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ENHANCE : Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)

7 juillet 2022 mis à jour par: CymaBay Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 de 52 semaines, contrôlée par placebo, randomisée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Seladelpar chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de seladelpar chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (AUDC)

Les participants pourraient participer à l'étude de sécurité ouverte en cours (NCT03301506) à la suite de cette étude en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

  • Évaluer l'innocuité et l'effet sur la cholestase de deux régimes de seladelpar (5 mg/jour titrés à 10 mg/jour et 10 mg/jour) sur 52 semaines de traitement par rapport au placebo

Clé secondaire :

  • Évaluer l'effet de seladelpar sur la normalisation des taux de phosphatase alcaline (AP)
  • Évaluer l'effet de seladelpar sur le prurit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Argentine
      • Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
        • Dim Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chili
      • La Serena, Chili, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rozzano, Italie, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexique, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexique, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Pologne, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roumanie, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • KBC Zemun
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale
  2. 18 à 75 ans (inclus)

  3. Homme ou femme avec un diagnostic de CBP, selon au moins deux des critères suivants :

    • Antécédents de PA au-dessus de la LSN depuis au moins six mois
    • Titres positifs d'anticorps anti-mitochondrial (AMA) (> 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique [ELISA]) ou anticorps antinucléaires spécifiques PBC positifs
    • Résultat de biopsie hépatique documenté compatible avec la CBP
  4. Sur une dose stable et recommandée d'UDCA au cours des douze derniers mois OU intolérant à l'UDCA (dernière dose d'UDCA> 3 mois avant le dépistage)
  5. AP ≥ 1,67 × LSN
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure au seladelpar (MBX-8025)
  2. Une condition médicale, autre que PBC, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou confondrait ses résultats (par exemple, le cancer)
  3. AST au-dessus de 3 × LSN
  4. ALT au-dessus de 3 × LSN
  5. Bilirubine totale supérieure à 2,0 × LSN
  6. CBP avancée telle que définie par les critères de Rotterdam (albumine inférieure à LLN ET bilirubine totale supérieure à 1 × LSN)
  7. Créatine kinase (CK) supérieure à 1,0 × LSN
  8. DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 (calculé par la formule MDRD)
  9. Rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,0 × LSN
  10. Numération plaquettaire inférieure à 100 × 103/µL

  11. Présence d'une décompensation hépatique cliniquement significative, notamment :

    • Antécédents de transplantation hépatique, placement actuel sur la liste de transplantation hépatique ou score MELD actuel ≥ 15
    • Complications de l'hypertension portale, y compris varices œsophagiennes connues, antécédents d'hémorragies variqueuses ou d'interventions connexes (p.
    • Cirrhose avec complications, y compris antécédents ou présence de péritonite bactérienne spontanée

  12. Autres maladies chroniques du foie :

    • Caractéristiques actuelles de l'hépatite auto-immune telles que déterminées par l'investigateur sur la base de l'immunosérologie, de la biochimie du foie et de l'histologie
    • Cholangite sclérosante primitive déterminée par la présence de résultats cholangiographiques diagnostiques
    • Antécédents ou signes cliniques de maladie alcoolique du foie
    • Antécédents ou signes cliniques de déficit en alpha-1-antitrypsine
    • Stéatohépatite non alcoolique confirmée par biopsie
    • Antécédents ou signes de syndrome de Gilbert avec bilirubine totale élevée
    • Antécédents ou signes d'hémochromatose
    • L'hépatite B est définie comme la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
    • L'hépatite C définie comme la présence d'ARN du VHC
  13. Antécédents connus de VIH
  14. Preuve d'une consommation importante d'alcool
  15. Preuve d'abus de drogue
  16. Sujets présentant une réponse inadéquate à l'acide obéticholique (OCA) ou une intolérance à l'OCA : l'OCA doit être interrompu 30 jours avant le dépistage
  17. Utilisation de colchicine, de méthotrexate, d'azathioprine ou de corticostéroïdes systémiques à long terme (> 2 semaines) dans les deux mois précédant le dépistage
  18. Utilisation de fibrates dans les 30 jours précédant le dépistage
  19. Utilisation de la simvastatine dans les 7 jours précédant le dépistage
  20. Utilisation d'un traitement expérimental ou non approuvé pour la CBP dans les 30 jours précédant le dépistage
  21. Utilisation d'un immunosuppresseur expérimental ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage
  22. Traitement avec tout autre traitement ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans les cinq demi-vies, quelle que soit la plus longue, avant le dépistage
  23. Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
  24. Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une gélule par jour pendant une période en double aveugle. À l'issue de la période d'un an en double aveugle, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à une étude de sécurité à long terme en ouvert. Les sujets sous placebo seront re-randomisés pour initier le seladelpar à 5 ou 10 mg une fois par jour
Expérimental: Séladelpar 10 mg
Médicament: séladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg pour une période en double aveugle. À l'issue de la période d'un an en double aveugle, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à une étude d'innocuité en ouvert. Les sujets continueront la dose de seladelpar (10 mg) reçue au cours de l'étude en double aveugle
Expérimental: Séladelpar 5-10 mg
Médicament: séladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg pendant 6 mois, puis titrage jusqu'à 10 mg en fonction de la tolérance et de la réponse pour le reste de la période en double aveugle. À l'issue de la période d'un an en double aveugle, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à une étude de sécurité à long terme en ouvert. Les sujets continueront la dose de seladelpar (5 ou 10 mg) reçue au cours de l'étude en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au critère d'évaluation composite de l'ALP
Délai: Mois 3

Pourcentage de participants ayant répondu au critère d'évaluation composite de l'ALP

Le critère d'évaluation principal a été analysé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté pour les deux variables de stratification de randomisation (niveau ALP :
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la réponse est définie par les niveaux normalisés de phosphatase alcaline au mois 3
Délai: Mois 3
La réponse a été définie par les niveaux d'ALP normalisés (ALP ≤ 1,0 × LSN) au point final. L'ensemble d'analyses mITT comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du NRS de prurit pour les sujets avec un NRS de base ≥ 4 au mois 3
Délai: Mois 3
Échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) utilisée pour évaluer l'intensité des pires démangeaisons que vous avez ressenties au cours des dernières 24 heures, de l'absence de démangeaisons aux pires démangeaisons possibles en sélectionnant un nombre de 0 à 10 sur l'échelle des démangeaisons. Zéro signifie pas de démangeaisons et 10 signifie les pires démangeaisons imaginables. L'analyse sera limitée aux sujets de l'ensemble d'analyse mITT avec un NRS de base ≥ 4.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CymaBay Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB8025-31735

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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