Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin prekurzor, Droxidopa dózisválasza gerincvelő-sérülésben szenvedő, hipotenzív egyéneknél

2025. február 18. frissítette: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ennek a vizsgálatnak a célja a Droxidopa (Northera) gyógyszer hatékonyságának meghatározása hipotenzióban, alacsony vérnyomásban szenvedő alanyok vérnyomásának növelésében, amelyet férfiaknál 110/70-nél, nőknél 100/70-nél alacsonyabb vérnyomásnak minősítenek. Az első cél a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő alanyok arányának meghatározása, akik normotenzív választ adnak a Droxidopa-ra. A második az SCI-ben szenvedő alanyok arányának meghatározása, akik hipertóniás választ fejeznek ki Droxidopa-ra. A Férfiaknál a normál vérnyomás 111-139, a nőknél 101-139, a magas vérnyomásos vérnyomás pedig bármivel magasabb, mint 140 férfiaknál és nőknél.

A tanulmány a James J. Peters VA Medical Centerben (JJPVAMC) és a The Icahn School of Medicine at Mount Sinaiban (ISMMS) zajlana Manhattanben, New Yorkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szimpatikus kardiovaszkuláris autonóm szabályozás megszakítása gerincvelő-sérülést (SCI) követően a plazma noradrenalin (NE) szignifikánsan csökkenő szintjével, hipotenzióval és ortosztatikus hipotenzióval (OH) jár együtt, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél magas a szívelégtelenség. Bár a hipotenzió előfordulási gyakorisága a jelentések szerint a méhnyak elváltozásokban (azaz tetraplegiában) szenvedő személyeknél akár 70%-ban is előfordulhat, ezeknek az egyéneknek a túlnyomó többsége tünetmentes marad, és ezért nem ad okot klinikai aggodalomra vagy azonnali beavatkozásra. Bár elismert tény, hogy a klinikusok komoly kihívásokkal szembesülnek az SCI-ben szenvedő betegek vérnyomásának (BP) kezelésében, az uralkodó vélekedésekkel ellentétben a tünetmentes hipotenzió és az OH nem jóindulatú állapotok. A jelentések azt sugallják, hogy az SCI-ben szenvedő, tünetmentes hipotenziós egyéneknél szubklinikai kognitív diszfunkció lehet, amely befolyásolja a memóriát és a figyelem feldolgozását, valamint megnövekedett a fáradtság és a depresszió előfordulási gyakorisága, mint az SCI-ben szenvedő normotenzív egyéneknél. Meg kell jegyezni, hogy a mai napig nem létezik az FDA által jóváhagyott gyógyszerészeti lehetőség, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult volna a hipotenzió és az OH kezelésére az SCI-populációban. 2014-ig a midodrin-hidroklorid volt az egyetlen szer, amely az FDA jóváhagyásával foglalkozott a tünetekkel járó neurogén OH (NOH) kezelésére. A midodrin, egy alfa-agonista, a leggyakrabban felírt szer a tünetekkel járó hipotenzió kezelésére az SCI-populációban, annak ellenére, hogy nincs meggyőző bizonyíték a biztonságosságra vagy a hatékonyságra vonatkozóan. 2014-ben az FDA jóváhagyta a droxidopát (L-treo-3,4-dihidroxifenilszerin – NORTHERA; Chelsea Therapeutics, Charlotte, NC) a tünetekkel járó NOH kezelésére az autonóm diszfunkció állapotában gyűjtött adatok alapján. A Droxidopa egy NE-prekurzor, amely neuronális és nem neuronális szövetekben raktározódik, és kimutatták, hogy növeli az álló vérnyomást, és csökkenti az ortosztatikus intolerancia tüneteit a tünetekkel járó NOH-ban szenvedő egyénekben. Nemrég beszámoltunk az ülő vérnyomás átlagos növekedéséről az SCI-ben szenvedő egyénekben 400 mg droxidopa orális adagolását követően; ez a dózis azonban a 10 vizsgált alany közül csak 5-nél volt hatásos, és a BP-hatás 4 órás megfigyelés alatt csökkent. Egyedülálló farmakokinetikai profilja miatt a droxidopa nagyon ígéretes szer az SCI-ben szenvedő betegek hipotenziójának kezelésére. Mint olyan; sürgető szükség van a droxidopa klinikai értékének és biztonságosságának meghatározására SCI-ben szenvedő hipotóniás egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. tanulmány:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 89 év közötti, traumás SCI-vel.

  2. SCI alanyok (n=40):

    1. bármilyen szintű sérülés;
    2. Az SCI bármely Amerikai Gerinckárosodás Szövetségének károsodási skála (AIS) fokozata;
    3. Nem lélegeztetőgép függő
    4. Elsősorban kerekesszék függő a mobilitás szempontjából;
    5. A sérülés időtartama < 1 év

  3. Alacsony vérnyomás:

    1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 110 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm férfiaknál.
    2. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm nőknél.
  4. Az elsődleges nyelv az angol.

  5. Képes tájékozott beleegyezést adni

    2. tanulmány:

  6. Férfi vagy nő, 18 és 89 év közötti, traumás SCI-vel.

  7. SCI alanyok (n=40):

    1. bármilyen szintű sérülés;
    2. Az SCI bármely AIS fokozata;
    3. Nem lélegeztetőgép függő
    4. Elsősorban kerekesszék függő a mozgás szempontjából
    5. A sérülés időtartama < 1 év

  8. Alacsony vérnyomás:

    1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 110 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm férfiaknál.
    2. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm nőknél.
  9. Az elsődleges nyelv az angol.
  10. Képes tájékozott beleegyezést adni
  11. Normotenzív vérnyomást mutatott a Droxidopa hatására az 1. vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi betegség vagy fertőzés

  • Gyakori vagy súlyos autonóm dysreflexiában szenvedő egyének:

    1. Több mint 3 tüneti esemény hetente
    2. BP ≥140/90 Hgmm
    3. Jelentős káros szubjektív tünetek jelentése
  • Magas vérnyomás
  • Az SCI-n kívül bármilyen neurológiai állapot (Alzheimer-kór, demencia, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.)
  • Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetében
  • Traumatikus agysérülés (TBI) anamnézisében
  • Máj- vagy vesebetegség
  • Hólyagproblémák, beleértve a vizelet elzáródását és/vagy gyenge vizeletáramlást.
  • Pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • Ismert artériás betegség, szívelégtelenség, pitvari-kamrai blokk és szabálytalan szívverés
  • Bármilyen allergia droxidopára, aszprinra, polietilén-oxidra, polietilénglikolra, hidroxipropil-cellulózra, butilezett hidroxitoluolra, magnézium-sztearátra, hipromellózra, sárga vas-oxidra és vörös vas-oxidra
  • Nagy műtét az elmúlt 30 napban
  • Tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes

  • Az Ön vényköteles gyógyszereit a vizsgálatot végzők és a kutatók felülvizsgálják. Ha jelenleg gyógyszert szed a következők bármelyikének kezelésére, kérjük, tájékoztassa a vizsgálókat:

    d. Depresszió, skizofrénia, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) e. Fájdalom (opioidok) f. Fertőzés vagy betegség (antibiotikumok) g. Erektilis diszfunkció (Viagra, Cialis stb.) h. Túlműködő hólyag i. Magas vagy alacsony vérnyomás j. Migrénes fejfájás k. Malária l. asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálat: Northera dózisoptimalizálása
Az alanyok orálisan kapnak droxidopát dózisemeléssel, nyílt módon, 200 mg-tól kezdve. Az adagot 100 mg-mal felfelé kell módosítani a következő vizitek alkalmával, amíg az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) 60-120 perccel az adag beadása után 111-139 Hgmm lesz férfiaknál és 101-139 Hgmm nőknél, tartós emelkedés (≥ 30 egymást követő perc). ) ülő helyzetben ≥ 140/100 Hgmm, a maximális 800 mg-os dózist megfelelő SBP válasz nélkül érik el. Az alanyok mindössze 1 (200 mg) és legfeljebb 7 (800 mg) napon keresik fel a vizsgálólaboratóriumot. Az ülő szív- és érrendszeri értékeléseket 4 órán keresztül 15 perces időközönként figyelik és rögzítik, a mellékhatások kérdőívét pedig óránként adják be a 4 órás vizsgálat során. Minden tanulmányút körülbelül 5 órát vesz igénybe.
Drog: Northera
Az 1. vizsgálat a Northera dózisoptimalizáló, nyílt vizsgálata 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban.
Más nevek:
  • Droxidopa
Placebo Comparator: 2. vizsgálat: Vak placebo és Northera
A résztvevők ezután vagy orálisan optimális dózisú Northerát (Droxidopa) vagy megfelelő placebót kapnak kettős vak módszerrel, és 60 percig fekvő helyzetben maradnak. Az alanyok tolószékükben maradnak a műszerezéshez, amely a következőket tartalmazza: 1) EKG, 2) brachialis BP, 3) ujj arterioláris vérnyomás és 4) agyi véráramlás sebessége (CBFv).
Drog: Northera
Az 1. vizsgálat a Northera dózisoptimalizáló, nyílt vizsgálata 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban.
Más nevek:
  • Droxidopa
Egyéb: Placebo
A 2. vizsgálat egy vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a droxidopa egyénileg meghatározott optimális dózisát alkalmazták, amelyet az 1. vizsgálat határoz meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés BP aránya normotenzív tartományon belül
Időkeret: legfeljebb 240 percig a Droxidopa beadását követően
A férfiak esetében a normotenzív szisztolés vérnyomás arányának (%) meghatározása = (110-120 mmHg); és nőstények = (101-120 mmhg) a droxidopa beadását követően.
legfeljebb 240 percig a Droxidopa beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvő szisztolés vérnyomás
Időkeret: A droxidopa vagy a placebo beadásától számított 60 percen belül
A droxidopa beadását követő fekvő szisztolés vérnyomás mérésére a placebóval összehasonlítva az SCI -vel rendelkező hipotenzív résztvevőknél
A droxidopa vagy a placebo beadásától számított 60 percen belül
Ortosztatikus szisztolés vérnyomás
Időkeret: 60-90 percig a droxidopa vagy a placebo beadását követően
A szisztolés vérnyomás-válaszok dokumentálására a droxidopa beadását követően 70 fokos dőlésre adott válaszokra a placebóval összehasonlítva az SCI-vel rendelkező hipotenzív résztvevőknél.
60-90 percig a droxidopa vagy a placebo beadását követően
Ortosztatikus agyi véráramlás
Időkeret: 60-90 percig a droxidopa vagy a placebo beadását követően
Az agyi véráramlási sebesség összehasonlításához a középső agyi artériában a placebo beadását követően a Northera (Droxidopa) beadásához viszonyítva beadva.
60-90 percig a droxidopa vagy a placebo beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

New York State Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peter's VAMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEC-17-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Northera

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel