OFSEP High Definition-kohorte (OFSEP HD)
For neurologer og patienter ser det ud til, at et stort udækket behov, udover naturligvis en kur mod dissemineret sklerose (MS), er bedre at forstå årsagsfaktorerne til sygdomsprogression og endda at opnå pålidelige forudsigende værktøjer, der kan anvendes på det individuelle niveau og på forskellige centrale tidspunkter i sygdomsforløbet.
Det overordnede mål for OFSEP-HD-kohorten er at bestemme prognostiske faktorer for udviklingen af handicap i MS i det virkelige liv, se på sygdomskarakteristika, plejepraksis, der potentielt modificerer sygdommens udvikling siden MS klinisk debut og langs specifikke post-debut vartegn. . Denne generelle ramme fører til undersøgelse af 3 specifikke forskningsmål:
- At identificere determinanter (socio-demografiske karakteristika, kliniske karakteristika, sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), ændringer i klassificering og biomarkører) for udviklingen af MS-sygdom og dens konsekvenser;
- At studere effektiviteten af behandlinger i det virkelige liv;
- At fusionere både determinanter og behandlinger for at skabe patientcentrerede prognostiske værktøjer til at identificere specifikke undergrupper af patienter og hjælpe med at træffe beslutninger om at starte, vedligeholde eller tilpasse plejebehandling.
For at nå disse mål tilbyder OFSEP-infrastrukturen (det franske multipel skleroseregister), der forvaltes under et kvalitetsforsikringssystem, for første gang i Frankrig en enestående mulighed for at skabe en stor kohorte af MS-tilfælde, der leverer high-definition og sekventielle multimodale data .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrig
- CHU de Créteil
-
Dijon, Frankrig
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrig
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig
- Chu de Nice
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrig
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Frankrig
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort-de-France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose efter de seneste kriterier ved indtræden i HD-kohorten
- Følges i ét MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
- Nydiagnosticeret efter studiestart eller
- Hvis MS-debut opstod før studiestart, regelmæssig opfølgning i en CRC SEP
- Irreversibelt handicap ≤ 7,0 (permanent brug af kørestol) på EDSS ved optagelse i undersøgelsen
Ikke-inkluderingskriterier:
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer
- Gravide kvinder på optagelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå irreversible Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
|
Sygdoms aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Aktiviteten bestemmes ifølge Lublin 2014 af kliniske tilbagefald og/eller MR-aktivitet (kontrastforstærkende læsioner; nye eller utvetydigt forstørrende T2-læsioner vurderes mindst årligt)
|
1 år
|
|
Ændring i T2-læsionsbelastning vurderet ved analyse af rå MRI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af det beskrivende EQ-5D-system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De fem dimensioner kan kombineres til et tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet efter SF-12 skala
Tidsramme: 1 år
|
SF-12 spørgeskemaet bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet efter MusiQoL-skala
Tidsramme: 1 år
|
MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) er et multidimensionelt Health Related Quality of Life-instrument, der giver information baseret på deltagernes synspunkter og opfattelser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater