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MELHORAR: Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)

7 de julho de 2022 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3 controlado por placebo, randomizado, de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Os participantes podem entrar no estudo de segurança aberto em andamento (NCT03301506) após este estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

  • Avaliar a segurança e o efeito na colestase de dois regimes de seladelpar (5 mg/dia titulados para 10 mg/dia e 10 mg/dia) durante 52 semanas de tratamento em comparação com placebo

Chave Secundária:

  • Avaliar o efeito do seladelpar na normalização dos níveis de fosfatase alcalina (FA)
  • Avaliar o efeito do seladelpar no prurido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Argentina
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • França
      • Bondy, França, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Itália, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Itália, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, México, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polônia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romênia
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romênia, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • KBC Zemun
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
  2. 18 a 75 anos (inclusive)

  3. Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:

    • História de PA acima do LSN por pelo menos seis meses
    • Títulos positivos de anticorpo anti-mitocondrial (AMA) (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos
    • Resultado de biópsia hepática documentado consistente com PBC
  4. Em uma dose estável e recomendada de UDCA nos últimos doze meses OU intolerante ao UDCA (última dose de UDCA > 3 meses antes da triagem)
  5. PA ≥ 1,67 × LSN
  6. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos um contraceptivo de barreira e um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira e suas parceiras devem usar um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a seladelpar (MBX-8025)
  2. Uma condição médica, diferente de PBC, que na opinião do investigador impediria a participação total no estudo ou confundiria seus resultados (por exemplo, câncer)
  3. AST acima de 3 × LSN
  4. ALT acima de 3 × LSN
  5. Bilirrubina total acima de 2,0 × LSN
  6. CBP avançada conforme definido pelos critérios de Rotterdam (albumina abaixo do LIN E bilirrubina total acima de 1 × LSN)
  7. Creatina quinase (CK) acima de 1,0 × LSN
  8. eGFR abaixo de 60 mL/min/1,73 m2 (calculado pela fórmula MDRD)
  9. Razão normalizada internacional (INR) acima de 1,0 × LSN
  10. Contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103/µL

  11. Presença de descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo:

    • História de transplante de fígado, colocação atual na lista de transplante de fígado ou pontuação MELD atual ≥ 15
    • Complicações da hipertensão portal, incluindo varizes esofágicas conhecidas, história de sangramento varicoso ou intervenções relacionadas (por exemplo, colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular), ascite relevante, encefalopatia hepática
    • Cirrose com complicações, incluindo história ou presença de peritonite bacteriana espontânea

  12. Outras doenças crônicas do fígado:

    • Características atuais da hepatite autoimune conforme determinado pelo investigador com base na imunosserologia, bioquímica hepática e histologia
    • Colangite esclerosante primária determinada pela presença de achados colangiográficos diagnósticos
    • História ou evidência clínica de doença hepática alcoólica
    • Histórico ou evidência clínica de deficiência de alfa-1-antitripsina
    • Biópsia confirmou esteato-hepatite não alcoólica
    • História ou evidência de síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada
    • História ou evidência de hemocromatose
    • Hepatite B definida como a presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
    • Hepatite C definida como presença de RNA do HCV
  13. História conhecida de HIV
  14. Evidência de consumo significativo de álcool
  15. Evidências de abuso de drogas
  16. Indivíduos com resposta inadequada ao ácido obeticólico (OCA) ou intolerância ao OCA: OCA deve ser descontinuado 30 dias antes da triagem
  17. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou corticosteroides sistêmicos de longo prazo (> 2 semanas) nos dois meses anteriores à triagem
  18. Uso de fibratos nos 30 dias anteriores à Triagem
  19. Uso de sinvastatina nos 7 dias anteriores à triagem
  20. Uso de um tratamento experimental ou não aprovado para PBC dentro de 30 dias antes da triagem
  21. Uso de imunossupressor experimental ou não aprovado dentro de 30 dias antes da triagem
  22. Tratamento com qualquer outra terapia ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem
  23. Para mulheres, gravidez ou amamentação
  24. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma cápsula por dia durante o período duplo-cego. Após a conclusão do período duplo-cego de 1 ano, será oferecida aos participantes a oportunidade de entrar em um estudo de segurança de longo prazo aberto. Indivíduos em placebo serão randomizados novamente para iniciar seladelpar em 5 ou 10 mg uma vez ao dia
Experimental: Seladelpar 10 mg
Medicamento: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg por período duplo-cego. Após a conclusão do período duplo-cego de 1 ano, será oferecida aos participantes a oportunidade de entrar em um estudo de segurança aberto. Os indivíduos continuarão a dose de seladelpar (10 mg) recebida durante o estudo duplo-cego
Experimental: Seladelpar 5-10 mg
Medicamento: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg por 6 meses e, em seguida, titulação até 10 mg com base na tolerabilidade e resposta para o restante do período duplo-cego. Após a conclusão do período duplo-cego de 1 ano, será oferecida aos participantes a oportunidade de entrar em um estudo de segurança de longo prazo aberto. Os indivíduos continuarão a dose de seladelpar (5 ou 10 mg) recebida durante o estudo duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao endpoint composto de ALP
Prazo: Mês 3

Porcentagem de participantes com resposta ao endpoint composto de ALP

O endpoint primário foi analisado usando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para ambas as variáveis ​​de estratificação de randomização (nível de ALP:
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta definida por níveis normalizados de fosfatase alcalina no mês 3
Prazo: Mês 3
A resposta foi definida por níveis de ALP normalizados (ALP ≤1,0 × ULN) no ponto final. O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Mês 3
Mudança da linha de base em Prurido NRS para indivíduos com linha de base NRS ≥4 no mês 3
Prazo: Mês 3
A Escala Numérica de Prurido (NRS) é usada para avaliar a intensidade da pior coceira que você experimentou nas últimas 24 horas, de nenhuma coceira à pior coceira possível, selecionando um número de 0 a 10 na Escala de Coceira. Zero significa sem coceira e 10 significa pior coceira imaginável. A análise será limitada aos indivíduos no conjunto de análise mITT com uma linha de base NRS ≥ 4.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB8025-31735

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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