Coorte de Alta Definição OFSEP (OFSEP HD)
Para neurologistas e pacientes, parece que uma grande necessidade não atendida, além da cura para a esclerose múltipla (EM), é avaliar melhor os fatores causais da progressão da doença e até mesmo obter ferramentas preditivas confiáveis que possam ser aplicadas no nível individual. e em diferentes momentos-chave no curso da doença.
O objetivo geral da coorte OFSEP-HD é determinar os fatores prognósticos da evolução da incapacidade na EM na vida real, observando as características da doença, as práticas de cuidado que potencialmente modificam a evolução da doença desde o início clínico da EM e ao longo de marcos pós-início específicos . Este enquadramento geral conduz ao estudo de 3 objetivos específicos de investigação:
- Identificar determinantes (características sociodemográficas, características clínicas, qualidade de vida relacionada com a saúde (QV), alterações na classificação e biomarcadores) para a progressão da doença EM e suas consequências;
- Estudar a eficácia dos tratamentos na vida real;
- Combinar determinantes e tratamentos para criar ferramentas de prognóstico centradas no paciente para identificar subgrupos específicos de pacientes e ajudar na tomada de decisão para iniciar, manter ou adaptar o gerenciamento de cuidados.
Para atingir esses objetivos, a infraestrutura do OFSEP (registro francês de esclerose múltipla), gerenciada sob um sistema de seguro de qualidade, oferece uma oportunidade única pela primeira vez na França para criar uma grande coorte de casos de EM, fornecendo dados multimodais sequenciais e de alta definição .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHU de Besancon
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- CHU de Créteil
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Dijon, França
- CHU de DIJON
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Lille, França
- CHU de Lille
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- CHU de Lyon
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nice, França
- Chu de Nice
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Fondation Rothschild
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Paris, França
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris, França
- CHU Saint-Antoine
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Poissy, França
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- CHU de Tours
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Fort-de-France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios mais recentes na entrada na coorte HD
- Seguido em um MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
- Recém-diagnosticado após o início do estudo ou
- Se o início da EM ocorreu antes do início do estudo, acompanhamento regular em um CRC SEP
- Incapacidade irreversível ≤ 7,0 (uso permanente de cadeira de rodas) no EDSS na inclusão no estudo
Critérios de não inclusão:
- Incapacidade de responder questionários
- Gestantes no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir pontuações irreversíveis na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atividade da doença
Prazo: 1 ano
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A atividade é determinada, de acordo com Lublin 2014, por recidivas clínicas e/ou atividade de ressonância magnética (lesões que realçam o contraste; lesões T2 novas ou inequivocamente aumentadas avaliadas pelo menos anualmente)
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1 ano
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Alteração na carga da lesão T2 avaliada por análise de ressonância magnética bruta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As cinco dimensões podem ser combinadas em um número que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
1 ano
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala SF-12
Prazo: 1 ano
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O questionário SF-12 utiliza 12 questões para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala MusiQoL
Prazo: 1 ano
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O MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) é um instrumento multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que fornece informações com base nas opiniões e percepções dos participantes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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