OFSEP 高解像度コホート (OFSEP HD)
神経科医と患者にとって、多発性硬化症 (MS) の治療法以外に、満たされていない主要なニーズの 1 つは、疾患の進行の原因となる要因をよりよく理解し、個人レベルで適用できる信頼性の高い予測ツールを入手することであると思われます。そして、病気の経過のさまざまな重要な瞬間に。
OFSEP-HD コホートの包括的な目的は、疾患の特徴、MS の臨床的発症以降の疾患の進展を潜在的に変更する可能性のあるケア実践、および特定の発症後のランドマークに沿って、実際の MS における障害の進展の予後因子を決定することです。 . この一般的なフレームワークは、3 つの特定の研究目的の研究につながります。
- MS 疾患の進行とその結果の決定要因 (社会人口学的特徴、臨床的特徴、健康関連の生活の質 (QoL)、分類の変化、およびバイオマーカー) を特定する。
- 実生活での治療の有効性を研究する;
- 患者の特定のサブグループを特定し、ケア管理を開始、維持、または適応するための意思決定を支援するための患者中心の予後ツールを作成するために、決定要因と治療の両方を統合すること。
これらの目的を達成するために、質の高い保険システムの下で管理される OFSEP (フランスの多発性硬化症レジストリ) インフラストラクチャは、フランスで初めて、多発性硬化症の症例の大規模なコホートを作成するユニークな機会を提供し、高精細で連続的なマルチモーダル データを提供します。 .
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU de Besancon
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- CHU de Créteil
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Dijon、フランス
- CHU de DIJON
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- Chu de Nice
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス
- CHU Saint-Antoine
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Poissy、フランス
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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Fort-de-France、マルティニーク
- CHU de Fort-de-France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -HDコホートへのエントリー時の最新の基準による多発性硬化症の診断
- 1 つの MS Clinical Reference Center (CRC SEP) で追跡
- 研究開始後に新たに診断された、または
- 研究開始前にMS発症が発生した場合、CRC SEPでの定期的なフォローアップ
- -EDSSで不可逆的な障害≤7.0（車椅子の恒久的な使用） 研究への参加
非包含基準:
- アンケートに回答できない
- 組み入れ時の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不可逆的な拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア 6 に到達するまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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病気の活動
時間枠：1年
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Lublin 2014 によると、活動性は、臨床的再発および/または MRI 活動によって決定されます (造影病変 ; 少なくとも年 1 回評価される新しいまたは明確に拡大する T2 病変)
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1年
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生のMRIの分析によって評価されたT2病変負荷の変化
時間枠：1年
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1年
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EQ-5D-5Lスケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 5 つの次元を組み合わせて、患者の健康状態を表す数値を得ることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
1年
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SF-12スケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
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SF-12 アンケートでは、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
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1年
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MusiQoLスケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
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MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) は、参加者の見解と認識に基づいて情報を提供する、多次元的な健康関連の QOL 手段です。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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