OFSEP 高清队列 (OFSEP HD)
2024年9月24日 更新者：EDMUS Foundation
对于神经科医生和患者来说，除了治愈多发性硬化症 (MS) 之外，似乎一个主要的未满足需求是更好地了解疾病进展的原因，甚至获得可应用于个体水平的可靠预测工具以及病程中的不同关键时刻。
OFSEP-HD 队列的首要目标是确定现实生活中 MS 残疾演变的预后因素，研究疾病特征，护理实践可能改变自 MS 临床发作以来疾病的演变以及特定的发病后标志. 这个总体框架导致研究 3 个具体的研究目标：
- 确定 MS 疾病进展及其后果的决定因素（社会人口统计学特征、临床特征、健康相关生活质量 (QoL)、分类变化和生物标志物）；
- 研究现实生活中治疗的有效性；
- 合并决定因素和治疗以创建以患者为中心的预后工具，以识别特定的患者亚组并帮助做出开始、维持或调整护理管理的决策。
为了实现这些目标，OFSEP（法国多发性硬化症登记处）基础设施在质量保险体系下进行管理，首次在法国提供了一个独特的机会来创建大量 MS 病例，提供高清和顺序多模式数据.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2842
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国
- CHU de Besancon
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
-
Caen、法国
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil、法国
- CHU de Créteil
-
Dijon、法国
- CHU de DIJON
-
Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
-
Lille、法国
- CHU de Lille
-
Limoges、法国
- CHU de Limoges
-
Lyon、法国
- CHU de Lyon
-
Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
-
Nancy、法国
- CHU de Nancy
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Nice、法国
- Chu de Nice
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
Paris、法国
- Fondation Rothschild
-
Paris、法国
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy、法国
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
-
Rennes、法国
- CHU de Rennes
-
Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
-
Tours、法国
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France、马提尼克岛
- CHU de Fort-de-France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 MS 临床参考中心 (CRC SEP) 的所有 MS 患者。
描述
纳入标准：
- 根据进入 HD 队列时的最新标准诊断多发性硬化症
- 跟随在一个 MS 临床参考中心 (CRC SEP)
- 研究开始后新诊断或
- 如果 MS 发作发生在研究开始之前，则在 CRC SEP 中定期随访
- 纳入研究时 EDSS 的不可逆残疾≤7.0（永久使用轮椅）
非入选标准：
- 无法回答问卷
- 纳入时的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到不可逆转的扩展残疾状况量表 (EDSS) 6 分的时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
|
|
|
疾病活动度
大体时间：1年
|
根据 Lublin 2014，通过临床复发和/或 MRI 活动（对比增强病变；至少每年评估一次新的或明确扩大的 T2 病变）来确定活性
|
1年
|
|
通过原始 MRI 分析评估的 T2 病变负荷变化
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
EQ-5D-5L量表评估的生活质量变化
大体时间：1年
|
5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 这五个维度可以组合成一个描述患者健康状况的数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
1年
|
|
SF-12 量表评估的生活质量变化
大体时间：1年
|
SF-12 问卷使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
|
1年
|
|
MusiQoL 量表评估的生活质量变化
大体时间：1年
|
MusiQoL（多发性硬化症国际生活质量问卷）是一种多维健康相关生活质量工具，可根据参与者的观点和看法提供信息。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.