FORBEDRING: Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en utilstrækkelig respons på eller en intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)
7. juli 2022 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.
Et 52-ugers, placebokontrolleret, randomiseret, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en utilstrækkelig respons på eller en intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)
Et 52-ugers, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en utilstrækkelig respons på eller intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)
Deltagerne kan deltage i det igangværende åbne sikkerhedsstudie (NCT03301506) efter dette dobbeltblindede studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær:
- For at evaluere sikkerheden og effekten på kolestase af to seladelpar-regimer (5 mg/dag titreret til 10 mg/dag og 10 mg/dag) over 52 ugers behandling sammenlignet med placebo
Sekundær nøgle:
- For at evaluere effekten af seladelpar på normalisering af alkalisk fosfatase (AP) niveauer
- For at evaluere effekten af seladelpar på kløe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Hospital #31
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117198
- Peoples Friendship University of Russia
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University Hospital Birmingham
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- The Institute for Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univeristy of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Reserach Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
- Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Digestive Health Specialists PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 31048
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- The Galilli Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Modena, Italien, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rozzano, Italien, 20090
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137 701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Mexico, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42086
- Centro de Diabetes y Obesidad Graber
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9001
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Kraków, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien
- Sana Monitoring SRL
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumænien, 300723
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11080
- KBC Zemun
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1111
- Budai Hepatológiai Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning
- 18 til 75 år (inklusive)
Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:
- Anamnese med AP over ULN i mindst seks måneder
- Positive anti-mitochondrial antistof (AMA) titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbent assay [ELISA]) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer
- Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC
- På en stabil og anbefalet dosis af UDCA i de sidste tolv måneder ELLER intolerant over for UDCA (sidste dosis af UDCA > 3 måneder før screening)
- AP ≥ 1,67 × ULN
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst ét barrierepræventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025)
- En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre resultaterne (f.eks. cancer)
- AST over 3 × ULN
- ALT over 3 × ULN
- Total bilirubin over 2,0 × ULN
- Avanceret PBC som defineret af Rotterdam-kriterierne (albumin under LLN OG total bilirubin over 1 × ULN)
- Kreatinkinase (CK) over 1,0 × ULN
- eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved MDRD-formel)
- International normaliseret ratio (INR) over 1,0 × ULN
- Blodpladetal under 100 × 103/µL
Tilstedeværelse af klinisk signifikant leverdekompensation, herunder:
- Anamnese med levertransplantation, aktuel placering på levertransplantationsliste eller nuværende MELD-score ≥ 15
- Komplikationer af portal hypertension, herunder kendte esophageal varices, anamnese med varicealblødninger eller relaterede indgreb (f.eks. transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering), relevant ascites, hepatisk encefalopati
- Cirrhose med komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af spontan bakteriel peritonitis
Andre kroniske leversygdomme:
- Aktuelle træk ved autoimmun hepatitis som bestemt af investigator baseret på immunoserologi, leverbiokemi og histologi
- Primær skleroserende kolangitis bestemt af tilstedeværelsen af diagnostiske kolangiografiske fund
- Anamnese eller kliniske tegn på alkoholisk leversygdom
- Anamnese eller kliniske tegn på alfa-1-antitrypsin-mangel
- Biopsi bekræftede ikke-alkoholisk steatohepatitis
- Historie eller tegn på Gilberts syndrom med forhøjet total bilirubin
- Historie eller tegn på hæmokromatose
- Hepatitis B defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Hepatitis C defineret som tilstedeværelse af HCV RNA
- Kendt historie om HIV
- Bevis på betydeligt alkoholforbrug
- Bevis på stofmisbrug
- Personer med utilstrækkelig respons på obeticholsyre (OCA) eller intolerance over for OCA: OCA skal seponeres 30 dage før screening
- Brug af colchicin, methotrexat, azathioprin eller langsigtede systemiske kortikosteroider (> 2 uger) inden for to måneder før screening
- Anvendelse af fibrater inden for 30 dage før screening
- Brug af simvastatin inden for 7 dage før screening
- Brug af en eksperimentel eller ikke-godkendt behandling for PBC inden for 30 dage før screening
- Brug af eksperimentelt eller ikke-godkendt immunsuppressivt middel inden for 30 dage før screening
- Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider, uanset hvad der er længere, før screening
- Til kvinder, graviditet eller amning
- Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En kapsel dagligt i dobbeltblind periode.
Efter afslutningen af den 1-årige dobbeltblinde periode vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent langsigtet sikkerhedsstudie.
Forsøgspersoner på placebo vil blive re-randomiseret til at starte seladelpar ved 5 eller 10 mg én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Seladelpar 10 mg
|
Seladelpar 10 mg til dobbeltblind periode.
Efter afslutningen af den 1-årige dobbeltblinde periode vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent sikkerhedsstudie.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med seladelpar-dosis (10 mg) modtaget under det dobbeltblindede studie
|
|
Eksperimentel: Seladelpar 5-10 mg
|
Seladelpar 5 mg i 6 måneder og derefter titrering op til 10 mg baseret på tolerabilitet og respons i resten af den dobbeltblindede periode.
Efter afslutningen af den 1-årige dobbeltblinde periode vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent langsigtet sikkerhedsstudie.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med seladelpar-dosis (5 eller 10 mg) modtaget under det dobbeltblindede studie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons på sammensat slutpunkt af ALP
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdel af deltagere med respons på sammensat slutpunkt af ALP Det primære endepunkt blev analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justeret for begge randomiseringstratifikationsvariabler (ALP-niveau: |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons defineret ved normaliserede alkaliske fosfataseniveauer ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Responsen blev defineret ved normaliserede ALP-niveauer (ALP ≤1,0 × ULN) ved endepunktet.
mITT-analysesættet inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 3
|
|
Ændring fra baseline i pruritus NRS for forsøgspersoner med baseline NRS ≥4 ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) bruges til at vurdere intensiteten af den værste kløe, du har oplevet inden for de seneste 24 timer, fra ingen kløe til værst mulig kløe ved at vælge et tal fra 0 til 10 på Itch Scale.
Nul betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.
Analysen vil være begrænset til de personer i mITT-analysesættet med en baseline NRS ≥ 4.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Cholangitis
- Levercirrhose, galdevejr
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Seladelpar
Andre undersøgelses-id-numre
- CB8025-31735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
TakedaRekrutteringSunde frivillige | Primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Det Forenede Kongerige
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
Kliniske forsøg med seladelpar 5-10 mg
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Danmark, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Den Russiske Føderation, Rumænien, Tyskland, Ungarn, Mexico, Kalkun, Argentina, Østrig, Chile, Tjekkiet og mere
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePrimær galdecirrhoseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Australien, Tyskland, Spanien, New Zealand, Frankrig, Schweiz, Holland, Polen, Ungarn, Chile, Rumænien, Argentina, Canada, Tjekkiet, Italien, Østrig, Israel, Mexico, Sydkorea, Tyrkiet... og mere
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers demens | Alzheimers sygdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdomKina
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKronisk idiopatisk obstipationIsrael, Belgien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Polen, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Sydafrika
-
Peking University People's HospitalAfsluttet