Dosis-Antwort auf den Norepinephrin-Vorläufer Droxidopa bei hypotensiven Personen mit Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

Studie 1:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 89 Jahren mit traumatischer Rückenmarksverletzung.

2. Querschnittgelähmte Patienten (n=40):

   1. Jede Verletzungsstufe;
   2. Jeder SCI-Grad der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
   3. Nicht beatmungsabhängig
   4. In erster Linie rollstuhlabhängig für Mobilität;
   5. Verletzungsdauer < 1 Jahr

3. Niedriger Blutdruck:

   1. Systolischer Blutdruck unter 110 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg bei Männern.
   2. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg bei Frauen.
4. Hauptsprache ist Englisch.

5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

   Studie 2:

6. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 89 Jahren mit traumatischer Rückenmarksverletzung.

7. Querschnittgelähmte Patienten (n=40):

   1. Jede Verletzungsstufe;
   2. Jeder AIS-Grad von SCI;
   3. Nicht beatmungsabhängig
   4. In erster Linie rollstuhlabhängig für Mobilität
   5. Verletzungsdauer < 1 Jahr

8. Niedriger Blutdruck:

   1. Systolischer Blutdruck unter 110 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg bei Männern.
   2. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg bei Frauen.
9. Hauptsprache ist Englisch.
10. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
11. Zeigte in Studie 1 einen normotensiven Blutdruck als Reaktion auf Droxidopa.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Krankheit oder Infektion

• Personen mit häufiger oder schwerer autonomer Dysreflexie:

  1. Mehr als 3 symptomatische Ereignisse pro Woche
  2. Blutdruck ≥140/90 mmHg
  3. Berichte über signifikante unerwünschte subjektive Symptome
• Hypertonie
• Jede andere neurologische Erkrankung als SCI (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
• Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
• Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blasenprobleme einschließlich Verstopfung des Urins und/oder schwacher Urinstrahl.
• Diagnose einer psychiatrischen Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
• Bekannte Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block und unregelmäßiger Herzschlag
• Alle Allergien gegen Droxidopa, Asprin, Polyethylenoxid, Polyethylenglykol, Hydroxypropylcellulose, butyliertes Hydroxytoluol, Magnesiumstearat, Hypromellose, gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid
• Größere Operation in den letzten 30 Tagen
• Illegale Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Schwanger

• Ihre verschreibungspflichtigen Medikamente werden von den Prüfärzten und dem Forschungspersonal der Studie überprüft. Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, um eines der folgenden Probleme zu behandeln, informieren Sie bitte die Prüfärzte:

  D. Depression, Schizophrenie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) e. Schmerzen (Opioide) f. Infektion oder Krankheit (Antibiotika) g. Erektionsstörungen (Viagra, Cialis usw.) h. Überaktive Blase i. Hoher oder niedriger Blutdruck j. Migränekopfschmerzen k. Malaria l. Asthma