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척수 손상이 있는 저혈압 환자에서 노르에피네프린 전구체 Droxidopa에 대한 용량 반응

2025년 2월 18일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

이 연구의 목표는 혈압이 남성의 경우 110/70 미만, 여성의 경우 100/70 미만으로 분류되는 저혈압, 저혈압 환자의 혈압 상승에 대한 약물 Droxidopa(Northera)의 효능을 결정하는 것입니다. 첫 번째 목표는 Droxidopa에 대해 정상 혈압 반응을 보이는 척수 손상(SCI) 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 두 번째는 Droxidopa에 대한 고혈압 반응을 나타내는 SCI 대상자의 비율을 결정하는 것입니다. 정상혈압은 남자 111~139, 여자 101~139, 고혈압은 남녀 모두 140 이상이다.

이 연구는 뉴욕 맨해튼에 있는 JJPVAMC(James J. Peters VA Medical Center)와 마운트 시나이 아이칸 의과대학(ISMMS)에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)에 따른 교감신경계 자율신경 조절의 중단은 특히 높은 척수 병변을 가진 개인의 혈장 노르에피네프린(NE) 수치, 저혈압 및 기립성 저혈압(OH)의 현저한 감소와 관련이 있습니다. 저혈압의 발병률이 자궁경부 병변(즉, 사지마비)이 있는 사람에서 70%까지 높은 것으로 보고되었지만, 이러한 개인의 대다수는 무증상 상태로 남아 있으므로 임상적 우려나 즉각적인 개입을 제기하지 않습니다. 일반적인 믿음과는 달리 임상의는 SCI 환자의 혈압(BP) 관리에 상당한 어려움에 직면해 있음을 인정하지만, 무증상 저혈압과 OH는 양성 상태가 아닙니다. 보고서에 따르면 SCI를 가진 무증상 저혈압 환자는 SCI를 가진 정상 혈압 환자에 비해 기억력 및 주의력 처리에 영향을 미치는 무증상 인지 기능 장애와 피로 및 우울증의 발생률이 증가할 수 있습니다. 현재까지 SCI 집단에서 저혈압 및 OH 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 FDA 승인 약제 옵션이 없음을 인식해야 합니다. 2014년까지 미도드린 염산염은 증상이 있는 신경성 OH(NOH) 치료제로 FDA 승인을 받은 유일한 약제였습니다. 알파 작용제인 Midodrine은 안전성이나 효능에 대한 설득력 있는 증거가 부족함에도 불구하고 SCI 인구에서 증상이 있는 저혈압을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적으로 처방되는 약제입니다. 2014년에 droxidopa(L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine - NORTHERA; Chelsea Therapeutics, Charlotte, NC)는 자율 신경 기능 장애 상태에서 수집된 데이터를 기반으로 증상이 있는 NOH 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 드록시도파는 신경 및 비신경 조직에 저장되는 NE 전구체이며 증상이 있는 NOH가 있는 개인에서 기립 혈압을 증가시키고 기립성 과민증의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 최근에 드록시도파 400mg을 경구 투여한 후 척수손상 환자에서 앉은 혈압의 평균 증가에 대한 예비 증거를 보고했습니다. 그러나이 용량은 테스트 한 10 명의 피험자 중 5 명에게만 효과적이었고 BP 효과는 4 시간 관찰에 걸쳐 약해졌습니다. 드록시도파는 독특한 약동학 프로필 때문에 SCI 환자의 저혈압 치료에 매우 유망한 약제입니다. 이와 같이; 척수손상 환자의 저혈압 환자에서 드록시도파의 임상적 가치와 안전성을 결정해야 하는 시급한 의무가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 1:

  1. 외상성 SCI가 있는 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성.

  2. SCI 피험자(n=40):

    1. 모든 수준의 부상;
    2. SCI의 모든 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급;
    3. 인공 호흡기에 의존하지 않음
    4. 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존합니다.
    5. 부상 기간 < 1년

  3. 저혈압:

    1. 남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
    2. 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
  4. 기본 언어는 영어입니다.

  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

    연구 2:

  6. 외상성 SCI가 있는 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성.

  7. SCI 피험자(n=40):

    1. 모든 수준의 부상;
    2. SCI의 모든 AIS 등급
    3. 인공 호흡기에 의존하지 않음
    4. 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존
    5. 부상 기간 < 1년

  8. 저혈압:

    1. 남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
    2. 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
  9. 기본 언어는 영어입니다.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  11. 연구 1 동안 Droxidopa에 대한 반응으로 정상 혈압을 보였습니다.

제외 기준:

  • 현재 질병 또는 감염

  • 빈번하거나 심한 자율신경 반사부전증이 있는 사람:

    1. 일주일에 3회 이상의 증상이 있는 사건
    2. 혈압 ≥140/90mmHg
    3. 유의미한 불리한 주관적 증상 보고
  • 고혈압
  • 척수손상 이외의 신경학적 질환(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)
  • 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
  • 외상성 뇌손상 병력(TBI)
  • 간 또는 신장 질환
  • 소변 막힘 및/또는 약한 소변 흐름을 포함한 방광 문제.
  • 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신과적 장애의 진단
  • 알려진 동맥 질환, 심부전, 방실 차단 및 불규칙한 심장 박동
  • 드록시도파, 아스프린, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 부틸화 하이드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로오스, 황색 산화철 및 적색 산화철에 대한 모든 알레르기
  • 지난 30일 대수술
  • 지난 6개월간 불법 약물 남용
  • 임신한

  • 귀하의 처방약은 연구 조사관과 연구 직원이 검토할 것입니다. 현재 다음 중 하나를 치료하기 위해 약을 복용하고 있는 경우 조사관에게 알리십시오.

    디. 우울증, 정신분열증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) e. 통증(오피오이드) f. 감염 또는 질병(항생제) g. 발기부전(비아그라, 시알리스 등) 아. 과민성 방광 나. 고혈압 또는 저혈압 j. 편두통 k. 말라리아 엘. 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 1: Northera의 용량 최적화
피험자는 200mg부터 시작하여 오픈 라벨 방식으로 복용량을 증량하여 경구용 드록시도파를 투여받습니다. 용량 투여 후 60-120분에 기록된 평균 수축기 혈압(SBP)이 남성의 경우 111-139mmHg, 여성의 경우 101-139mmHg가 될 때까지 후속 방문 시 용량을 100mg씩 상향 조정합니다. 지속적인 상승(연속 30분 이상) ) 앉은 자세의 SBP ≥ 140/100 mmHg에서 적절한 SBP 반응 없이 최대 용량 800 mg에 도달했습니다. 피험자는 적게는 1일(200mg), 많게는 7일(800mg)에 검사실을 방문하게 됩니다. 좌식 심혈관 평가는 4시간 동안 15분 간격으로 모니터링 및 기록되며, 부작용 설문지는 4시간 연구 동안 매시간 실시됩니다. 각 연구 방문은 약 5시간이 소요됩니다.
의약품: 노데라
연구 1은 200mg에서 최대 800mg의 용량 범위에서 Northera의 용량 최적화 공개 라벨 시험입니다.
다른 이름들:
  • 드록시도파
위약 비교기: 연구 2: 맹검 위약 및 Northera
그런 다음 참가자는 이중 맹검 방식으로 경구 최적 용량의 Northera(Droxidopa) 또는 일치하는 위약을 투여받고 60분 동안 앙와위 자세를 유지하게 됩니다. 피험자는 1) ECG, 2) 상완 혈압, 3) 손가락 소동맥 혈압 및 4) 뇌혈류 속도(CBFv)를 포함하는 계측을 위해 휠체어에 남아 있게 됩니다.
의약품: 노데라
연구 1은 200mg에서 최대 800mg의 용량 범위에서 Northera의 용량 최적화 공개 라벨 시험입니다.
다른 이름들:
  • 드록시도파
다른: 위약
연구 2는 연구 1에서 결정된 드록시도파의 개별화된 최적 용량을 사용하는 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 운동 범위 내에서 수축기 BP의 비율
기간: droxidopa의 투여 후 최대 240 분
수컷에 대한 정상 혈압 수축기 혈압의 비율 (%)을 결정하기 위해 = (110-120 mmHg); 및 Droxidopa의 투여 후 암컷 = (101-120 mmhg).
droxidopa의 투여 후 최대 240 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앙와위 수축기 혈압
기간: Droxidopa 또는 위약의 투여 후 60 분 이내에
SCI와의 저혈압 참가자의 위약과 비교하여 Droxidopa를 투여 한 후 앙은 수축기 혈압을 측정합니다.
Droxidopa 또는 위약의 투여 후 60 분 이내에
기립 성 수축 혈압
기간: 드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
SCI와의 저혈압 참가자의 위약에 비해 Droxidopa의 투여 후 헤드 업 틸트에 대한 수축기 혈압 반응을 70도까지 기록합니다.
드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
기립 성 뇌 혈류
기간: 드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
Northera (Droxidopa)의 투여와 비교하여 위약의 투여 후 중간 뇌 동맥의 뇌 혈류 속도를 비교합니다.
드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

New York State Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peter's VAMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEC-17-042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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