Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШЕНИЕ: Селаделпар у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК)

7 июля 2022 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.

52-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК)

52-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК)

Участники могут участвовать в текущем открытом исследовании безопасности (NCT03301506) после этого двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

  • Оценить безопасность и влияние на холестаз двух схем селаделпара (5 мг/сут с титрованием до 10 мг/сут и 10 мг/сут) в течение 52 недель лечения по сравнению с плацебо.

Ключевой вторичный:

  • Оценить влияние селаделпара на нормализацию уровня щелочной фосфатазы (ЩФ).
  • Оценить влияние селаделпара на зуд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Италия, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Италия, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Мексика, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Мексика, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Новая Зеландия, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Польша, 31-531
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • KBC Zemun
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Bondy, Франция, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
  • Чили
      • La Serena, Чили, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Чили, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  2. от 18 до 75 лет (включительно)

  3. Мужчина или женщина с диагнозом ПБХ по крайней мере по двум из следующих критериев:

    • История АД выше ВГН в течение как минимум шести месяцев
    • Положительные титры антимитохондриальных антител (АМА) (>1/40 при иммунофлуоресценции или М2, положительные при иммуноферментном анализе [ИФА]) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к ПБЦ
    • Документально подтвержденный результат биопсии печени соответствует ПБЦ
  4. На стабильной и рекомендованной дозе УДХК в течение последних двенадцати месяцев ИЛИ при непереносимости УДХК (последняя доза УДХК > 3 месяцев до скрининга)
  5. АД ≥ 1,67 × ВГН
  6. Женщины репродуктивного возраста должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами репродуктивного возраста, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие селаделпара (MBX-8025)
  2. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или искажает его результаты (например, рак)
  3. АСТ выше 3 × ВГН
  4. АЛТ выше 3 × ВГН
  5. Общий билирубин выше 2,0 × ВГН
  6. Прогрессирующий ПБЦ согласно Роттердамским критериям (альбумин ниже НГН И общий билирубин выше 1 × ВГН)
  7. Креатинкиназа (КК) выше 1,0 × ВГН
  8. рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле MDRD)
  9. Международное нормализованное отношение (МНО) выше 1,0 × ВГН
  10. Количество тромбоцитов ниже 100 × 103/мкл

  11. Наличие клинически значимой печеночной декомпенсации, в том числе:

    • История трансплантации печени, текущее место в списке трансплантаций печени или текущий балл MELD ≥ 15
    • Осложнения портальной гипертензии, в том числе известные варикозные расширения вен пищевода, кровотечения из варикозно расширенных вен в анамнезе или сопутствующие вмешательства (например, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование), соответствующий асцит, печеночная энцефалопатия
    • Цирроз печени с осложнениями, включая наличие в анамнезе или наличие спонтанного бактериального перитонита

  12. Другие хронические заболевания печени:

    • Текущие особенности аутоиммунного гепатита, определенные исследователем на основе иммуносерологических, биохимических и гистологических данных печени.
    • Первичный склерозирующий холангит, определяемый наличием диагностических холангиографических данных
    • Анамнез или клинические признаки алкогольной болезни печени
    • Анамнез или клинические признаки дефицита альфа-1-антитрипсина
    • Биопсия подтвердила неалкогольный стеатогепатит
    • История или признаки синдрома Жильбера с повышенным общим билирубином
    • История или признаки гемохроматоза
    • Гепатит В определяется как наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
    • Гепатит С определяется как наличие РНК ВГС
  13. Известная история ВИЧ
  14. Доказательства значительного употребления алкоголя
  15. Доказательства злоупотребления наркотиками
  16. Субъекты с неадекватным ответом на обетихолиновую кислоту (ОКК) или непереносимостью ОКА: прием ОКА необходимо прекратить за 30 дней до скрининга.
  17. Использование колхицина, метотрексата, азатиоприна или системных кортикостероидов длительного действия (> 2 недель) в течение двух месяцев до скрининга
  18. Использование фибратов в течение 30 дней до скрининга
  19. Использование симвастатина в течение 7 дней до скрининга
  20. Использование экспериментального или неутвержденного лечения ПБХ в течение 30 дней до скрининга
  21. Использование экспериментального или неутвержденного иммунодепрессанта в течение 30 дней до скрининга
  22. Лечение любой другой исследуемой терапией или устройством в течение 30 дней или в течение пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  23. Для женщин, беременность или кормление грудью
  24. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна капсула в день для двойного слепого периода. После завершения годичного двойного слепого периода субъектам будет предложена возможность принять участие в открытом долгосрочном исследовании безопасности. Субъекты, принимавшие плацебо, будут повторно рандомизированы для приема селаделпара в дозе 5 или 10 мг один раз в день.
Экспериментальный: Селаделпар 10 мг
Лекарство: селаделпар 10 мг
Селаделпар 10 мг для двойного слепого периода. После завершения годичного двойного слепого периода испытуемым будет предложена возможность принять участие в открытом исследовании безопасности. Субъекты будут продолжать принимать дозу селаделпара (10 мг), полученную во время двойного слепого исследования.
Экспериментальный: Селадельпар 5-10 мг
Лекарство: селаделпар 5-10 мг
Селаделпар 5 мг в течение 6 месяцев с последующим титрованием дозы до 10 мг в зависимости от переносимости и ответа на оставшийся период двойного слепого исследования. После завершения годичного двойного слепого периода субъектам будет предложена возможность принять участие в открытом долгосрочном исследовании безопасности. Субъекты будут продолжать принимать дозу селаделпара (5 или 10 мг), полученную во время двойного слепого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на составную конечную точку ALP
Временное ограничение: Месяц 3

Процент участников, ответивших на составную конечную точку ALP

Первичную конечную точку анализировали с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH), скорректированного для обеих переменных стратификации рандомизации (уровень ALP:
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом, определяемым нормализованными уровнями щелочной фосфатазы на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Ответ определяли по нормализованным уровням ЩФ (ЩФ ≤1,0 × ВГН) в конечной точке. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Месяц 3
Изменение NRS зуда по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходным NRS ≥4 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Числовая шкала оценки зуда (NRS), используемая для оценки интенсивности самого сильного зуда, который вы испытывали за последние 24 часа, от отсутствия зуда до максимально возможного зуда путем выбора числа от 0 до 10 на шкале зуда. Ноль означает отсутствие зуда, а 10 означает сильнейший зуд, который только можно себе представить. Анализ будет ограничен теми субъектами в наборе для анализа mITT с исходным уровнем NRS ≥ 4.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CymaBay Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-31735

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования селаделпар 5-10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться