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脊髄損傷のある低血圧者におけるノルエピネフリン前駆体ドロキシドパに対する用量反応

2025年2月18日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

この研究の目的は、男性で 110/70 未満、女性で 100/70 未満の血圧として分類される低血圧、低血圧の被験者の血圧上昇における薬 Droxidopa (Northera) の有効性を判断することです。 最初の目的は、ドロキシドパに対して正常血圧反応を示す脊髄損傷 (SCI) 患者の割合を決定することです。 2 つ目は、ドロキシドパに対する高血圧反応を示す SCI 患者の割合を決定することです。 正常な血圧は、男性で 111 ～ 139、女性で 101 ～ 139 の範囲であり、高血圧は男性と女性で 140 よりも高いものです。

この研究は、ニューヨーク州マンハッタンのジェームズ J. ピーターズ VA メディカル センター (JJPVAMC) とマウント サイナイのアイカーン医科大学 (ISMMS) で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) 後の交感神経性心血管自律神経調節の中断は、特に脊髄損傷の多い患者において、血漿ノルエピネフリン (NE) レベル、低血圧、および起立性低血圧 (OH) の大幅な低下と関連しています。 低血圧の発生率は、頸部病変 (四肢麻痺) のある人の 70% と高いと報告されていますが、これらの人の大多数は無症候性のままであるため、臨床的な懸念や迅速な介入は発生しません。 臨床医が SCI 患者の血圧 (BP) を管理する上でかなりの課題に直面していることは理解されていますが、一般的な信念に反して、無症候性低血圧と OH は良性の状態ではありません。 報告によると、SCI を有する無症候性の低血圧者は、正常血圧の SCI 者と比較して、記憶と注意の処理に影響を与える無症状の認知機能障害を持ち、疲労とうつ病の発生率が高い可能性があることが示唆されています。 今日まで、SCI集団の低血圧およびOHの治療に安全で効果的であることが証明されたFDA承認の医薬品オプションがないことを理解する必要があります. 2014 年まで、塩酸ミドドリンは、症候性神経原性 OH (NOH) の治療に対して FDA の承認を得た唯一の薬剤でした。 アルファ作動薬であるミドドリンは、安全性または有効性の説得力のある証拠がないにもかかわらず、SCI 集団の症候性低血圧の治療に使用される最も一般的に処方される薬剤です。 2014 年に、自律神経機能不全の状態で収集されたデータに基づいて、ドロキシドパ (L-スレオ-3,4-ジヒドロキシフェニルセリン - NORTHERA; Chelsea Therapeutics、ノースカロライナ州シャーロット) が症候性 NOH の治療のために FDA によって承認されました。 ドロキシドパは、神経組織および非神経組織に保存される NE 前駆体であり、立位血圧を上昇させ、症候性 NOH 患者の起立性不耐症の症状を軽減することが示されています。 最近、400 mgのドロキシドパを経口投与した後、SCI患者の着座血圧が平均的に増加するという予備的な証拠を報告しました。ただし、この用量は、テストされた10人の被験者のうち5人にのみ有効であり、BPの効果は4時間の観察で弱まりました. その独自の薬物動態プロファイルにより、ドロキシドパは、SCI 患者の低血圧を治療するための非常に有望な薬剤です。 そのような; SCIの低血圧患者におけるドロキシドパの臨床的価値と安全性を決定することが急務です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

スタディ 1:

  1. 男性または女性、18 歳から 89 歳までの外傷性 SCI 患者。

  2. SCI 被験者 (n=40):

    1. あらゆるレベルの怪我;
    2. -アメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）グレードのSCI;
    3. 人工呼吸器に依存しない
    4. 主に移動のために車椅子に依存しています。
    5. 損傷期間 < 1 年

  3. 低血圧：

    1. -男性の場合、収縮期血圧が110 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
    2. -女性の場合、収縮期血圧が100 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
  4. 第一言語は英語です。

  5. インフォームドコンセントを提供できる

    スタディ 2:

  6. 男性または女性、18 歳から 89 歳までの外傷性 SCI 患者。

  7. SCI 被験者 (n=40):

    1. あらゆるレベルの怪我;
    2. AIS グレードの SCI;
    3. 人工呼吸器に依存しない
    4. 主に移動のために車椅子に依存
    5. 損傷期間 < 1 年

  8. 低血圧：

    1. -男性の場合、収縮期血圧が110 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
    2. -女性の場合、収縮期血圧が100 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
  9. 第一言語は英語です。
  10. インフォームドコンセントを提供できる
  11. 研究1中にドロキシドパに反応して正常血圧を示した.

除外基準:

  • 現在の病気または感染症

  • 頻繁または重度の自律神経反射異常のある人:

    1. 週に 3 回以上の症候性イベント
    2. 血圧≧140/90mmHg
    3. 重大な有害自覚症状の報告
  • 高血圧症
  • SCI以外の神経疾患（アルツハイマー病、認知症、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）
  • -てんかんまたは他の発作障害の病歴
  • 外傷性脳損傷（TBI）の病歴
  • 肝臓または腎臓病
  • 尿の閉塞および/または弱い尿の流れを含む膀胱の問題。
  • 統合失調症や双極性障害などの精神疾患の診断
  • 既知の動脈疾患、心不全、房室ブロック、不整脈
  • ドロキシドパ、アスプリン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ブチル化ヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、赤色三二酸化鉄に対するアレルギー
  • 過去 30 日間の大手術
  • 過去 6 か月間の違法薬物乱用
  • 妊娠中

  • あなたの処方薬は、治験責任医師と研究スタッフによって審査されます。 現在、次のいずれかを治療するために薬を服用している場合は、治験責任医師に知らせてください。

    d.うつ病、統合失調症、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ） ｅ．痛み（オピオイド） ｆ． 感染症または病気（抗生物質） ｇ． 勃起不全（バイアグラ、シアリスなど） ｈ． 過活動膀胱 ｉ．高血圧または低血圧 ｊ． 片頭痛 k. マラリア l.喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ 1: Northera の用量最適化
被験者には、経口ドロキシドパが 200 mg から始まる非盲検の用量漸増法で投与されます。 投与量は、投与後60〜120分で記録された平均収縮期血圧（SBP）が男性で111〜139 mmHg、女性で101〜139 mmHgになるまで、その後の訪問で100 mgずつ上方調整され、持続的な上昇（連続30分以上） ) 着座 SBP ≥ 140/100 mmHg では、十分な SBP 反応なしで最大用量 800 mg に達します。 被験者は、最短で 1 日 (200 mg)、最長で 7 日 (800 mg) 試験所を訪れます。 着座心血管評価は、15分間隔で4時間監視および記録され、4時間の研究中、1時間ごとに副作用アンケートが実施されます。 各研究訪問には約 5 時間かかります。
薬：ノーセラ
スタディ 1 は、200mg から 800mg までの用量範囲での Northera の用量最適化非盲検試験です。
他の名前：
  • ドロキシドパ
プラセボコンパレーター：スタディ 2: 盲検プラセボ & ノーセラ
参加者はその後、経口最適用量のノーセラ（ドロキシドパ）または一致するプラセボのいずれかを二重盲検法で投与され、60分間仰臥位のままになります。 被験者は、1) ECG、2) 上腕血圧、3) 指細動脈血圧、および 4) 脳血流速度 (CBFv) を含む計装のために車椅子のままになります。
薬：ノーセラ
スタディ 1 は、200mg から 800mg までの用量範囲での Northera の用量最適化非盲検試験です。
他の名前：
  • ドロキシドパ
他の：プラセボ
研究 2 は、研究 1 で決定されたドロキシドパの個別化された最適用量を使用した盲検プラセボ対照試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常血圧範囲内の収縮BPの割合
時間枠：Droxidopaの投与から最大240分後
男性の正常血圧収縮期血圧の割合（％）を決定する=（110-120 mmHg）;および雌=（101-120 mmHg）ドロキシドパの投与後。
Droxidopaの投与から最大240分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰pine亜共和性血圧
時間枠：ドロキシドパまたはプラセボの投与から60分以内
SCIの低血圧参加者のプラセボと比較して、Droxidopaの投与後の仰pine病の収縮期血圧を測定する
ドロキシドパまたはプラセボの投与から60分以内
閉鎖性収縮期血圧
時間枠：ドロキシドパまたはプラセボの投与後60〜90分
SCIの低血圧参加者のプラセボと比較して、ドロキシドパの投与後70度までのヘッドアップチルトに対する収縮期血圧応答を記録する。
ドロキシドパまたはプラセボの投与後60〜90分
歯膜脳脳血流
時間枠：ドロキシドパまたはプラセボの投与後60〜90分
プラセボの投与後の中大脳動脈の脳血流速度を、ノースラの投与（ドロキシドパ）と比較する
ドロキシドパまたはプラセボの投与後60〜90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

協力者

New York State Department of Health

捜査官

  • 主任研究者：Jill M Wecht, Ed.D、James J. Peter's VAMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WEC-17-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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