8. héten mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) az ellenőrizetlen étkezés mérésére szolgál. A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszámok pedig a kontrollálatlan étkezés magasabb szintjét jelzik. Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A 8. héten mért kognitív visszatartás.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A kognitív korlátozás mérésére a Three Factor Eating Questionnaire-21 kognitív korlátozás alskáláját fogják használni (Cappelleri et al., 2009). A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű kognitív visszafogottságot jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Érzelmi evés 8 hetesen mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A Three Factor Eating Questionnaire-21 érzelmi evés alskáláját fogják használni az érzelmi evés méréséhez (Cappelleri et al., 2009). A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű érzelmi evést jeleznek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A falás tünetei a 8. héten mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A mértéktelen evés skáláját fogják használni a falás tüneteinek mérésére (Gormally, Black, Daston és Rardin, 1982). A lehetséges pontszámok tartománya 0-46, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú falási tünetet jeleznek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Ételsóvárgást 8 hetesen mértek.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Az étel utáni vágyat a Food Cravings Questionnaire segítségével mérik (Nijs, Franken és Muris, 2007). A lehetséges pontszámok tartománya 21-126, és a magasabb pontszámok nagyobb étkezési vágyat jeleznek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Intuitív étkezés 8 hetesen mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Az intuitív étkezést az Intuitív Evés Skála (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013) az éhség és jóllakottság jeleire való támaszkodással mérik. A lehetséges pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszámok pedig nagyobb intuitív étkezést (és az éhség és jóllakottság jeleire való nagyobb támaszkodást) jeleznek. A magasabb pontszám jobb eredménynek számít.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
A beavatkozás hatékonyságának meggyőződése az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Mérni fogják a résztvevők azon meggyőződését, hogy mennyire biztosak abban, hogy a beavatkozás segít nekik kevesebbet enni és fogyni. A skála 2 kérdésből áll, amelyeket 100 pontos vizuális analóg skálán értékelnek. Ha mindkét kérdésre adott válaszok erősen korrelálnak (r ≥ 0,7), akkor az itemek átlaga egyetlen összetett mértéket képez. A lehetséges pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a meggyőződés, hogy a beavatkozás segít a résztvevőknek csökkenteni a táplálékfelvételt és segít a fogyásban.
Alapvonalon mérve.
Beavatkozás hatékonysági hiedelmek 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Mérni fogják a résztvevők azon meggyőződését, hogy mennyire biztosak abban, hogy a beavatkozás segített nekik kevesebbet enni és fogyni. A skála 2 kérdésből áll, amelyeket 100 pontos vizuális analóg skálán értékelnek. Ha mindkét kérdésre adott válaszok erősen korrelálnak (r ≥ 0,7), akkor az itemek átlaga egyetlen összetett mértéket képez. A lehetséges pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a meggyőződés, hogy a beavatkozás segített a résztvevőknek csökkenteni a táplálékfelvételüket és fogyni.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
Okostelefon alkalmazás használata.
Időkeret: Az adatok a próba kezdete után 8 héttel lettek letöltve.
A 8 hetes követés után a kutató letölti a figyelmes étkezési alkalmazás használatára vonatkozó információkat. Ezzel információt kapunk arról, hogy a résztvevők milyen gyakran használták a mobiltelefon-alkalmazást a próba során (pl. hányszor naponta hozzáfértek az alkalmazáshoz).
Az adatok a próba kezdete után 8 héttel lettek letöltve.
Félig strukturált interjúk 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül lefolytatták.
Félig strukturált interjúkat készítenek a kísérleti csoport résztvevőivel a 8 hetes követési látogatás során, hogy megértsék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül lefolytatták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ESRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet a toborzás megkezdése előtt előzetesen regisztrálták. Az IPD röviddel a megjelenés előtt elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet az Open Science Framework toborzás megkezdése előtt előzetesen regisztrálták, ezek ezen a linken érhetők el. Az adatállomány(ok), beleértve az IPD-t is, itt is nyilvánosan elérhetővé válnak. Link: https://osf.io/btzhw/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A vizsgálati protokollt előzetesen regisztrálták az Open Science Framework toborzás megkezdése előtt, és ezen a linken keresztül érhető el. Az IPD alapjául szolgáló kiadványok is itt lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel