Kohorta wysokiej rozdzielczości OFSEP (OFSEP HD)
Dla neurologów i pacjentów wydaje się, że jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb, oprócz oczywiście lekarstwa na stwardnienie rozsiane (SM), jest lepsze zrozumienie czynników przyczynowych postępu choroby, a nawet uzyskanie wiarygodnych narzędzi predykcyjnych, które można by zastosować na poziomie indywidualnym oraz w różnych kluczowych momentach przebiegu choroby.
Nadrzędnym celem kohorty OFSEP-HD jest określenie czynników prognostycznych ewolucji niepełnosprawności w SM w prawdziwym życiu, przyjrzenie się charakterystyce choroby, praktykom opieki potencjalnie modyfikującym ewolucję choroby od początku klinicznego SM i wzdłuż określonych punktów orientacyjnych po wystąpieniu . Te ogólne ramy prowadzą do zbadania 3 szczegółowych celów badawczych:
- Aby zidentyfikować determinanty (cechy społeczno-demograficzne, cechy kliniczne, jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), zmiany w klasyfikacji i biomarkery) progresji choroby SM i jej konsekwencji;
- Aby zbadać skuteczność leczenia w prawdziwym życiu;
- Połączenie zarówno uwarunkowań, jak i metod leczenia w celu stworzenia zorientowanych na pacjenta narzędzi prognostycznych do identyfikacji określonych podgrup pacjentów i pomocy w podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu, utrzymaniu lub dostosowaniu zarządzania opieką.
Aby osiągnąć te cele, infrastruktura OFSEP (francuski rejestr stwardnienia rozsianego), zarządzana w ramach systemu ubezpieczenia jakości, oferuje po raz pierwszy we Francji wyjątkową możliwość stworzenia dużej kohorty przypadków SM, dostarczając wielomodalne dane sekwencyjne o wysokiej rozdzielczości .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- CHU de Créteil
-
Dijon, Francja
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja
- Chu de Nice
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Francja
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika
- CHU de Fort-de-France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z najnowszymi kryteriami przy wejściu do kohorty HD
- Obserwowane w jednym MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
- Nowo zdiagnozowany po rozpoczęciu badania lub
- Jeśli początek stwardnienia rozsianego wystąpił przed rozpoczęciem badania, regularne kontrole w CRC SEP
- Nieodwracalna niepełnosprawność ≤ 7,0 (stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego) w skali EDSS w chwili włączenia do badania
Kryteria niewłączenia:
- Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
- Kobiety w ciąży w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia nieodwracalnych wyników w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) wynoszących 6
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktywność określa się, zgodnie z Lublin 2014, na podstawie nawrotów klinicznych i/lub aktywności MRI (zmiany wzmacniające kontrast; nowe lub jednoznacznie powiększające się zmiany T2 oceniane co najmniej raz w roku)
|
1 rok
|
|
Zmiana w obciążeniu uszkodzeń T2 oceniana przez analizę surowego MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana skalą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pięć wymiarów można połączyć w liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia oceniana w skali SF-12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz SF-12 składa się z 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia oceniana skalą MusiQoL
Ramy czasowe: 1 rok
|
MusiQoL (Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym) to wielowymiarowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który dostarcza informacji opartych na poglądach i spostrzeżeniach uczestników.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone