OFSEP nagyfelbontású kohorsz (OFSEP HD)
A neurológusok és a betegek számára úgy tűnik, hogy a sclerosis multiplex (MS) gyógyítása mellett az egyik fő kielégítetlen szükséglet a betegség progressziójának ok-okozati tényezőinek jobb értékelése, sőt, megbízható előrejelző eszközök beszerzése, amelyek egyéni szinten alkalmazhatók. és a betegség lefolyásának különböző kulcsfontosságú pillanataiban.
Az OFSEP-HD kohorsz átfogó célja, hogy meghatározza a fogyatékosság kialakulásának prognosztikai tényezőit az SM-ben a valós életben, megvizsgálva a betegség jellemzőit, a gondozási gyakorlatokat, amelyek potenciálisan módosítják a betegség evolúcióját az SM klinikai megjelenése óta, valamint a megjelenést követő specifikus mérföldkövek mentén. . Ez az általános keret három konkrét kutatási cél vizsgálatához vezet:
- Az SM-betegség progresszióját és következményeit meghatározó tényezők (szocio-demográfiai jellemzők, klinikai jellemzők, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL), osztályozási változások és biomarkerek) azonosítása;
- Tanulmányozni a kezelések hatékonyságát a való életben;
- A determinánsok és a kezelések egyesítése a betegközpontú prognosztikai eszközök létrehozása érdekében a betegek meghatározott alcsoportjainak azonosítására és az ellátási menedzsment megkezdésére, fenntartására vagy adaptálására vonatkozó döntések meghozatalának elősegítésére.
E célok elérése érdekében a minőségbiztosítási rendszer keretében kezelt OFSEP (The French sclerosis multiplex regiszter) infrastruktúra Franciaországban először kínál egyedülálló lehetőséget SM esetek nagy csoportjának létrehozására, nagy felbontású és szekvenciális multimodális adatokat biztosítva. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Franciaország
- CHU de Créteil
-
Dijon, Franciaország
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHU de LILLE
-
Limoges, Franciaország
- CHU de LImoges
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- CHU de NANCY
-
Nantes, Franciaország
- CHU de NANTES
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Fondation Rothschild
-
Paris, Franciaország
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Franciaország
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort-de-France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex diagnózisa a legfrissebb kritériumok szerint a HD kohorszba való belépéskor
- Követik az egyik MS Clinical Reference Centerben (CRC SEP)
- A vizsgálat megkezdése után újonnan diagnosztizált ill
- Ha az SM a vizsgálat megkezdése előtt jelentkezett, rendszeres nyomon követés CRC SEP-ben
- Irreverzibilis rokkantság ≤ 7,0 (tartós tolószék használata) az EDSS-en a vizsgálatba való felvételkor
A be nem fogadási kritériumok:
- Képtelenség válaszolni a kérdőívekre
- Terhes nők a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irreverzibilis kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 6-os pontszámának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
|
A betegség aktivitása
Időkeret: 1 év
|
Az aktivitást Lublin 2014 szerint a klinikai visszaesések és/vagy az MRI aktivitás határozza meg (kontrasztjavító elváltozások; új vagy egyértelműen megnagyobbodó T2 elváltozások, amelyeket legalább évente értékelnek)
|
1 év
|
|
A T2 lézióterhelés változása nyers MRI elemzésével értékelve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az életminőség változása EQ-5D-5L skálán értékelve
Időkeret: 1 év
|
Az 5 fokozatú EQ-5D változat (EQ-5D-5L) az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az öt dimenzió kombinálható egy számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
1 év
|
|
Az életminőség változása SF-12 skálán értékelve
Időkeret: 1 év
|
Az SF-12 kérdőív 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
|
1 év
|
|
Az életminőség változása a MusiQoL skálán értékelve
Időkeret: 1 év
|
A MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) egy többdimenziós, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos eszköz, amely a résztvevők nézetei és felfogása alapján nyújt információkat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok