Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MEJORAR: Seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (PBC) y una respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA)

7 de julio de 2022 actualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) y una respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (PBC) y una respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Los participantes podrían ingresar al estudio de seguridad abierto en curso (NCT03301506) luego de este estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario:

  • Evaluar la seguridad y el efecto sobre la colestasis de dos regímenes de seladelpar (5 mg/día titulados a 10 mg/día y 10 mg/día) durante 52 semanas de tratamiento en comparación con placebo

Clave Secundaria:

  • Evaluar el efecto de seladelpar en la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina (FA)
  • Evaluar el efecto de seladelpar sobre el prurito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Argentina
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italia, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, México, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • KBC Zemun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local
  2. 18 a 75 años (inclusive)

  3. Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:

    • Historial de AP por encima del ULN durante al menos seis meses
    • Títulos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) positivos (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos
    • Resultado documentado de biopsia hepática compatible con CBP
  4. Con una dosis estable y recomendada de UDCA durante los últimos doce meses O intolerancia a UDCA (última dosis de UDCA > 3 meses antes de la selección)
  5. PA ≥ 1,67 × LSN
  6. Las mujeres en edad reproductiva deben usar al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a seladelpar (MBX-8025)
  2. Una afección médica, distinta de la CBP, que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en el estudio o confundiría sus resultados (p. ej., cáncer)
  3. AST por encima de 3 × LSN
  4. ALT por encima de 3 × ULN
  5. Bilirrubina total por encima de 2,0 × LSN
  6. PBC avanzada según la definición de los criterios de Rotterdam (albúmina por debajo de LLN Y bilirrubina total por encima de 1 × ULN)
  7. Creatina quinasa (CK) por encima de 1,0 × LSN
  8. eGFR por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 (calculado por fórmula MDRD)
  9. Relación internacional normalizada (INR) por encima de 1,0 × ULN
  10. Recuento de plaquetas por debajo de 100 × 103/µL

  11. Presencia de descompensación hepática clínicamente significativa, que incluye:

    • Antecedentes de trasplante hepático, ubicación actual en la lista de trasplante hepático o puntaje MELD actual ≥ 15
    • Complicaciones de la hipertensión portal, incluidas várices esofágicas conocidas, antecedentes de hemorragias várices o intervenciones relacionadas (p. ej., colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular), ascitis relevante, encefalopatía hepática
    • Cirrosis con complicaciones, incluyendo antecedentes o presencia de peritonitis bacteriana espontánea

  12. Otras enfermedades hepáticas crónicas:

    • Características actuales de la hepatitis autoinmune determinadas por el investigador con base en la inmunoserología, la bioquímica hepática y la histología
    • Colangitis esclerosante primaria determinada por la presencia de hallazgos colangiográficos diagnósticos
    • Historia o evidencia clínica de enfermedad hepática alcohólica
    • Antecedentes o evidencia clínica de deficiencia de alfa-1-antitripsina
    • Biopsia confirma esteatohepatitis no alcohólica
    • Historia o evidencia de Síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada
    • Historia o evidencia de hemocromatosis
    • Hepatitis B definida como la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    • Hepatitis C definida como la presencia de ARN del VHC
  13. Antecedentes conocidos de VIH
  14. Evidencia de consumo significativo de alcohol
  15. Evidencia de abuso de drogas
  16. Sujetos con respuesta inadecuada al ácido obeticólico (OCA) o intolerancia a OCA: OCA debe suspenderse 30 días antes de la selección
  17. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroides sistémicos a largo plazo (> 2 semanas) dentro de los dos meses anteriores a la selección
  18. Uso de fibratos dentro de los 30 días anteriores a la selección
  19. Uso de simvastatina en los 7 días anteriores a la selección
  20. Uso de un tratamiento experimental o no aprobado para la CBP dentro de los 30 días anteriores a la Selección
  21. Uso de inmunosupresores experimentales o no aprobados dentro de los 30 días anteriores a la selección
  22. Tratamiento con cualquier otra terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección
  23. Para mujeres, embarazo o lactancia.
  24. Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una cápsula al día durante el período doble ciego. Después de completar el período doble ciego de 1 año, a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta. Los sujetos que reciben placebo se volverán a aleatorizar para iniciar seladelpar a 5 o 10 mg una vez al día.
Experimental: Seladelpar 10 mg
Droga: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg para periodo doble ciego. Después de completar el período doble ciego de 1 año, se ofrecerá a los sujetos la oportunidad de participar en un estudio de seguridad de etiqueta abierta. Los sujetos continuarán con la dosis de seladelpar (10 mg) recibida durante el estudio doble ciego
Experimental: Seladelpar 5-10 mg
Droga: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg durante 6 meses y luego titulando hasta 10 mg en función de la tolerabilidad y la respuesta durante el resto del período doble ciego. Después de completar el período doble ciego de 1 año, a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta. Los sujetos continuarán con la dosis de seladelpar (5 o 10 mg) recibida durante el estudio doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al criterio de valoración compuesto de ALP
Periodo de tiempo: Mes 3

Porcentaje de participantes con respuesta al criterio de valoración compuesto de ALP

El criterio principal de valoración se analizó mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada para ambas variables de estratificación de la aleatorización (nivel de ALP:
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta definida por niveles normalizados de fosfatasa alcalina en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La respuesta se definió por los niveles de ALP normalizados (ALP ≤1,0 × LSN) al final. El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Mes 3
Cambio desde el inicio en el NRS de prurito para sujetos con un NRS inicial ≥4 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Escala de calificación numérica del prurito (NRS) utilizada para calificar la intensidad de la peor picazón que experimentó en las últimas 24 horas, desde ninguna picazón hasta la peor picazón posible, seleccionando un número del 0 al 10 en la Escala de picazón. Cero significa que no pica y 10 significa la peor picazón imaginable. El análisis se limitará a aquellos sujetos en el conjunto de análisis mITT con un NRS inicial ≥ 4.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB8025-31735

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre seladelpar 5-10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir