Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaste norepinefriinin esiasteen droxidopalle hypotensiivisillä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Droxidopa (Northera) -lääkkeen teho verenpaineen nostamiseen potilailla, joilla on hypotensio, matala verenpaine, joka luokitellaan verenpaineeksi alle 110/70 miehillä ja 100/70 naisilla. Ensimmäinen tavoite on määrittää sellaisten potilaiden osuus, joilla on selkäydinvamma (SCI), joilla on normotensiivinen vaste Droxidopalle. Toinen on määrittää SCI-potilaiden osuus, jotka ilmaisevat hypertensiivisen vasteen Droxidopalle. A Normaali verenpaine vaihtelee välillä 111-139 miehillä ja 101-139 naisilla, ja hypertensiivinen verenpaine on yli 140 miehillä ja naisilla.

Tutkimus tapahtuisi James J. Peters VA Medical Centerissä (JJPVAMC) ja The Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) Manhattanilla, New Yorkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sympaattisen kardiovaskulaarisen autonomisen säätelyn keskeytyminen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen liittyy merkittävästi alentuneisiin plasman norepinefriinitasoihin (NE), hypotensioon ja ortostaattiseen hypotensioon (OH), erityisesti henkilöillä, joilla on suuria sydänvaurioita. Vaikka hypotension ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 70 % henkilöillä, joilla on kohdunkaulan vaurioita (eli tetraplegiaa), suurin osa näistä henkilöistä pysyy oireettomana eivätkä siksi aiheuta kliinistä huolta tai välitöntä hoitoa. Vaikka tiedetään, että kliinikoilla on merkittäviä haasteita verenpaineen (BP) hallinnassa SCI:tä sairastavilla henkilöillä, toisin kuin vallitseva uskomus, oireeton hypotensio ja OH eivät ole hyvänlaatuisia tiloja. Raportit viittaavat siihen, että oireettomilla hypotensiivisillä henkilöillä, joilla on SCI, voi olla subkliinisiä kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat muistin ja huomion käsittelyyn ja lisääntyneeseen väsymyksen ja masennuksen ilmaantumiseen verrattuna normotensiivisiin henkilöihin, joilla on SCI. On ymmärrettävä, että tähän mennessä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmaseuttisia vaihtoehtoja, jotka ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi hypotension ja OH:n hoidossa SCI-populaatiossa. Vuoteen 2014 asti midodriinihydrokloridi oli ainoa aine, jolla oli FDA:n hyväksyntä oireisen neurogeenisen OH:n (NOH) hoitoon. Midodriini, alfa-agonisti, on yleisimmin määrätty lääkeaine, jota käytetään oireisen hypotension hoitoon SCI-populaatiossa, vaikka vakuuttavia todisteita turvallisuudesta tai tehosta ei ole. Vuonna 2014 FDA hyväksyi droksidopan (L-treo-3,4-dihydroksifenyyliseriini - NORTHERA; Chelsea Therapeutics, Charlotte, NC) oireisen NOH:n hoitoon autonomisen toimintahäiriön olosuhteissa kerättyjen tietojen perusteella. Droxidopa on NE-prekursori, joka varastoituu hermosolujen ja ei-hermosolujen kudokseen ja jonka on osoitettu lisäävän seisova verenpainetta ja vähentävän ortostaattisen intoleranssin oireita henkilöillä, joilla on oireinen NOH. Raportoimme äskettäin alustavista todisteista istuvan verenpaineen keskimääräisestä noususta henkilöillä, joilla on SCI, kun 400 mg droksidopaa oli annettu suun kautta; tämä annos oli kuitenkin tehokas vain viidellä 10 testatusta henkilöstä ja verenpaineen vaikutus heikkeni 4 tunnin havainnoinnin aikana. Ainutlaatuisen farmakokineettisen profiilinsa vuoksi droksidopa on erittäin lupaava aine hypotension hoitoon potilailla, joilla on SCI. Sellaisenaan; droksidopan kliinisen arvon ja turvallisuuden määrittäminen hypotensiivisillä henkilöillä, joilla on SCI, on erittäin välttämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus 1:

  1. Mies tai nainen, 18–89-vuotias traumaattinen SCI.

  2. SCI-kohteet (n = 40):

    1. Mikä tahansa vamman taso;
    2. Kaikki American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) SCI:n luokka;
    3. Ei tuulettimesta riippuvainen
    4. Pääasiassa pyörätuolista riippuvainen liikkuvuus;
    5. Vamman kesto < 1 vuosi

  3. Alhainen verenpaine:

    1. Systolinen verenpaine alle 110 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg miehillä.
    2. Naisten systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg.
  4. Ensisijainen kieli on englanti.

  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

    Tutkimus 2:

  6. Mies tai nainen, 18–89-vuotias traumaattinen SCI.

  7. SCI-kohteet (n = 40):

    1. Mikä tahansa vamman taso;
    2. Mikä tahansa SCI:n AIS-luokka;
    3. Ei tuulettimesta riippuvainen
    4. Pääasiassa pyörätuolista riippuvainen liikkuvuuden vuoksi
    5. Vamman kesto < 1 vuosi

  8. Alhainen verenpaine:

    1. Systolinen verenpaine alle 110 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg miehillä.
    2. Naisten systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg.
  9. Ensisijainen kieli on englanti.
  10. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  11. Näytti normotensiivisen verenpaineen vasteena Droxidopalle tutkimuksen 1 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sairaus tai infektio

  • Henkilöt, joilla on usein tai vaikea autonominen dysrefleksia:

    1. Yli 3 oireista tapahtumaa viikossa
    2. BP ≥140/90 mmHg
    3. Raportointi merkittävistä haitallisista subjektiivisista oireista
  • Hypertensio
  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin SCI (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
  • Aiemmin epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Virtsarakon ongelmat, mukaan lukien virtsan tukos ja/tai heikko virtsan virtaus.
  • Psykiatrisen häiriön, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi
  • Tunnettu valtimotauti, sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos ja epäsäännöllinen syke
  • Kaikki allergiat droksidopalle, aspriinille, polyetyleenoksidille, polyetyleeniglykolille, hydroksipropyyliselluloosalle, butyloidulle hydroksitolueenille, magnesiumstearaatille, hypromelloosille, keltaiselle rautaoksidille ja punaiselle rautaoksidille
  • Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana

  • Tutkijat ja tutkimushenkilökunta tarkistavat reseptilääkkeesi. Jos käytät parhaillaan lääkkeitä jonkin seuraavista hoitoon, kerro tutkijoille:

    d. Masennus, skitsofrenia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) e. Kipu (opioidit) f. Infektio tai sairaus (antibiootit) g. Erektiohäiriöt (Viagra, Cialis jne.) h. Yliaktiivinen rakko i. Korkea tai matala verenpaine j. Migreenipäänsärky k. Malaria l. astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1: Northeran annoksen optimointi
Koehenkilöille annetaan oraalista droksidopaa annosta nostamalla avoimella tavalla alkaen 200 mg:sta. Annosta nostetaan 100 mg:lla myöhemmillä käynneillä, kunnes keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP), joka mitataan 60–120 minuuttia annoksen annon jälkeen, on 111–139 mmHg miehillä ja 101–139 mmHg naisilla, jatkuva nousu (≥ 30 peräkkäistä minuuttia). ) istuvassa verenpaineessa ≥ 140/100 mmHg, maksimiannos 800 mg saavutetaan ilman riittävää verenpainevastetta. Koehenkilöt vierailevat testauslaboratoriossa vain 1 (200 mg) ja 7 (800 mg) päivänä. Istuvien sydän- ja verisuoniarviointia seurataan ja tallennetaan 15 minuutin välein 4 tunnin ajan, ja sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake annetaan tunnin välein 4 tunnin tutkimuksen aikana. Jokainen opintokäynti kestää noin 5 tuntia.
Lääke: Northera
Tutkimus 1 on annoksen optimointia koskeva avoin tutkimus Northeralla 200–800 mg:n annosalueella.
Muut nimet:
  • Droxidopa
Placebo Comparator: Tutkimus 2: Sokea plasebo ja Northera
Osallistujille annetaan sitten joko suun kautta optimaalinen annos Northeraa (Droxidopa) tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkoutetulla tavalla, ja he pysyvät makuuasennossa 60 minuuttia. Koehenkilöt jäävät pyörätuoliinsa instrumentointia varten, joka sisältää: 1) EKG:n, 2) olkavarren verenpaineen, 3) sormen valtimoverenpaineen ja 4) aivojen verenvirtausnopeuden (CBFv).
Lääke: Northera
Tutkimus 1 on annoksen optimointia koskeva avoin tutkimus Northeralla 200–800 mg:n annosalueella.
Muut nimet:
  • Droxidopa
Muut: Plasebo
Tutkimus 2 on sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin tutkimuksessa 1 määritettyä yksilöllistä optimaalista droksidopan annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on normotensiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia droksidopan annon jälkeen
Selvitetään niiden hypotensiivisten potilaiden osuus (%), joilla on SCI-potilaiden normotensiivinen systolinen verenpaine (miehet = 111-139 mmHg; naiset = 101-139 mmHg) droksidopan annon jälkeen.
60-120 minuuttia droksidopan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine makuulla
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa droksidopan tai lumelääkkeen antamisesta
Systolisen verenpaineen mittaaminen makuuasennossa droksidopan annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna verenpainepotilailla, joilla on SCI
60 minuutin kuluessa droksidopan tai lumelääkkeen antamisesta
Ortostaattinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia droksidopan tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Dokumentoida systolisen verenpaineen vasteet kallistumaan 70 asteeseen droksidopan annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna verenpainepotilailla, joilla on SCI.
60-90 minuuttia droksidopan tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia droksidopan tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Dokumentoida muutos (makuuasennosta 70 astetta kallistuskulmaan) aivoveren virtausnopeudessa keskimmäisessä aivovaltimossa droksidopan annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen verenpainepotilailla, joilla on SCI.
60-90 minuuttia droksidopan tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

New York State Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peter's VAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEC-17-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa