OFSEP High Definition-cohort (OFSEP HD)
Voor neurologen en patiënten lijkt het erop dat een belangrijke onvervulde behoefte, naast natuurlijk een remedie voor multiple sclerose (MS), is om de oorzakelijke factoren van ziekteprogressie beter te begrijpen, en zelfs om betrouwbare voorspellende hulpmiddelen te verkrijgen die op individueel niveau kunnen worden toegepast. en op verschillende sleutelmomenten in het ziekteverloop.
De overkoepelende doelstelling van het OFSEP-HD-cohort is het bepalen van prognostische factoren van de evolutie van invaliditeit bij MS in het echte leven, waarbij gekeken wordt naar ziektekenmerken, zorgpraktijken die mogelijk de evolutie van de ziekte veranderen sinds het klinisch begin van MS en langs specifieke post-onset oriëntatiepunten . Dit algemeen kader leidt tot de studie van 3 specifieke onderzoeksdoelstellingen:
- Determinanten identificeren (socio-demografische kenmerken, klinische kenmerken, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), veranderingen in classificatie en biomarkers) voor de progressie van de ziekte van MS en de gevolgen daarvan;
- Om de effectiviteit van behandelingen in het echte leven te bestuderen;
- Om zowel determinanten als behandelingen samen te voegen voor het creëren van patiëntgerichte prognostische hulpmiddelen voor het identificeren van specifieke subgroepen van patiënten en het helpen nemen van beslissingen om zorgmanagement te starten, te behouden of aan te passen.
Om deze doelstellingen te bereiken, biedt de OFSEP-infrastructuur (het Franse register voor multiple sclerose), beheerd onder een kwaliteitsverzekeringssysteem, voor het eerst in Frankrijk een unieke kans om een groot cohort van MS-gevallen te creëren, waarbij high-definition en sequentiële multimodale gegevens worden verstrekt .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrijk
- CHU de Créteil
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Chu de Nice
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrijk
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Frankrijk
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort-de-France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose volgens de meest recente criteria bij binnenkomst in het ZvH-cohort
- Gevolgd in één MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
- Nieuw gediagnosticeerd na de start van de studie of
- Als het begin van MS optrad vóór de start van de studie, regelmatige follow-up in een CRC SEP
- Onomkeerbare invaliditeit ≤ 7,0 (permanent gebruik van een rolstoel) op EDSS bij opname in het onderzoek
Criteria voor niet-opname:
- Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden
- Zwangere vrouwen op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om onomkeerbare scores op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van 6 te bereiken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Activiteit van ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Activiteit wordt bepaald, volgens Lublin 2014, door klinische recidieven en/of MRI-activiteit (contrastversterkende laesies; nieuwe of duidelijk groter wordende T2-laesies worden minstens jaarlijks beoordeeld)
|
1 jaar
|
|
Verandering in T2-laesiebelasting geëvalueerd door analyse van onbewerkte MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door SF-12-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SF-12-vragenlijst gebruikt 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
|
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door MusiQoL-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) is een multidimensionaal instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat informatie verschaft op basis van de opvattingen en percepties van de deelnemers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .