Odpověď na dávku prekurzoru norepinefrinu Droxidopa u hypotenzních jedinců s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

Studie 1:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 89 let s traumatickým SCI.

2. Subjekty SCI (n=40):

   1. Jakákoli úroveň zranění;
   2. Jakýkoli stupeň SCI podle American Spinal Injury Association (AIS) stupnice poškození;
   3. Nezávislé na ventilátoru
   4. Pohyblivost primárně závislá na invalidním vozíku;
   5. Délka úrazu < 1 rok

3. Nízký krevní tlak:

   1. Systolický TK nižší než 110 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u mužů.
   2. Systolický TK nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u žen.
4. Primárním jazykem je angličtina.

5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

   Studie 2:

6. Muž nebo žena, věk 18 až 89 let s traumatickým SCI.

7. Subjekty SCI (n=40):

   1. Jakákoli úroveň zranění;
   2. Jakýkoli stupeň SCI podle AIS;
   3. Nezávislé na ventilátoru
   4. Pohyblivost je primárně závislá na invalidním vozíku
   5. Délka úrazu < 1 rok

8. Nízký krevní tlak:

   1. Systolický TK nižší než 110 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u mužů.
   2. Systolický TK nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u žen.
9. Primárním jazykem je angličtina.
10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
11. Prokázal normotenzní krevní tlak v reakci na Droxidopa během studie 1.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální onemocnění nebo infekce

• Jedinci s častou nebo těžkou autonomní dysreflexií:

  1. Více než 3 symptomatické příhody za týden
  2. TK ≥140/90 mmHg
  3. Hlášení významných nežádoucích subjektivních příznaků
• Hypertenze
• Jakýkoli neurologický stav jiný než SCI (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
• Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
• Historie traumatického poranění mozku (TBI)
• Onemocnění jater nebo ledvin
• Problémy s močovým měchýřem včetně ucpání moči a/nebo slabého proudu moči.
• Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
• Známé onemocnění tepen, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda a nepravidelný srdeční tep
• Jakékoli alergie na droxidopa, asprin, polyethylenoxid, polyethylenglykol, hydroxypropylcelulózu, butylovaný hydroxytoluen, stearát hořečnatý, hypromelózu, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý
• Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
• Nelegální užívání drog v posledních 6 měsících
• Těhotná

• Vaše léky na předpis budou přezkoumány vyšetřovateli studie a výzkumným personálem. Pokud v současné době užíváte léky k léčbě některého z následujících onemocnění, informujte o tom vyšetřovatele:

  d. Deprese, schizofrenie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) e. Bolest (opioidy) f. Infekce nebo onemocnění (antibiotika) g. Erektilní dysfunkce (Viagra, Cialis atd.) h. Hyperaktivní močový měchýř I. Vysoký nebo nízký krevní tlak j. migrénové bolesti hlavy k. Malárie l. astma