Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERBETEREN: Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een ontoereikende respons op of een intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)

7 juli 2022 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.

Een 52 weken durend, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een ontoereikende respons op of een intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)

Een 52 weken durend, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van seladelpar te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een ontoereikende respons op of intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)

De deelnemers kunnen deelnemen aan de lopende open-label veiligheidsstudie (NCT03301506) na deze dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

  • Om de veiligheid en het effect op cholestase te evalueren van twee seladelpar-regimes (5 mg/dag getitreerd tot 10 mg/dag en 10 mg/dag) gedurende 52 weken behandeling in vergelijking met placebo

Sleutel secundair:

  • Om het effect van seladelpar op normalisatie van alkalische fosfatase (AP) niveaus te evalueren
  • Om het effect van seladelpar op jeuk te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chili
      • La Serena, Chili, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italië, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italië, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • KBC Zemun
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving
  2. 18 tot 75 jaar (inclusief)

  3. Man of vrouw met een diagnose PBC, volgens ten minste twee van de volgende criteria:

    • Geschiedenis van AP boven ULN gedurende ten minste zes maanden
    • Positieve antimitochondriale antilichaamtiters (AMA) (>1/40 op immunofluorescentie of M2 positief door enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA]) of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichamen
    • Gedocumenteerd leverbiopsieresultaat consistent met PBC
  4. Op een stabiele en aanbevolen dosis UDCA gedurende de afgelopen twaalf maanden OF intolerantie voor UDCA (laatste dosis UDCA > 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste één barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners van reproductief potentieel moeten barrière-anticonceptie gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan seladelpar (MBX-8025)
  2. Een medische aandoening, anders dan PBC, die volgens de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek uitsluit of de resultaten ervan vertroebelt (bijv. kanker)
  3. AST boven 3 × ULN
  4. ALT boven 3 × ULN
  5. Totaal bilirubine hoger dan 2,0 × ULN
  6. Geavanceerde PBC zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam (albumine onder LLN EN totaal bilirubine boven 1 × ULN)
  7. Creatinekinase (CK) boven 1,0 × ULN
  8. eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens MDRD-formule)
  9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) boven 1,0 × ULN
  10. Aantal bloedplaatjes lager dan 100 × 103/µL

  11. Aanwezigheid van klinisch significante leverdecompensatie, waaronder:

    • Geschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op levertransplantatielijst of huidige MELD-score ≥ 15
    • Complicaties van portale hypertensie, waaronder bekende slokdarmvarices, voorgeschiedenis van varicesbloedingen of gerelateerde interventies (bijv. transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntplaatsing), relevante ascites, hepatische encefalopathie
    • Cirrose met complicaties, waaronder voorgeschiedenis of aanwezigheid van spontane bacteriële peritonitis

  12. Andere chronische leverziekten:

    • Huidige kenmerken van auto-immuunhepatitis zoals bepaald door de onderzoeker op basis van immunoserologie, leverbiochemie en histologie
    • Primaire scleroserende cholangitis bepaald door aanwezigheid van diagnostische cholangiografische bevindingen
    • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholische leverziekte
    • Geschiedenis of klinisch bewijs van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
    • Biopsie bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis
    • Geschiedenis of bewijs van het syndroom van Gilbert met verhoogd totaal bilirubine
    • Geschiedenis of bewijs van hemochromatose
    • Hepatitis B gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
    • Hepatitis C gedefinieerd als de aanwezigheid van HCV-RNA
  13. Bekende geschiedenis van HIV
  14. Bewijs van aanzienlijk alcoholgebruik
  15. Bewijs van drugsgebruik
  16. Proefpersonen met onvoldoende respons op obeticholzuur (OCA) of intolerantie voor OCA: OCA moet 30 dagen voorafgaand aan de screening worden stopgezet
  17. Gebruik van colchicine, methotrexaat, azathioprine of langdurig systemische corticosteroïden (> 2 weken) binnen twee maanden voorafgaand aan de screening
  18. Gebruik van fibraten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  19. Gebruik van simvastatine binnen 7 dagen voorafgaand aan de Screening
  20. Gebruik van een experimentele of niet-goedgekeurde behandeling voor PBC binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  21. Gebruik van experimenteel of niet-goedgekeurd immunosuppressivum binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  22. Behandeling met een andere onderzoekstherapie of -apparaat binnen 30 dagen of binnen vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
  23. Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding
  24. Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule per dag voor dubbelblinde periode. Na afronding van de dubbelblinde periode van 1 jaar krijgen proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn. Proefpersonen op placebo zullen opnieuw gerandomiseerd worden om seladelpar te starten met 5 of 10 mg eenmaal daags
Experimenteel: Seladelpar 10 mg
Geneesmiddel: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg voor dubbelblinde periode. Na afronding van de dubbelblinde periode van 1 jaar krijgen proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label veiligheidsonderzoek. De proefpersonen gaan door met de dosis seladelpar (10 mg) die ze tijdens het dubbelblinde onderzoek hebben gekregen
Experimenteel: Seladelpar 5-10 mg
Geneesmiddel: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg gedurende 6 maanden en vervolgens titreren tot 10 mg op basis van verdraagbaarheid en respons voor de rest van de dubbelblinde periode. Na afronding van de dubbelblinde periode van 1 jaar krijgen proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn. De proefpersonen zetten de dosis seladelpar (5 of 10 mg) voort die ze tijdens het dubbelblinde onderzoek kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op samengesteld eindpunt van ALP
Tijdsspanne: Maand 3

Percentage deelnemers met respons op samengesteld eindpunt van ALP

Het primaire eindpunt werd geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test aangepast voor beide randomisatie-stratificatievariabelen (ALP-niveau:
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons gedefinieerd door genormaliseerde alkalische fosfataseniveaus in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De respons werd gedefinieerd door genormaliseerde ALP-niveaus (ALP ≤1,0 × ULN) op het eindpunt. De mITT-analyseset omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis studiegeneesmiddel kregen.
Maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus NRS voor proefpersonen met baseline NRS ≥4 in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die wordt gebruikt om de intensiteit te beoordelen van de ergste jeuk die u in de afgelopen 24 uur hebt ervaren, van geen jeuk tot de ergst mogelijke jeuk door een getal van 0 tot 10 op de jeukschaal te selecteren. Nul betekent geen jeuk en 10 betekent de ergst denkbare jeuk. De analyse is beperkt tot die proefpersonen in de mITT-analyseset met een baseline NRS ≥ 4.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB8025-31735

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op seladelpar 5-10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren