- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602001
Figyelmes étkezés a fogyásért
Figyelmes étkezés a fogyásért: koncepció igazolása, nem vak véletlenszerű kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy a közelmúltbeli étkezésekre vonatkozó memória javítása és a figyelem az elfogyasztott ételekre való összpontosítása befolyásolja a későbbi energiabevitelt. Tanulmányok kimutatták, hogy az étkezésre való odafigyelés csökkentheti a táplálékfelvételt. Ezt azóta egy okostelefon alapú „figyelmes étkezés” alkalmazásban valósították meg. Ennek a mobiltelefon-alkalmazásnak a megvalósíthatósági próbájában a túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket arra ösztönözték, hogy figyelmesen étkezzenek úgy, hogy lefényképezték étkezéseiket, és evés után jóllakottság-értékelést készítettek. A résztvevőknek azt is át kellett nézniük, mit ettek még aznap a következő étkezésük előtt, azzal az általános céllal, hogy figyelmesebb étkezési stílusra ösztönözzenek. A megfelelési adatok és a kvalitatív interjúk azt sugallták, hogy a mobiltelefonos alkalmazás általában elfogadható volt a résztvevők számára, és könnyen használható. A résztvevők arról számoltak be, hogy úgy érezték, az alkalmazás növelte a tudatosságukat azzal kapcsolatban, hogy mit ettek. Átlagosan 1,5 kg-os súlyvesztés is volt a 4 hetes időszakban, amelyre a résztvevők használták az alkalmazást. Tekintettel arra, hogy az előző megvalósíthatósági próba nem tartalmazott kontrollfeltételt, a jelenlegi kísérlet célja az volt, hogy megvizsgálja a kezdeti bizonyítást egy figyelmesen evő okostelefon súlycsökkentő alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a figyelmes étkezési okostelefon alapú állapotba (kísérleti állapot) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szignifikánsan többet fogynak, mint a kontrollállapotba randomizált résztvevők.
A tanulmány egy egyközpontú, párhuzamos, kétkarú, egyénileg randomizált, 8 hetes, kontrollált vizsgálat túlsúlyos és elhízott felnőtteknél Anglia Merseyside területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥25,0 kg/m2
- Az önbevallás az étkezési szokásaik megváltoztatásával szeretne fogyni
- 18-65 év
- Folyékony angol
- Saját Android/Apple okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozási zavarok vagy ételallergiák anamnézisében
- Az étvágyat befolyásoló gyógyszerek
- Terhes
- A próba alatti súlycsökkentési felmérésre tervezett
- Jelenleg egy strukturált súlycsökkentő programon (pl. Súlyfigyelők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: figyelmes étkezési okostelefon alkalmazáscsoport
A résztvevő megkapta az „Figyelmes étkezés okostelefonos alkalmazás” című beavatkozást.
Ez egy okostelefonos alkalmazás, amely figyelmesebb étkezési stílusra ösztönöz.
A résztvevők megkapták a „Szabványos táplálkozási tanácsok és szöveges tippek” című beavatkozást is.
Ez egy szabványos étrendi tanácsot tartalmazó füzetből és heti szöveges üzenetben kapott étrendi tanácsokból áll.
|
Egy okostelefonos alkalmazás, amely figyelmesebb étkezési stílusra ösztönöz.
Szabványos étrendi tanácsok a fogyáshoz füzet és heti szöveges tippek, amelyek diétás tanácsokat tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A résztvevők megkapták a „Szabványos táplálkozási tanácsok és szöveges tippek” című beavatkozást.
Ez egy szabványos étrendi tanácsot tartalmazó füzetből és heti szöveges üzenetben kapott étrendi tanácsokból áll.
|
Szabványos étrendi tanácsok a fogyáshoz füzet és heti szöveges tippek, amelyek diétás tanácsokat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Súly (kg) a Tanita Body testösszetétel mérleggel mérve.
Az alacsonyabb testsúly jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Saját bevallású energiabevitel 4 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
Az energiabevitel (kcal) 24 órás visszahívással mérve.
Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
|
Saját bevallású energiabevitel 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Az energiabevitel (kcal) 24 órás visszahívással mérve.
Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Objektív laboratóriumi energiafelvételt mértek a 4. héten.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
Hamis ízteszttel mért energiabevitel (kcal).
Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
|
Objektív laboratóriumi energiafelvételt mértek a 8. héten.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Hamis ízteszttel mért energiabevitel (kcal).
Az alacsonyabb energiabevitel jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly 4 hetes korban.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
Súly (kg) a Tanita Body testösszetétel mérleggel mérve.
Az alacsonyabb testsúly jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
|
Testzsír százalék 4 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
Testzsírszázalék a Tanita Body összetétel skálával mérve.
Az alacsonyabb testzsírszázalék jobb eredménynek tekinthető.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 4 héttel mérve.
|
|
Testzsír százalék 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Testzsírszázalék a Tanita Body összetétel skálával mérve.
Az alacsonyabb testzsírszázalék jobb eredménynek tekinthető.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideális adagméret 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Számítógépes vizuális adagméret-feladat segítségével értékelik, ahol a résztvevőknek meg kell adniuk az ideális adagméretet 18 étkezéshez.
Ebben a feladatban a résztvevők egy étel adag méretű fényképeit jelenítik meg a képernyőn, és arra kérik őket, hogy a billentyűzet gombjaival állítsák be az adag méretét.
A 18 étkezésre adott válaszaik alapján a résztvevők egy értéket kapnak (kcal-ban), amely az ideális adagméretük átlagos energiatartalmát jelenti.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Kontrollálatlan étkezés a 8. héten mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
A Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) az ellenőrizetlen étkezés mérésére szolgál.
A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszámok pedig a kontrollálatlan étkezés magasabb szintjét jelzik.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
A 8. héten mért kognitív visszatartás.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
A kognitív korlátozás mérésére a Three Factor Eating Questionnaire-21 kognitív korlátozás alskáláját fogják használni (Cappelleri et al., 2009).
A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű kognitív visszafogottságot jelez.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Érzelmi evés 8 hetesen mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
A Three Factor Eating Questionnaire-21 érzelmi evés alskáláját fogják használni az érzelmi evés méréséhez (Cappelleri et al., 2009).
A lehetséges pontszámok tartománya 1-4, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű érzelmi evést jeleznek.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
A falás tünetei a 8. héten mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
A mértéktelen evés skáláját fogják használni a falás tüneteinek mérésére (Gormally, Black, Daston és Rardin, 1982).
A lehetséges pontszámok tartománya 0-46, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú falási tünetet jeleznek.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Ételsóvárgást 8 hetesen mértek.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Az étel utáni vágyat a Food Cravings Questionnaire segítségével mérik (Nijs, Franken és Muris, 2007).
A lehetséges pontszámok tartománya 21-126, és a magasabb pontszámok nagyobb étkezési vágyat jeleznek.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Intuitív étkezés 8 hetesen mérve.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Az intuitív étkezést az Intuitív Evés Skála (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013) az éhség és jóllakottság jeleire való támaszkodással mérik.
A lehetséges pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszámok pedig nagyobb intuitív étkezést (és az éhség és jóllakottság jeleire való nagyobb támaszkodást) jeleznek.
A magasabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
A beavatkozás hatékonyságának meggyőződése az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonalon mérve.
|
Mérni fogják a résztvevők azon meggyőződését, hogy mennyire biztosak abban, hogy a beavatkozás segít nekik kevesebbet enni és fogyni.
A skála 2 kérdésből áll, amelyeket 100 pontos vizuális analóg skálán értékelnek.
Ha mindkét kérdésre adott válaszok erősen korrelálnak (r ≥ 0,7), akkor az itemek átlaga egyetlen összetett mértéket képez.
A lehetséges pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a meggyőződés, hogy a beavatkozás segít a résztvevőknek csökkenteni a táplálékfelvételt és segít a fogyásban.
|
Alapvonalon mérve.
|
|
Beavatkozás hatékonysági hiedelmek 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
Mérni fogják a résztvevők azon meggyőződését, hogy mennyire biztosak abban, hogy a beavatkozás segített nekik kevesebbet enni és fogyni.
A skála 2 kérdésből áll, amelyeket 100 pontos vizuális analóg skálán értékelnek.
Ha mindkét kérdésre adott válaszok erősen korrelálnak (r ≥ 0,7), akkor az itemek átlaga egyetlen összetett mértéket képez.
A lehetséges pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a meggyőződés, hogy a beavatkozás segített a résztvevőknek csökkenteni a táplálékfelvételüket és fogyni.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héttel mérve.
|
|
Okostelefon alkalmazás használata.
Időkeret: Az adatok a próba kezdete után 8 héttel lettek letöltve.
|
A 8 hetes követés után a kutató letölti a figyelmes étkezési alkalmazás használatára vonatkozó információkat.
Ezzel információt kapunk arról, hogy a résztvevők milyen gyakran használták a mobiltelefon-alkalmazást a próba során (pl.
hányszor naponta hozzáfértek az alkalmazáshoz).
|
Az adatok a próba kezdete után 8 héttel lettek letöltve.
|
|
Félig strukturált interjúk 8 hetesen.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül lefolytatták.
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a kísérleti csoport résztvevőivel a 8 hetes követési látogatás során, hogy megértsék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül lefolytatták.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JC, Robinson E. User Experiences of a Smartphone-Based Attentive Eating App and Their Association With Diet and Weight Loss Outcomes: Thematic and Exploratory Analyses From a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 2;8(10):e16780. doi: 10.2196/16780.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JCG, Robinson E. A smartphone based attentive eating intervention for energy intake and weight loss: results from a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 May 21;19(1):611. doi: 10.1186/s12889-019-6923-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1905
- ES/N00034X/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ESRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati protokollt előzetesen regisztrálták az Open Science Framework toborzás megkezdése előtt, és ezen a linken keresztül érhető el. Az IPD alapjául szolgáló kiadványok is itt lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .