ENHANCE：原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な反応または不耐症の被験者におけるセラデルパー
2022年7月7日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な反応または不耐症の被験者におけるセラデルパーの安全性と有効性を評価するための、52週間のプラセボ対照無作為化第3相試験
原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な反応または不耐症の被験者におけるセラデルパーの安全性と有効性を評価するための、52週間のプラセボ対照無作為化第3相試験
参加者は、この二重盲検試験に続いて、進行中の非盲検安全性試験 (NCT03301506) に参加する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
- プラセボと比較した 52 週間の治療における 2 つのセラデルパー レジメン (5 mg/日を 10 mg/日および 10 mg/日に漸増) の安全性と胆汁うっ滞に対する効果を評価すること
キーセカンダリ:
- アルカリホスファターゼ（AP）レベルの正常化に対するセラデルパーの効果を評価する
- かゆみに対するセラデルパーの効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Institute for Liver Health
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- The Institute for Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univeristy of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Reserach Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
- Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Digestive Health Specialists PA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- American Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University Hospital Birmingham
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Corporation
-
Haifa、イスラエル、31048
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、22100
- The Galilli Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52662
- Chaim Sheba Medical Center
-
Reẖovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Modena、イタリア、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rozzano、イタリア、20090
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11080
- KBC Zemun
-
-
-
-
-
La Serena、チリ、1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
Viña Del Mar、チリ、2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg、ドイツ、20246
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch、South Island、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、South Island、ニュージーランド、9001
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1111
- Budai Hepatológiai Centrum
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kielce、ポーランド、25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Kraków、ポーランド、31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Mysłowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec、メキシコ、52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto、Hidalgo、メキシコ、42086
- Centro de Diabetes y Obesidad Graber
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア
- Sana Monitoring SRL
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、ルーマニア、300723
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Hospital #31
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117198
- Peoples Friendship University of Russia
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul、大韓民国、137 701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されている）と、現地の法律で必要とされる許可を与えている必要があります
- 18歳から75歳まで
以下の基準の少なくとも 2 つにより、PBC と診断された男性または女性：
- -少なくとも6か月間、ULNを超えるAPの履歴
- -陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価（免疫蛍光法で> 1/40または酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]によるM2陽性）または陽性のPBC特異的抗核抗体
- -PBCと一致する文書化された肝生検結果
- -過去12か月間のUDCAの安定した推奨用量で、またはUDCAに不耐性（UDCAの最後の投与>スクリーニングの3か月前）
- AP≧1.67×ULN
- 生殖能力のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊法を使用する必要があります。 -生殖能力のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、バリア避妊法を使用する必要があり、女性パートナーは、研究中および最後の投与後少なくとも90日間、2番目の効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- セラデルパーへの以前の暴露 (MBX-8025)
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる、またはその結果を混乱させるPBC以外の病状（例：癌）
- 3×ULN以上のAST
- 3×ULN以上のALT
- 2.0 × ULN を超える総ビリルビン
- -ロッテルダム基準で定義された高度なPBC（LLN未満のアルブミンおよび1×ULNを超える総ビリルビン）
- 1.0×ULNを超えるクレアチンキナーゼ（CK）
- eGFRが60mL/分/1.73未満 m2 (MDRD 式による計算)
- 1.0×ULNを超える国際正規化比率（INR）
- 血小板数が 100 × 103/μL 未満
-以下を含む臨床的に重要な肝代償不全の存在：
- -肝移植の履歴、現在の肝移植リストへの配置、または現在のMELDスコアが15以上
- 既知の食道静脈瘤を含む門脈圧亢進症の合併症、静脈瘤出血または関連する介入（例、経頸静脈肝内門脈体循環シャント留置）の病歴、関連する腹水、肝性脳症
- 自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴または存在を含む合併症を伴う肝硬変
その他の慢性肝疾患：
- -免疫血清学、肝臓生化学および組織学に基づいて研究者によって決定された自己免疫性肝炎の現在の特徴
- 診断的胆管造影所見の存在によって決定される原発性硬化性胆管炎
- アルコール性肝疾患の病歴または臨床的証拠
- -α-1-アンチトリプシン欠乏症の病歴または臨床的証拠
- 生検で非アルコール性脂肪性肝炎が確認された
- 総ビリルビンの上昇を伴うギルバート症候群の病歴または証拠
- ヘモクロマトーシスの病歴または証拠
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在として定義されるB型肝炎
- HCV RNAの存在として定義されるC型肝炎
- -HIVの既知の病歴
- 大量のアルコール摂取の証拠
- 薬物乱用の証拠
- -オベチコール酸（OCA）に対する反応が不十分な被験者またはOCAに対する不耐性：スクリーニングの30日前にOCAを中止する必要があります
- -コルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または長期の全身性コルチコステロイドの使用（> 2週間） スクリーニング前の2か月以内
- -スクリーニング前の30日以内のフィブラートの使用
- -スクリーニング前の7日以内のシンバスタチンの使用
- -スクリーニング前の30日以内のPBCの実験的または未承認の治療の使用
- -スクリーニング前の30日以内の実験的または未承認の免疫抑制剤の使用
- -スクリーニング前の30日以内または5半減期以内のいずれか長い方の他の治験療法またはデバイスによる治療
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の方
- -治験責任医師が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なうその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
二重盲検期は1日1カプセル。
1年間の二重盲検期間の完了後、被験者は非盲検の長期安全性試験に参加する機会が提供されます。
プラセボの被験者は、1日1回5または10mgでセラデルパーを開始するために再無作為化されます
|
|
実験的：セラデルパー 10mg
|
二重盲検期にはセラデルパー10mg。
1年間の二重盲検期間の完了後、被験者は非盲検安全性試験に参加する機会が提供されます。
被験者は、二重盲検試験中に受け取ったセラデルパーの用量（10 mg）を継続します
|
|
実験的：セラデルパー 5～10mg
|
Seladelpar 5 mg を 6 か月間投与し、残りの二重盲検期間の忍容性と反応に基づいて 10 mg まで漸増します。
1年間の二重盲検期間の完了後、被験者は非盲検の長期安全性試験に参加する機会が提供されます。
被験者は、二重盲検研究中に受け取ったセラデルパーの用量（5または10 mg）を継続します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALPの複合エンドポイントに反応した参加者の割合
時間枠：月 3
|
ALPの複合エンドポイントに反応した参加者の割合 主要評価項目は、両方の無作為化層化変数 (ALP レベル: |
月 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月目の正規化されたアルカリホスファターゼレベルによって定義された応答を持つ参加者の割合
時間枠：月 3
|
応答は、エンドポイントでの正規化された ALP レベル (ALP ≤1.0 × ULN) によって定義されました。
mITT 分析セットには、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた無作為化されたすべての被験者が含まれていました。
|
月 3
|
|
3か月目にベースラインNRSが4以上の被験者の掻痒性NRSのベースラインからの変化
時間枠：月 3
|
かゆみ数値評価尺度 (NRS) は、かゆみのないものから可能性のある最悪のかゆみまで、過去 24 時間に経験した最悪のかゆみの強度を、かゆみ尺度で 0 から 10 までの数字を選択して評価するために使用されます。
ゼロはかゆみがないことを意味し、10 は想像できる最悪のかゆみを意味します。
分析は、ベースラインNRSが4以上のmITT分析セットの被験者に限定されます。
|
月 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月16日
研究の完了 (実際)
2020年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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