Cohorte haute définition OFSEP (OFSEP HD)
Pour les neurologues et les patients, il apparaît qu'un besoin majeur non satisfait, outre bien sûr la guérison de la sclérose en plaques (SEP), est de mieux apprécier les facteurs causals de la progression de la maladie, voire d'obtenir des outils prédictifs fiables pouvant s'appliquer au niveau individuel. et à différents moments clés de l'évolution de la maladie.
L'objectif principal de la cohorte OFSEP-HD est de déterminer les facteurs pronostiques de l'évolution de l'incapacité dans la SEP dans la vie réelle, en examinant les caractéristiques de la maladie, les pratiques de soins modifiant potentiellement l'évolution de la maladie depuis l'apparition clinique de la SEP et le long de repères post-apparition spécifiques. . Ce cadre général conduit à étudier 3 objectifs de recherche spécifiques :
- Identifier les déterminants (caractéristiques sociodémographiques, caractéristiques cliniques, qualité de vie liée à la santé (QV), changements de classification et biomarqueurs) de la progression de la SEP et de ses conséquences ;
- Étudier l'efficacité des traitements dans la vie réelle;
- Fusionner les déterminants et les traitements pour créer des outils de pronostic centrés sur le patient pour identifier des sous-groupes spécifiques de patients et aider à la prise de décision pour démarrer, maintenir ou adapter la gestion des soins.
Pour atteindre ces objectifs, l'infrastructure OFSEP (Registre français de la sclérose en plaques), gérée dans le cadre d'un système d'assurance qualité, offre une opportunité unique pour la première fois en France de créer une large cohorte de cas de SEP, fournissant des données multimodales séquentielles et de haute définition. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHU de Besancon
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Caen, France
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, France
- CHU de Créteil
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Dijon, France
- CHU de DIJON
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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Lille, France
- CHU de Lille
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Lyon, France
- CHU de Lyon
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Nice, France
- Chu de Nice
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Paris, France
- Fondation Rothschild
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Paris, France
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris, France
- CHU Saint-Antoine
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Poissy, France
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHU de Tours
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Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort-de-France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères les plus récents à l'entrée dans la cohorte HD
- Suivi dans un centre de référence clinique de la SEP (CRC SEP)
- nouvellement diagnostiqué après le début de l'étude ou
- Si l'apparition de la SEP s'est produite avant le début de l'étude, suivi régulier dans un CRC SEP
- Handicap irréversible ≤ 7,0 (utilisation permanente d'un fauteuil roulant) sur EDSS à l'inclusion dans l'étude
Critères de non-inclusion :
- Incapacité à répondre aux questionnaires
- Femmes enceintes au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre des scores irréversibles sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 6
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Activité de la maladie
Délai: 1 an
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L'activité est déterminée, selon Lublin 2014, par les rechutes cliniques et/ou l'activité IRM (lésions de contraste ; lésions T2 nouvelles ou s'élargissant sans équivoque évaluées au moins une fois par an)
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1 an
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Modification de la charge lésionnelle T2 évaluée par analyse de l'IRM brute
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de qualité de vie évalué par l'échelle EQ-5D-5L
Délai: 1 an
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les cinq dimensions peuvent être combinées en un nombre qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
1 an
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Changement de qualité de vie évalué par l'échelle SF-12
Délai: 1 an
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Le questionnaire SF-12 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
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1 an
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Changement de qualité de vie évalué par l'échelle MusiQoL
Délai: 1 an
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Le MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) est un instrument multidimensionnel de qualité de vie liée à la santé qui fournit des informations basées sur les points de vue et les perceptions des participants.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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