Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WZMOCNIENIE: Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

52-tygodniowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Seladelparu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niedostateczną odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

52-tygodniowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność seladelparu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

Uczestnicy mogą wziąć udział w trwającym otwartym badaniu bezpieczeństwa (NCT03301506) po podwójnie ślepej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa:

  • Ocena bezpieczeństwa i wpływu na cholestazę dwóch schematów leczenia seladelparem (5 mg/dobę zwiększane do 10 mg/dobę i 10 mg/dobę) w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z placebo

Klucz drugorzędny:

  • Ocena wpływu seladelparu na normalizację poziomu fosfatazy alkalicznej (AP).
  • Ocena wpływu seladelparu na świąd

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Meksyk, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polska, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • KBC Zemun
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Włochy, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
  2. od 18 do 75 lat (włącznie)

  3. Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    • Historia AP powyżej GGN przez co najmniej sześć miesięcy
    • Dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (>1/40 w teście immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym [ELISA]) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC
    • Udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z PBC
  4. Na stabilnej i zalecanej dawce UDCA przez ostatnie dwanaście miesięcy LUB nietolerancja UDCA (ostatnia dawka UDCA > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  5. AP ≥ 1,67 × GGN
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar (MBX-8025)
  2. Stan chorobowy inny niż PBC, który zdaniem badacza wykluczałby pełny udział w badaniu lub zafałszowałby jego wyniki (np. rak)
  3. AspAT powyżej 3 × GGN
  4. AlAT powyżej 3 × GGN
  5. Bilirubina całkowita powyżej 2,0 × GGN
  6. Zaawansowana PBC zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (albumina poniżej DGN ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1 × GGN)
  7. Kinaza kreatynowa (CK) powyżej 1,0 × GGN
  8. eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru MDRD)
  9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powyżej 1,0 × GGN
  10. Liczba płytek krwi poniżej 100 × 103/µl

  11. Obecność klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:

    • Historia przeszczepu wątroby, aktualna pozycja na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik MELD ≥ 15
    • Powikłania nadciśnienia wrotnego, w tym znane żylaki przełyku, krwawienia z żylaków w wywiadzie lub związane z nimi interwencje (np. przezszyjne wewnątrzwątrobowe założenie przecieku wrotno-systemowego), istotne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
    • Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

  12. Inne przewlekłe choroby wątroby:

    • Aktualne cechy autoimmunologicznego zapalenia wątroby określone przez badacza na podstawie immunoserologii, biochemii i histologii wątroby
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych określone na podstawie obecności diagnostycznych wyników cholangiografii
    • Historia lub objawy kliniczne alkoholowej choroby wątroby
    • Historia lub dowody kliniczne niedoboru alfa-1-antytrypsyny
    • Biopsja potwierdziła niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
    • Historia lub dowód zespołu Gilberta z podwyższoną bilirubiną całkowitą
    • Historia lub dowód hemochromatozy
    • Zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C definiowane jako obecność HCV RNA
  13. Znana historia HIV
  14. Dowód znacznego spożycia alkoholu
  15. Dowody nadużywania narkotyków
  16. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na kwas obetycholowy (OCA) lub z nietolerancją OCA: OCA należy odstawić na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Stosowanie kolchicyny, metotreksatu, azatiopryny lub długotrwałych kortykosteroidów ogólnoustrojowych (> 2 tygodni) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
  18. Stosowanie fibratów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Stosowanie symwastatyny w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  20. Stosowanie eksperymentalnego lub niezatwierdzonego leczenia PBC w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  21. Stosowanie eksperymentalnych lub niezatwierdzonych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  22. Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania, cokolwiek jest dłuższe, przed badaniem przesiewowym
  23. Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  24. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie w okresie podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu rocznego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają możliwość wzięcia udziału w długoterminowym, otwartym badaniu bezpieczeństwa. Osoby przyjmujące placebo zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy rozpoczynającej leczenie seladelparem w dawce 5 lub 10 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Seladelpar 10 mg
Lek: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg w okresie podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu rocznego okresu podwójnie ślepej próby, uczestnicy otrzymają możliwość wzięcia udziału w otwartym badaniu bezpieczeństwa. Uczestnicy będą kontynuować dawkę seladelparu (10 mg) otrzymaną podczas podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Seladelpar 5-10 mg
Lek: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg przez 6 miesięcy, a następnie zwiększanie dawki do 10 mg na podstawie tolerancji i odpowiedzi na pozostałą część okresu podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu rocznego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają możliwość wzięcia udziału w długoterminowym, otwartym badaniu bezpieczeństwa. Uczestnicy będą kontynuować dawkę seladelparu (5 lub 10 mg) otrzymaną podczas podwójnie zaślepionego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na złożony punkt końcowy ALP
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Odsetek uczestników z odpowiedzią na złożony punkt końcowy ALP

Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) skorygowanego o obie zmienne stratyfikacyjne randomizacji (poziom ALP:
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną na podstawie znormalizowanych poziomów fosfatazy alkalicznej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź została zdefiniowana przez znormalizowane poziomy ALP (ALP ≤1,0 × ULN) w punkcie końcowym. Zestaw do analizy mITT obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Miesiąc 3
Zmiana od wartości wyjściowej w świądzie NRS dla pacjentów z wartością wyjściową NRS ≥4 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Numeryczna skala oceny świądu (NRS) służy do oceny intensywności najgorszego swędzenia, jakiego doświadczyłeś w ciągu ostatnich 24 godzin, od braku swędzenia do najgorszego możliwego swędzenia, wybierając liczbę od 0 do 10 na skali świądu. Zero oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Analiza zostanie ograniczona do tych pacjentów w zestawie analiz mITT z wyjściową wartością NRS ≥ 4.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB8025-31735

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na seladelpar 5-10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj