FORBEDRE: Seladelpar hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA)
7. juli 2022 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.
En 52-ukers, placebokontrollert, randomisert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig respons på eller en intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA)
En 52-ukers, placebokontrollert, randomisert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av seladelpar hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig respons på eller intoleranse mot ursodeoksykolsyre (UDCA)
Deltakerne kan gå inn i den pågående åpne sikkerhetsstudien (NCT03301506) etter denne dobbeltblinde studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
- For å evaluere sikkerheten og effekten på kolestase av to seladelpar-regimer (5 mg/dag titrert til 10 mg/dag og 10 mg/dag) over 52 ukers behandling sammenlignet med placebo
Sekundær nøkkel:
- For å evaluere effekten av seladelpar på normalisering av alkalisk fosfatase (AP) nivåer
- For å evaluere effekten av seladelpar på kløe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Dim Clinica Privada
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Hospital #31
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117198
- Peoples Friendship University of Russia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- The Institute for Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univeristy of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Reserach Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
- Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Digestive Health Specialists PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu de Grenoble
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 31048
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- The Galilli Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Modena, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rozzano, Italia, 20090
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137 701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Mexico, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42086
- Centro de Diabetes y Obesidad Graber
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9001
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Kraków, Polen, 31-531
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Sana Monitoring SRL
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300723
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- KBC Zemun
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University Hospital Birmingham
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1111
- Budai Hepatológiai Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
- 18 til 75 år (inkludert)
Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:
- Historie med AP over ULN i minst seks måneder
- Positive anti-mitokondrielle antistoff (AMA) titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbent analyse [ELISA]) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer
- Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC
- På en stabil og anbefalt dose av UDCA de siste tolv månedene ELLER intolerant overfor UDCA (siste dose av UDCA > 3 måneder før screening)
- AP ≥ 1,67 × ULN
- Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst ett barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025)
- En annen medisinsk tilstand enn PBC, som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene (f.eks. kreft)
- AST over 3 × ULN
- ALT over 3 × ULN
- Totalt bilirubin over 2,0 × ULN
- Avansert PBC som definert av Rotterdam-kriteriene (albumin under LLN OG total bilirubin over 1 × ULN)
- Kreatinkinase (CK) over 1,0 × ULN
- eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved MDRD-formel)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) over 1,0 × ULN
- Blodplateantall under 100 × 103/µL
Tilstedeværelse av klinisk signifikant leverdekompensasjon, inkludert:
- Anamnese med levertransplantasjon, nåværende plassering på levertransplantasjonsliste eller nåværende MELD-score ≥ 15
- Komplikasjoner av portal hypertensjon, inkludert kjente esophageal varices, historie med variceal blødninger eller relaterte intervensjoner (f.eks. transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering), relevant ascites, hepatisk encefalopati
- Cirrhose med komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av spontan bakteriell peritonitt
Andre kroniske leversykdommer:
- Aktuelle trekk ved autoimmun hepatitt som bestemt av etterforskeren basert på immunserologi, leverbiokjemi og histologi
- Primær skleroserende kolangitt bestemt av tilstedeværelsen av diagnostiske kolangiografiske funn
- Historie eller klinisk bevis på alkoholisk leversykdom
- Anamnese eller kliniske bevis på alfa-1-antitrypsin-mangel
- Biopsi bekreftet ikke-alkoholisk steatohepatitt
- Historie eller bevis på Gilberts syndrom med forhøyet total bilirubin
- Historie eller bevis på hemokromatose
- Hepatitt B definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Hepatitt C definert som tilstedeværelse av HCV RNA
- Kjent historie med HIV
- Bevis på betydelig alkoholforbruk
- Bevis på narkotikamisbruk
- Pasienter med utilstrekkelig respons på obeticholsyre (OCA) eller intoleranse mot OCA: OCA må seponeres 30 dager før screening
- Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller langsiktige systemiske kortikosteroider (> 2 uker) innen to måneder før screening
- Bruk av fibrater innen 30 dager før screening
- Bruk av simvastatin innen 7 dager før screening
- Bruk av en eksperimentell eller ikke-godkjent behandling for PBC innen 30 dager før screening
- Bruk av eksperimentelt eller ikke-godkjent immunsuppressivt middel innen 30 dager før screening
- Behandling med annen undersøkelsesterapi eller utstyr innen 30 dager eller innen fem halveringstider, uansett hva som er lengre, før screening
- For kvinner, graviditet eller amming
- Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En kapsel daglig for dobbeltblind periode.
Etter fullføring av den 1-årige dobbeltblinde perioden vil forsøkspersoner bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen langtidssikkerhetsstudie.
Personer på placebo vil bli randomisert på nytt for å starte seladelpar med 5 eller 10 mg én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Seladelpar 10 mg
|
Seladelpar 10 mg for dobbeltblind periode.
Etter fullføring av den 1-årige dobbeltblinde perioden vil forsøkspersoner bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen sikkerhetsstudie.
Forsøkspersonene vil fortsette med seladelpardosen (10 mg) som ble mottatt under den dobbeltblindede studien
|
|
Eksperimentell: Seladelpar 5-10 mg
|
Seladelpar 5 mg i 6 måneder og deretter titrering opp til 10 mg basert på toleranse og respons for resten av den dobbeltblinde perioden.
Etter fullføring av den 1-årige dobbeltblinde perioden vil forsøkspersoner bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen langtidssikkerhetsstudie.
Forsøkspersonene vil fortsette med seladelpardosen (5 eller 10 mg) mottatt under den dobbeltblindede studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons på sammensatt endepunkt av ALP
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandel av deltakere med respons på sammensatt endepunkt av ALP Det primære endepunktet ble analysert ved hjelp av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justert for begge randomiseringsstratifiseringsvariablene (ALP-nivå: |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons definert av normaliserte alkaliske fosfatasenivåer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Responsen ble definert av normaliserte ALP-nivåer (ALP ≤1,0 × ULN) ved endepunktet.
mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som fikk minst én studiemedikamentdose.
|
Måned 3
|
|
Endring fra baseline i pruritus NRS for forsøkspersoner med baseline NRS ≥4 ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) brukes til å vurdere intensiteten til den verste kløen du har opplevd de siste 24 timene fra ingen kløe til verst mulig kløe ved å velge et tall fra 0 til 10 på Itch Scale.
Null betyr ingen kløe og 10 betyr verst tenkelig kløe.
Analysen vil være begrenset til de personene i mITT-analysesettet med en baseline NRS ≥ 4.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Kolangitt
- Levercirrhose, galleveier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Seladelpar
Andre studie-ID-numre
- CB8025-31735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær biliær kolangitt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
Kliniske studier på seladelpar 5-10 mg
-
PfizerFullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Ferring PharmaceuticalsAvsluttetKronisk idiopatisk forstoppelseIsrael, Belgia, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Polen, Brasil, Canada, Tsjekkisk Republikk, Sør-Afrika
-
GSNOR Therapeutics, Inc.UkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
-
Gannex Pharma Co., Ltd.FullførtPrimær biliær kolangittKina
-
Daiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtNarkolepsiJapan, Korea, Republikken
-
Actinogen MedicalAvance ClinicalFullførtMild kognitiv svikt | Alzheimers sykdomAustralia
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken