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ENHANCE: Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

7. Juli 2022 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Eine 52-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Intoleranz gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

Eine 52-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

Die Teilnehmer könnten im Anschluss an diese Doppelblindstudie an der laufenden offenen Sicherheitsstudie (NCT03301506) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  • Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Cholestase von zwei Seladelpar-Schemata (5 mg/Tag titriert auf 10 mg/Tag und 10 mg/Tag) über 52 Behandlungswochen im Vergleich zu Placebo

Schlüssel Sekundär:

  • Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf die Normalisierung der Spiegel der alkalischen Phosphatase (AP).
  • Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf Juckreiz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italien, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Neuseeland, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • KBC Zemun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben
  2. 18 bis 75 Jahre (einschließlich)

  3. Männlich oder weiblich mit PBC-Diagnose nach mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Geschichte von AP über ULN für mindestens sechs Monate
    • Positive Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv bei Enzyme Linked Immunosorbent Assay [ELISA]) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper
    • Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC
  4. Auf einer stabilen und empfohlenen Dosis von UDCA in den letzten zwölf Monaten ODER Unverträglichkeit gegenüber UDCA (letzte Dosis von UDCA > 3 Monate vor dem Screening)
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriereverhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütung anwenden und ihre Partnerinnen müssen eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Seladelpar (MBX-8025)
  2. Eine andere Krankheit als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Krebs)
  3. AST über 3 × ULN
  4. ALT über 3 × ULN
  5. Gesamtbilirubin über 2,0 × ULN
  6. Fortgeschrittene PBC gemäß den Rotterdam-Kriterien (Albumin unter LLN UND Gesamtbilirubin über 1 × ULN)
  7. Kreatinkinase (CK) über 1,0 × ULN
  8. eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach MDRD-Formel)
  9. International normalisierte Ratio (INR) über 1,0 × ULN
  10. Thrombozytenzahl unter 100 × 103/µL

  11. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leberdekompensation, einschließlich:

    • Lebertransplantation in der Vorgeschichte, aktuelle Platzierung auf der Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score ≥ 15
    • Komplikationen der portalen Hypertonie, einschließlich bekannter Ösophagusvarizen, Varizenblutungen in der Vorgeschichte oder damit zusammenhängende Eingriffe (z. B. transjuguläre intrahepatische portosystemische Shuntanlage), relevanter Aszites, hepatische Enzephalopathie
    • Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis

  12. Andere chronische Lebererkrankungen:

    • Aktuelle Merkmale der Autoimmunhepatitis, wie vom Prüfarzt basierend auf Immunserologie, Leberbiochemie und Histologie bestimmt
    • Primär sklerosierende Cholangitis, bestimmt durch diagnostische cholangiographische Befunde
    • Anamnese oder klinischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung
    • Anamnese oder klinischer Nachweis eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
    • Biopsie bestätigte nichtalkoholische Steatohepatitis
    • Anamnese oder Anzeichen eines Gilbert-Syndroms mit erhöhtem Gesamtbilirubin
    • Geschichte oder Anzeichen von Hämochromatose
    • Hepatitis B, definiert als Anwesenheit von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Hepatitis C definiert als Vorhandensein von HCV-RNA
  13. Bekannte Vorgeschichte von HIV
  14. Hinweise auf erheblichen Alkoholkonsum
  15. Beweise für Drogenmissbrauch
  16. Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Obeticholsäure (OCA) oder OCA-Intoleranz: OCA muss 30 Tage vor dem Screening abgesetzt werden
  17. Anwendung von Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder langfristigen systemischen Kortikosteroiden (> 2 Wochen) innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  18. Verwendung von Fibraten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  19. Verwendung von Simvastatin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  20. Anwendung einer experimentellen oder nicht zugelassenen Behandlung für PBC innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  21. Verwendung eines experimentellen oder nicht zugelassenen Immunsuppressivums innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  22. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
  23. Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  24. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für die Doppelblindperiode. Nach Abschluss der 1-jährigen Doppelblindphase wird den Probanden die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie teilzunehmen. Patienten unter Placebo werden erneut randomisiert, um Seladelpar mit 5 oder 10 mg einmal täglich zu beginnen
Experimental: Seladelpar 10 mg
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg für die doppelblinde Periode. Nach Abschluss der 1-jährigen Doppelblindphase wird den Probanden die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Sicherheitsstudie teilzunehmen. Die Probanden werden die während der Doppelblindstudie erhaltene Seladelpar-Dosis (10 mg) fortsetzen
Experimental: Seladelpar 5-10 mg
Arzneimittel: Seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg für 6 Monate und dann Titration bis zu 10 mg basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen für den Rest der doppelblinden Phase. Nach Abschluss der 1-jährigen Doppelblindphase wird den Probanden die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie teilzunehmen. Die Probanden werden die während der Doppelblindstudie erhaltene Seladelpar-Dosis (5 oder 10 mg) fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf zusammengesetzten Endpunkt von ALP
Zeitfenster: Monat 3

Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf zusammengesetzten Endpunkt von ALP

Der primäre Endpunkt wurde mit dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test analysiert, der für beide Randomisierungsstratifizierungsvariablen (ALP-Level:
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch normalisierte Werte der alkalischen Phosphatase in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Das Ansprechen wurde durch normalisierte ALP-Spiegel (ALP ≤ 1,0 × ULN) am Endpunkt definiert. Das mITT-Analyseset umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Monat 3
Änderung des Pruritus-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit Ausgangs-NRS ≥4 in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) wird verwendet, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes, den Sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, von keinem Juckreiz bis zum schlimmstmöglichen Juckreiz zu bewerten, indem Sie eine Zahl von 0 bis 10 auf der Juckreizskala auswählen. Null bedeutet kein Juckreiz und 10 bedeutet schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die Analyse wird auf die Probanden im mITT-Analyseset mit einem Ausgangs-NRS ≥ 4 beschränkt.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-31735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre biliäre Cholangitis

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