FOKOZÁS: A Seladelpar primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az urzodezoxikólsavra (UDCA) vagy nem tolerálják azt.
2022. július 7. frissítette: CymaBay Therapeutics, Inc.
Egy 52 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Seladelpar biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges epeúti cholangitisben (PBC) és az urzodezoxikólsavra (UDCA) adott nem megfelelő válaszreakcióban vagy annak intoleranciájában szenvedő betegeknél
Egy 52 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a seladelpar biztonságosságának és hatásosságának értékelésére primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő alanyoknál, akik nem megfelelően reagáltak az urzodezoxikólsavra (UDCA) vagy nem tolerálták azt.
A résztvevők részt vehetnek a folyamatban lévő nyílt biztonsági vizsgálatban (NCT03301506) ezt a kettős vak vizsgálatot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
- Két Seladelpar-kezelés (5 mg/nap 10 mg/napra és 10 mg/nap-ra titrálva) biztonságosságának és kolesztázisra gyakorolt hatásának értékelése 52 hetes kezelés során a placebóval összehasonlítva
Másodlagos kulcs:
- A seladelpar hatásának értékelése az alkalikus foszfatáz (AP) szintjének normalizálására
- A seladelpar viszketésre gyakorolt hatásának értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Ausztria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University Hospital Birmingham
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- The Institute for Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univeristy of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Reserach Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
- Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Digestive Health Specialists PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 31048
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- The Galilli Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
- Chaim Sheba Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137 701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Kraków, Lengyelország, 31-531
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1111
- Budai Hepatológiai Centrum
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Mexikó, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexikó, 42086
- Centro de Diabetes y Obesidad Graber
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Németország, 20246
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Modena, Olaszország, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rozzano, Olaszország, 20090
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- City Hospital #31
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117198
- Peoples Friendship University of Russia
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Románia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Sana Monitoring SRL
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia, 300723
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- KBC Zemun
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, South Island, Új Zéland, 9001
- Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell adnia írásos beleegyezését (aláírva és dátummal), valamint a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat
- 18-75 éves korig (beleértve)
Férfi vagy nő, akinek PBC diagnózisa van, az alábbi kritériumok közül legalább kettő szerint:
- Az AP a kórtörténetében ULN felett legalább hat hónapig
- Pozitív anti-mitokondriális antitest (AMA) titerek (>1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal [ELISA]) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek
- A PBC-nek megfelelő, dokumentált májbiopszia eredménye
- Stabil és ajánlott UDCA adag mellett az elmúlt tizenkét hónapban, VAGY UDCA-érzékenység (az utolsó UDCA adag > 3 hónappal a szűrés előtt)
- AP ≥ 1,67 × ULN
- A szaporodóképes nőstényeknek legalább egy akadálymentes fogamzásgátlót és egy második hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után legalább 90 napig. Azoknak a férfi alanyoknak, akik szexuálisan aktívak reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel, gát fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, női partnereiknek pedig egy második hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó adag beadása után.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció a seladelparral (MBX-8025)
- A PBC-től eltérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy összezavarná annak eredményeit (pl. rák)
- AST 3 × ULN felett
- ALT 3 × ULN felett
- Összes bilirubin 2,0 × ULN felett
- Fejlett PBC a rotterdami kritériumok szerint (albumin LLN alatti és összbilirubin 1 × ULN felett)
- Kreatin-kináz (CK) 1,0 × ULN felett
- eGFR 60 ml/perc/1,73 alatt m2 (MDRD képlettel számítva)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) 1,0 × ULN felett
- A vérlemezkeszám 100 × 103/µl alatt van
Klinikailag jelentős májdekompenzáció jelenléte, beleértve:
- Májtranszplantáció anamnézisében, jelenlegi májátültetési listán való elhelyezés vagy jelenlegi MELD pontszám ≥ 15
- A portális hipertónia szövődményei, beleértve az ismert nyelőcsővarixokat, a kórtörténetben előforduló variceális vérzéseket vagy kapcsolódó beavatkozásokat (pl. transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt elhelyezés), releváns ascites, hepatikus encephalopathia
- Cirrózis szövődményekkel, beleértve a spontán bakteriális hashártyagyulladást vagy a kórtörténetet
Egyéb krónikus májbetegségek:
- Az autoimmun hepatitis jelenlegi jellemzői, amelyeket a vizsgáló immunszerológia, májbiokémia és szövettan alapján határoz meg
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis, amelyet a diagnosztikus cholangiográfiás leletek jelenléte határoz meg
- Alkoholos májbetegség anamnézisében vagy klinikai jelei
- Alfa-1-antitripszin-hiány kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékai
- A biopszia nem alkoholos steatohepatitist igazolt
- Emelkedett összbilirubinszinttel járó Gilbert-szindróma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A hemochromatosis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A hepatitis B meghatározása szerint a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte
- A hepatitis C meghatározása a HCV RNS jelenléte
- A HIV ismert története
- Jelentős alkoholfogyasztás bizonyítéka
- A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- Azok az alanyok, akik nem reagálnak megfelelően az obetikolsavra (OCA) vagy nem tolerálják az OCA-t: az OCA-t 30 nappal a szűrés előtt abba kell hagyni
- kolhicin, metotrexát, azatioprin vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok (> 2 hét) alkalmazása a szűrést megelőző két hónapon belül
- Fibrátok felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül
- A szimvasztatin alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül
- Kísérleti vagy nem jóváhagyott PBC-kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Kísérleti vagy nem jóváhagyott immunszuppresszáns alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen más vizsgálati terápiával vagy eszközzel végzett kezelés 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, a szűrés előtt
- Nőknek, terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi egy kapszula kettős vak időszakra.
Az 1 éves kettős vak periódus befejezése után az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban.
A placebóval kezelt alanyokat újra randomizálják, hogy napi egyszeri 5 vagy 10 mg-os seladelpar-t kezdjenek.
|
|
Kísérleti: Seladelpar 10 mg
|
Seladelpar 10 mg kettős vak időszakra.
Az 1 éves kettős vak periódus befejezése után az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt biztonsági vizsgálatban.
Az alanyok a kettős-vak vizsgálat során kapott Seladelpar adagot (10 mg) folytatják
|
|
Kísérleti: Seladelpar 5-10 mg
|
Seladelpar 5 mg 6 hónapig, majd titrálás 10 mg-ig a tolerálhatóság és a válasz alapján a kettős-vak időszak hátralévő részében.
Az 1 éves kettős vak periódus befejezése után az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban.
Az alanyok folytatják a Seladelpar adagot (5 vagy 10 mg) a kettős vak vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALP összetett végpontjára válaszoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak az ALP összetett végpontjára Az elsődleges végpontot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel elemeztük, mindkét randomizációs rétegződési változóhoz igazítva (ALP szint: |
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akikre a normalizált alkalikus foszfatáz szint alapján reagáltak a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A választ a normalizált ALP-szintek határozták meg (ALP ≤1,0 × ULN) a végponton.
Az mITT elemzési készlet minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akik legalább egy vizsgálati gyógyszeradagot kaptak.
|
3. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pruritus NRS-ben azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási NRS ≥4 a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A Viszketés Numerikus Értékelési Skála (NRS) az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának értékelésére szolgál a viszketés hiányától a lehető legrosszabb viszketésig úgy, hogy a viszketési skálán egy 0 és 10 közötti számot választ.
A nulla azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Az elemzés azokra a mITT-elemzéskészletben szereplő alanyokra korlátozódik, amelyeknél az alapérték NRS ≥ 4.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Cholangitis
- Májcirrhosis, epe
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Seladelpar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB8025-31735
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisKína
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandAktív, nem toborzóPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Lengyelország
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
IpsenToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
HighTide Biopharma Pty LtdBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Olaszország
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Seladelpar 5-10 mg
-
CymaBay Therapeutics, Inc.BefejezveElsődleges epeúti cholangitisEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Koreai Köztársaság, Dánia, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Belgium, Kanada, Orosz Föderáció, Románia, Németország, Magyarország, Mexikó, Pulyka, Argentína, Ausztria, Chi... és több
-
Gilead SciencesAktív, nem toborzóPrimer biliaris cirrhosisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Belgium, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Új Zéland, Franciaország, Svájc, Hollandia, Lengyelország, Magyarország, Chile, Románia, Argentína, Kanada, Csehország, Olaszország, Ausztria és több
-
CymaBay Therapeutics, Inc.BefejezvePrimer biliaris cirrhosisEgyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Kanada
-
Gilead SciencesBefejezveElsődleges epeúti cholangitisEgyesült Államok, Kanada
-
Yuhan CorporationBefejezveMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásAlzheimer demencia | Alzheimer-kór (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kórKína
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveElsődleges hiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság