Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBÄTTRA: Seladelpar hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) och ett otillräckligt svar på eller en intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA)

7 juli 2022 uppdaterad av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En 52-veckors, placebokontrollerad, randomiserad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Seladelpar hos personer med primär biliär kolangit (PBC) och ett otillräckligt svar på eller en intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA)

En 52-veckors, placebokontrollerad, randomiserad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av seladelpar hos personer med primär biliär kolangit (PBC) och ett otillräckligt svar på eller intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA)

Deltagarna kan komma in i den pågående öppna säkerhetsstudien (NCT03301506) efter denna dubbelblinda studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

  • För att utvärdera säkerheten och effekten på kolestas av två seladelpar-kurer (5 mg/dag titrerad till 10 mg/dag och 10 mg/dag) under 52 veckors behandling jämfört med placebo

Sekundär nyckel:

  • För att utvärdera effekten av seladelpar på normalisering av nivåer av alkaliskt fosfatas (AP)
  • För att utvärdera effekten av seladelpar på klåda

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italien, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nya Zeeland, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • KBC Zemun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag
  2. 18 till 75 år (inklusive)

  3. Man eller kvinna med diagnosen PBC, enligt minst två av följande kriterier:

    • Historik av AP över ULN i minst sex månader
    • Positiva anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titrar (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA]) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar
    • Dokumenterat leverbiopsiresultat överensstämmer med PBC
  4. På en stabil och rekommenderad dos av UDCA under de senaste tolv månaderna ELLER intolerant mot UDCA (sista dosen av UDCA > 3 månader före screening)
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Kvinnor med reproduktionspotential måste använda minst ett barriärpreventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda barriärpreventivmedel och deras kvinnliga partner måste använda en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för seladelpar (MBX-8025)
  2. Ett medicinskt tillstånd, annat än PBC, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta fullständigt deltagande i studien eller förvirra dess resultat (t.ex. cancer)
  3. AST över 3 × ULN
  4. ALT över 3 × ULN
  5. Totalt bilirubin över 2,0 × ULN
  6. Avancerad PBC enligt definitionen i Rotterdam-kriterierna (albumin under LLN OCH totalt bilirubin över 1 × ULN)
  7. Kreatinkinas (CK) över 1,0 × ULN
  8. eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat med MDRD-formel)
  9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) över 1,0 × ULN
  10. Trombocytantal under 100 × 103/µL

  11. Förekomst av kliniskt signifikant leverdekompensation, inklusive:

    • Historik av levertransplantation, nuvarande placering på levertransplantationslista eller aktuell MELD-poäng ≥ 15
    • Komplikationer av portal hypertoni, inklusive kända esofagusvaricer, historia av varicealblödningar eller relaterade ingrepp (t.ex. transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntplacering), relevant ascites, hepatisk encefalopati
    • Cirros med komplikationer, inklusive historia eller närvaro av spontan bakteriell peritonit

  12. Andra kroniska leversjukdomar:

    • Aktuella egenskaper hos autoimmun hepatit som fastställts av utredaren baserat på immunserologi, leverbiokemi och histologi
    • Primär skleroserande kolangit bestäms av närvaron av diagnostiska kolangiografiska fynd
    • Historik eller kliniska bevis på alkoholisk leversjukdom
    • Historik eller kliniska bevis på alfa-1-antitrypsinbrist
    • Biopsi bekräftade icke-alkoholisk steatohepatit
    • Historik eller bevis för Gilberts syndrom med förhöjt totalbilirubin
    • Historik eller bevis på hemokromatos
    • Hepatit B definieras som förekomst av hepatit B ytantigen (HBsAg)
    • Hepatit C definieras som närvaro av HCV RNA
  13. Känd historia av HIV
  14. Bevis på betydande alkoholkonsumtion
  15. Bevis på drogmissbruk
  16. Patienter med otillräckligt svar på obetikolsyra (OCA) eller intolerans mot OCA: OCA måste avbrytas 30 dagar före screening
  17. Användning av kolchicin, metotrexat, azatioprin eller långtidssystemiska kortikosteroider (> 2 veckor) inom två månader före screening
  18. Användning av fibrater inom 30 dagar före screening
  19. Användning av simvastatin inom 7 dagar före screening
  20. Användning av en experimentell eller icke godkänd behandling för PBC inom 30 dagar före screening
  21. Användning av experimentellt eller ej godkänt immunsuppressivt medel inom 30 dagar före screening
  22. Behandling med någon annan undersökningsterapi eller apparat inom 30 dagar eller inom fem halveringstider, oavsett vad som är längre, före screening
  23. För kvinnor, graviditet eller amning
  24. Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En kapsel dagligen för dubbelblind period. Efter slutförandet av den 1-åriga dubbelblinda perioden kommer försökspersoner att erbjudas möjligheten att delta i en öppen långtidssäkerhetsstudie. Patienter på placebo kommer att randomiseras om för att påbörja seladelpar med 5 eller 10 mg en gång dagligen
Experimentell: Seladelpar 10 mg
Läkemedel: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg för dubbelblind period. Efter slutförandet av den 1-åriga dubbelblinda perioden kommer försökspersoner att erbjudas möjlighet att delta i en öppen säkerhetsstudie. Försökspersonerna kommer att fortsätta med seladelpardosen (10 mg) som erhölls under den dubbelblinda studien
Experimentell: Seladelpar 5-10 mg
Läkemedel: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg i 6 månader och sedan titrering upp till 10 mg baserat på tolerabilitet och respons under återstoden av den dubbelblinda perioden. Efter slutförandet av den 1-åriga dubbelblinda perioden kommer försökspersoner att erbjudas möjligheten att delta i en öppen långtidssäkerhetsstudie. Försökspersonerna kommer att fortsätta med seladelpardosen (5 eller 10 mg) som fick under den dubbelblinda studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar på sammansatt slutpunkt av ALP
Tidsram: Månad 3

Andel deltagare med svar på sammansatt slutpunkt av ALP

Det primära effektmåttet analyserades med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justerat för båda randomiseringsstratifieringsvariablerna (ALP-nivå:
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar definierat av normaliserade alkaliska fosfatasnivåer vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Svaret definierades av normaliserade ALP-nivåer (ALP ≤1,0 × ULN) vid endpoint. mITT-analysuppsättningen inkluderade alla randomiserade försökspersoner som fick minst en studieläkemedelsdos.
Månad 3
Ändring från baslinjen i klåda NRS för försökspersoner med baslinje NRS ≥4 vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) används för att bedöma intensiteten av den värsta klådan du upplevt under de senaste 24 timmarna från ingen klåda till värsta möjliga klåda genom att välja en siffra från 0 till 10 på Itch-skalan. Noll betyder ingen klåda och 10 betyder värsta tänkbara klåda. Analysen kommer att vara begränsad till de försökspersoner i mITT-analysuppsättningen med en baslinje NRS ≥ 4.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB8025-31735

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på seladelpar 5-10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera