- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03602001
Uppmärksam ätande för viktminskning
Uppmärksam ätande för viktminskning: Proof of Concept Icke-blindad randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för att ett förbättrat minne för att äta nyligen och att fokusera uppmärksamheten på mat som konsumeras påverkar senare energiintag. Studier har visat att vård av mat som äts kan minska matintaget. Detta har sedan dess implementerats i en smartphonebaserad app för att äta uppmärksamt. I ett genomförbarhetsförsök av denna mobiltelefonapplikation uppmuntrades vuxna med övervikt eller fetma att äta uppmärksamt genom att fotografera sina måltider och göra mättnadsvärderingar efter att de ätit. Deltagarna var också tvungna att granska vad mer de hade ätit den dagen innan de gick in i sin nästa måltid, med ett övergripande syfte att uppmuntra en mer uppmärksam matstil. Efterlevnadsdata och kvalitativa intervjuer antydde att mobilappen generellt sett var acceptabel för deltagarna och lätt att använda. Deltagarna rapporterade att de kände att applikationen ökade deras medvetenhet om vad de hade ätit. Det fanns också en genomsnittlig viktminskning på 1,5 kg under den 4-veckorsperiod som deltagarna använde applikationen för. Med tanke på att det tidigare genomförbarhetsförsöket inte inkluderade något kontrollvillkor, var syftet med det aktuella försöket att undersöka första proof of concept för effektiviteten hos en app för viktminskning på smarttelefoner som äter uppmärksamt.
I den aktuella studien antog forskarna att deltagare som randomiserades till det smarta tillståndet som äter uppmärksamt (experimentellt tillstånd) skulle gå ner betydligt mer i vikt än deltagare som randomiserades till kontrolltillståndet.
Studien är en enstaka centrerad, parallell, tvåarmad, individuellt randomiserad 8 veckors kontrollerad studie på vuxna med övervikt och fetma i Merseyside-området i England.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25,0 kg/m2
- Självrapportering skulle vilja gå ner i vikt genom att ändra sitt kostbeteende
- 18-65 år
- Flytande engelska
- Äg en Android/Apple smartphone
Exklusions kriterier:
- Historik om ätstörningar eller matallergier
- Medicin som påverkar aptiten
- Gravid
- Planerad för viktminskningsundersökning under försöket
- För närvarande på ett strukturerat viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: uppmärksam äta smartphone app grupp
Deltagarna fick interventionen "Attentive eating smartphone application".
Detta är en smartphoneapplikation som uppmuntrar till en mer uppmärksam matstil.
Deltagarna fick också interventionen "Standard kostråd och texttips".
Den består av ett standardhäfte för kostråd och veckovisa kostråd via sms.
|
En smartphoneapplikation som uppmuntrar till en mer uppmärksam matstil.
Vanliga kostråd för viktminskning häfte och veckotexttips innehållande kostråd.
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Deltagarna fick interventionen "Standard kostråd och texttips".
Den består av ett standardhäfte för kostråd och veckovisa kostråd via sms.
|
Vanliga kostråd för viktminskning häfte och veckotexttips innehållande kostråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Vikt (kg) uppmätt med Tanita Kroppssammansättningsvåg.
En lägre kroppsvikt anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Självrapporterat energiintag vid 4 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Energiintag (kcal) uppmätt via 24hr återkallelse.
Lägre energiintag anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Självrapporterat energiintag vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Energiintag (kcal) uppmätt via 24hr återkallelse.
Lägre energiintag anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Objektivt laboratorium mätte energiintaget efter 4 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Energiintag (kcal) mätt med en falsk smakprovsuppgift.
Lägre energiintag anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Objektivt laboratorium mätte energiintaget vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Energiintag (kcal) mätt med en falsk smakprovsuppgift.
Lägre energiintag anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt vid 4 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Vikt (kg) uppmätt med Tanita Kroppssammansättningsvåg.
En lägre kroppsvikt anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Kroppsfettprocent vid 4 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Kroppsfettprocent mätt med Tanita Kroppssammansättningsvåg.
En lägre kroppsfettprocent anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 4 veckor från början av försöket.
|
Kroppsfettprocent vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Kroppsfettprocent mätt med Tanita Kroppssammansättningsvåg.
En lägre kroppsfettprocent anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Idealisk portionsstorlek vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Bedöms med hjälp av en datorbaserad visuell portionsstorleksuppgift, där deltagarna kommer att uppmanas att ange sin idealiska portionsstorlek för 18 måltider.
I denna uppgift visas deltagarna portionsstorleksfotografier av en måltid på skärmen och uppmanas att använda knapparna på tangentbordet för att justera portionsstorleken.
Baserat på deras svar för de 18 måltiderna tilldelas deltagarna ett värde (i kcal) som representerar det genomsnittliga energiinnehållet i deras ideala portionsstorlek.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Okontrollerat ätande mätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) kommer att användas för att mäta okontrollerat ätande.
Det möjliga antalet poäng är 1-4 och högre poäng indikerar högre nivåer av okontrollerat ätande.
En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Kognitiv återhållsamhet uppmätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Underskalan för kognitiv återhållsamhet i Three Factor Eating Questionnaire-21 kommer att användas för att mäta kognitiv återhållsamhet (Cappelleri et al., 2009).
Det möjliga intervallet för poäng är 1-4 och högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv återhållsamhet.
En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Känslomässigt ätande mätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Underskalan för emotionellt ätande i Three Factor Eating Questionnaire-21 kommer att användas för att mäta emotionellt ätande (Cappelleri et al., 2009).
Det möjliga antalet poäng är 1-4 och högre poäng indikerar högre nivåer av känslomässigt ätande.
En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Hetsätningssymtom uppmätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Binge Eating Scale kommer att användas för att mäta hetsätningssymtom (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982).
Det möjliga antalet poäng är 0-46 och högre poäng indikerar ett större antal hetsätningssymtom.
En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Matsug mätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Matsug kommer att mätas med hjälp av Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007).
Det möjliga antalet poäng är 21-126 och högre poäng indikerar ett större matbegär.
En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Intuitivt ätande mätt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Intuitivt ätande kommer att mätas med hjälp av beroendet av hunger och mättnadssignaler under skalan för Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013).
Det möjliga intervallet för poäng är 1-5, och högre poäng indikerar större intuitivt ätande (och större beroende av hunger- och mättnadssignaler).
En högre poäng anses vara ett bättre resultat.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Övertygelser om interventionseffekt vid baslinjen.
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Deltagarnas tro på hur säkra de är på att interventionen kommer att hjälpa dem att äta mindre och gå ner i vikt kommer att mätas.
Skalan består av 2 frågor på 100-punkts visuella analoga skalor.
Om svaren på båda frågorna är starkt korrelerade (r ≥ 0,7), kommer medelvärdet av posterna att beräknas för att bilda ett enda sammansatt mått.
Det möjliga poängintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar högre övertygelser om att interventionen kommer att hjälpa deltagarna att minska matintaget och underlätta viktminskning.
|
Mätt vid baslinjen.
|
Övertygelser om interventionseffekt vid 8 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Deltagarnas tro på hur säkra de är på att interventionen hjälpte dem att äta mindre och gå ner i vikt kommer att mätas.
Skalan består av 2 frågor på 100-punkts visuella analoga skalor.
Om svaren på båda frågorna är starkt korrelerade (r ≥ 0,7), kommer medelvärdet av posterna att beräknas för att bilda ett enda sammansatt mått.
Det möjliga poängintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar högre övertygelser om att interventionen hjälpte deltagarna att minska sitt matintag och gå ner i vikt.
|
Uppmätt vid 8 veckor från början av försöket.
|
Användning av smartphoneapplikationer.
Tidsram: Data laddas ner 8 veckor efter provperiodens början.
|
Vid 8 veckors uppföljning kommer forskaren att ladda ner information om användningen av uppmärksam matapplikation.
Detta ger oss information om hur ofta deltagarna använde mobiltelefonapplikationen under testperioden (t.ex.
antal gånger per dag som applikationen öppnades).
|
Data laddas ner 8 veckor efter provperiodens början.
|
Semistrukturerade intervjuer vid 8 veckor.
Tidsram: Genomfördes 8 veckor från början av rättegången.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare i experimentgruppen under det 8 veckor långa uppföljningsbesöket, för att förstå deltagarnas upplevelser av interventionen.
|
Genomfördes 8 veckor från början av rättegången.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JC, Robinson E. User Experiences of a Smartphone-Based Attentive Eating App and Their Association With Diet and Weight Loss Outcomes: Thematic and Exploratory Analyses From a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 2;8(10):e16780. doi: 10.2196/16780.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JCG, Robinson E. A smartphone based attentive eating intervention for energy intake and weight loss: results from a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 May 21;19(1):611. doi: 10.1186/s12889-019-6923-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1905
- ES/N00034X/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ESRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studieprotokollet förregistrerades innan rekrytering påbörjades på Open Science Framework och är tillgängligt via denna länk. IPD underliggande publikationer kommer också att finnas tillgängliga här.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)