Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARANNUS: Seladelpar potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja riittämätön vaste tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.

52 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus Seladelparin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC) ja riittämätön vaste tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA)

52 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus seladelparin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC) ja riittämätön vaste tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA)

Osallistujat voivat osallistua meneillään olevaan avoimeen turvallisuustutkimukseen (NCT03301506) tämän kaksoissokkotutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

  • Kahden seladelpar-hoidon (5 mg/vrk, titrattu 10 mg/vrk ja 10 mg/vrk) turvallisuuden ja vaikutuksen kolestaasiin arvioimiseksi 52 viikon hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna

Toissijainen avain:

  • Seladelparin vaikutuksen arviointi alkalisen fosfataasin (AP) tasojen normalisoitumiseen
  • Seladelparin vaikutuksen kutinaan arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italia, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Meksiko, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Puola, 31-531
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • KBC Zemun
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Uusi Seelanti, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset
  2. 18-75 vuotta (mukaan lukien)

  3. Mies tai nainen, jolla on PBC-diagnoosi, vähintään kahdella seuraavista kriteereistä:

    • AP:n historia ULN:n yläpuolella vähintään kuuden kuukauden ajan
    • Positiiviset anti-mitokondriaaliset vasta-aineet (AMA) (> 1/40 immunofluoresenssilla tai M2-positiiviset entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]) tai positiiviset PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet
    • Dokumentoitu maksabiopsian tulos, joka on yhdenmukainen PBC:n kanssa
  4. Vakaa ja suositeltu UDCA-annos viimeisen 12 kuukauden aikana TAI UDCA-intoleranssi (viimeinen UDCA-annos > 3 kuukautta ennen seulontaa)
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä vähintään yhtä esteehkäisyä ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naiskumppanien kanssa, on käytettävä esteehkäisyä ja heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistuminen seladelparille (MBX-8025)
  2. Muu lääketieteellinen tila kuin PBC, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen tai sekaisin sen tuloksia (esim. syöpä)
  3. AST yli 3 × ULN
  4. ALT yli 3 × ULN
  5. Kokonaisbilirubiini yli 2,0 × ULN
  6. Edistynyt PBC Rotterdamin kriteerien mukaan (albumiini alle LLN JA kokonaisbilirubiini yli 1 × ULN)
  7. Kreatiinikinaasi (CK) yli 1,0 × ULN
  8. eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla)
  9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,0 × ULN
  10. Verihiutalemäärä alle 100 × 103/µl

  11. Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, mukaan lukien:

    • Aiemmat maksansiirrot, nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon tai nykyinen MELD-pistemäärä ≥ 15
    • Portaaliverenpainetaudin komplikaatiot, mukaan lukien tunnetut ruokatorven suonikohjut, suonikohjuverenvuodot tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti), relevantti askites, hepaattinen enkefalopatia
    • Kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai sen esiintyminen

  12. Muut krooniset maksasairaudet:

    • Autoimmuunihepatiitin nykyiset ominaisuudet, jotka tutkija on määrittänyt immunoserologian, maksan biokemian ja histologian perusteella
    • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti diagnostisten kolangiografisten löydösten perusteella
    • Alkoholiperäisen maksasairauden historia tai kliininen näyttö
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos historia tai kliininen näyttö
    • Biopsialla varmistettiin alkoholiton steatohepatiitti
    • Gilbertin oireyhtymän historia tai näyttöä kohonneesta kokonaisbilirubiinista
    • Hemokromatoosin historia tai todisteet
    • Hepatiitti B määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäoloksi
    • C-hepatiitti määritellään HCV-RNA:n läsnäoloksi
  13. HIV:n tunnettu historia
  14. Todisteita merkittävästä alkoholinkäytöstä
  15. Todisteita huumeiden väärinkäytöstä
  16. Potilaat, joilla ei ole riittävä vaste obetikolihapolle (OCA) tai jotka eivät siedä OCA:ta: OCA on lopetettava 30 päivää ennen seulontaa
  17. kolkisiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin tai pitkäaikaisten systeemisten kortikosteroidien (> 2 viikkoa) käyttö kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  18. Fibraattien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  19. Simvastatiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  20. PBC:n kokeellisen tai hyväksymättömän hoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  21. Kokeellisen tai hyväksymättömän immunosuppressantin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla tai laitteella 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, riippumatta siitä, mikä on pidempi
  23. Naisille, raskaus tai imetys
  24. Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai heikentävät kliinisen tutkimuksen laatua tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli päivässä kaksoissokkojaksolla. Yhden vuoden kaksoissokkojakson päätyttyä koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen pitkän aikavälin turvallisuustutkimukseen. Plaseboa saaneet henkilöt satunnaistetaan uudelleen aloittamaan seladelpar-hoito annoksella 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Seladelpar 10 mg
Lääke: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg kaksoissokkojaksoon. Yhden vuoden kaksoissokkojakson päätyttyä koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen turvallisuustutkimukseen. Koehenkilöt jatkavat kaksoissokkotutkimuksen aikana saatua seladelpar-annosta (10 mg).
Kokeellinen: Seladelpar 5-10 mg
Lääke: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg 6 kuukauden ajan ja titrataan sitten 10 mg:aan siedettävyyden ja vasteen perusteella jäljellä olevan kaksoissokkojakson ajan. Yhden vuoden kaksoissokkojakson päätyttyä koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen pitkän aikavälin turvallisuustutkimukseen. Koehenkilöt jatkavat kaksoissokkotutkimuksen aikana saamaansa seladelpar-annosta (5 tai 10 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat ALP:n yhdistelmäpäätepisteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat ALP:n yhdistelmäpäätepisteeseen

Ensisijainen päätepiste analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka oli säädetty molemmille satunnaistuksen kerrostusmuuttujille (ALP-taso:
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat normalisoitujen alkalisen fosfataasitasojen perusteella 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaste määritettiin normalisoiduilla ALP-tasoilla (ALP ≤ 1,0 × ULN) päätepisteessä. mITT-analyysisarja sisälsi kaikki satunnaistetut koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kutina NRS:ssä koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen NRS on ≥4 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikko, jolla arvioitiin viimeisen 24 tunnin aikana kokemasi pahimman kutinan voimakkuus ilman kutinaa pahimpaan mahdolliseen kutinaan valitsemalla kutinaasteikolla numero 0–10. Nolla tarkoittaa ei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Analyysi rajoittuu niihin mITT-analyysisarjan koehenkilöihin, joiden lähtötaso NRS ≥ 4.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CymaBay Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB8025-31735

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset seladelpar 5-10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa